陽電子放出断層撮影による悪性腫瘍の診断のための新しい放射線トレーサー (68Ga-NOTA-AE105) の評価 (uPAR-PET)
2015年8月21日 更新者：Dorthe Skovgaard、Rigshospitalet, Denmark
68Ga-NOTA-AE105。浸潤癌表現型の陽電子放射断層撮影イメージングのための、uPAR (ウロキナーゼ プラスミノーゲン アクチベーター受容体) をターゲットとする新しい放射性トレーサーの評価。人類初
この研究の主な目的は、uPAR (ウロキナーゼ プラスミノーゲン アクチベーター受容体) の PET イメージング用に 68Ga-NOTA-AE105 と呼ばれる新しい放射性トレーサーをテストすることです。
トレーサーには浸潤がんの表現型を特定する可能性があり、それによって進行性の腫瘍とそれほど進行性のない腫瘍を区別できます。
これは、がん患者を対象に放射性トレーサーをテストする初めての人体研究です。
生体内分布と腫瘍の取り込みは、PET イメージング (注射後 10 分、1 時間、2 時間) を繰り返すことによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、uPAR (ウロキナーゼ プラスミノーゲン アクチベーター受容体) の PET イメージング用に 68Ga-NOTA-AE105 と呼ばれる新しい放射性トレーサーをテストすることです。
トレーサーには浸潤がんの表現型を特定する可能性があり、それによって進行性の腫瘍とそれほど進行性のない腫瘍を区別できます。
これは、がん患者を対象に放射性トレーサーをテストする初めての人体研究です。
生体内分布および腫瘍の取り込みは、PET スキャン (注射後 10 分、1 時間および 2 時間後) を繰り返すことによって評価されます。
主要評価項目は、68Ga-NOTA-AE105 の安全性、体内分布、線量測定です。
さらに、68Ga-NOTA-AE105 の定量的取り込みは、手術または生検によって得られた腫瘍組織で直接測定された uPAR の発現と比較されます。
プロジェクトは、Good Clinical Practice (GCP) の原則に従って監視および評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前立腺がん、乳がん、膀胱がんと診断された
- 十分なインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 静脈内 CT 造影剤の使用に対する禁忌
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：68Ga-NOTA-AE105 PET
68Ga-NOTA-AE105 を 1 回注入 (約
200 MBq)、その後、注射後 10 分、1 時間、2 時間後に 3 回の PET/CT スキャン
|
68Ga-NOTA-AE 105 を 1 回注入
68Ga-NOTA-AE105の注射後、患者は注射後10分、1時間、2時間後にPETスキャンを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体内分布
時間枠：2時間
|
患者は、放射性トレーサー 68Ga-NOTA-AE105 の注射後 10 分、1 時間、2 時間後に PET スキャンを受けます。
これらの時点は生体内分布の評価に使用されます。
|
2時間
|
|
線量測定
時間枠：2時間
|
患者は、放射性トレーサー 68Ga-NOTA-AE105 の注射後 10 分、1 時間、2 時間後に PET スキャンを受けます。
これらの時点は、OLINDA/EXM ソフトウェアを使用した線量測定の計算に使用されます (mSv)
|
2時間
|
|
安全性
時間枠：2時間
|
患者は、放射性トレーサー68Ga-NOTA-AE105の注射後に安全性（有害事象の発生、バイタルサイン、血液検査パラメータ）について監視されます。
|
2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍組織における放射性トレーサーの定量的取り込み
時間枠：2時間
|
患者は、放射性トレーサー 68Ga-NOTA-AE105 の注射後 10 分、1 時間、2 時間後に PET スキャンを受けます。
これらの時点は腫瘍の取り込みの評価に使用されます。
|
2時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dorthe Skovgaard, Md, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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