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Avaliação de um novo radiofármaco (68Ga-NOTA-AE105) para diagnosticar câncer agressivo com tomografia por emissão de pósitrons (uPAR-PET)

21 de agosto de 2015 atualizado por: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Avaliação de um Novo Radiotracer Targeting uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor), para Imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons do Fenótipo de Câncer Invasivo. Primeiro em Humano

O objetivo principal do estudo é testar um novo radiofármaco chamado 68Ga-NOTA-AE105 para imagens PET de uPAR (receptor ativador do plasminogênio uroquinase). O traçador tem o potencial de identificar o fenótipo do câncer invasivo, distinguindo assim entre tumores agressivos e menos agressivos. Este é o primeiro estudo em humanos para testar o radiofármaco em pacientes com câncer. A biodistribuição e a captação tumoral serão avaliadas por PET repetido (10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é testar um novo radiofármaco chamado 68Ga-NOTA-AE105 para imagens PET de uPAR (receptor ativador do plasminogênio uroquinase). O traçador tem o potencial de identificar o fenótipo do câncer invasivo, distinguindo assim entre tumores agressivos e menos agressivos. Este é o primeiro estudo em humanos para testar o radiofármaco em pacientes com câncer. A biodistribuição e a captação tumoral serão avaliadas por PET scans repetidos (10 minutos, 1 e 2 horas após a injeção). Os pontos finais primários são segurança, biodistribuição e dosimetria de 68Ga-NOTA-AE105. Além disso, a captação quantitativa de 68Ga-NOTA-AE105 será comparada com a expressão de uPAR medida diretamente no tecido tumoral obtido por cirurgia ou biópsia. O projeto será acompanhado e avaliado de acordo com os princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnosticado com câncer de próstata, mama ou bexiga
  2. capaz de entender e dar pleno consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. gravidez
  2. lactação
  3. contra-indicação para o uso de agentes de contraste intravenosos de TC
  4. claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105 PET
Uma injeção de 68Ga-NOTA-AE105 (aprox. 200 MBq) seguido de 3 PET/CT 10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção
Medicamento: Injeção de 68Ga-NOTA-AE105
Uma injeção de 68Ga-NOTA-AE 105
Dispositivo: Tomografia por emissão de pósitrons
Após a injeção de 68Ga-NOTA-AE105, os pacientes serão submetidos a PET scan 10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição
Prazo: 2 horas
Os pacientes serão submetidos a PET scan 10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção do radiofármaco 68Ga-NOTA-AE105. Esses pontos de tempo serão usados ​​para avaliação da biodistribuição
2 horas
Dosimetria
Prazo: 2 horas
Os pacientes serão submetidos a PET scan 10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção do radiofármaco 68Ga-NOTA-AE105. Esses pontos de tempo serão utilizados para cálculo de dosimetria com o uso do software OLINDA/EXM (mSv)
2 horas
Segurança
Prazo: 2 horas
os pacientes serão monitorados quanto à segurança (ocorrência de eventos adversos, sinais vitais, parâmetros de exame de sangue) após a injeção do radiofármaco 68Ga-NOTA-AE105
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação quantitativa do radiofármaco no tecido tumoral
Prazo: 2 horas
Os pacientes serão submetidos a PET scan 10 minutos, 1 hora e 2 horas após a injeção do radiofármaco 68Ga-NOTA-AE105. Esses pontos de tempo serão usados ​​para avaliação da captação do tumor
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Curasight

Investigadores

  • Investigador principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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