Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett nytt radiospårämne (68Ga-NOTA-AE105) för diagnostisering av aggressiv cancer med positronemissionstomografi (uPAR-PET)

21 augusti 2015 uppdaterad av: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Utvärdering av en ny radiospårning riktad uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor), för positronemissionstomografi avbildning av den invasiva cancerfenotypen. Först i Human

Det primära syftet med studien är att testa ett nytt radiospårämne som heter 68Ga-NOTA-AE105 för PET-avbildning av uPAR (urokinasplasminogenaktivatorreceptor). Spårämnet har potentialen att identifiera den invasiva cancerfenotypen och därigenom skilja mellan aggressiva och mindre aggressiva tumörer. Detta är en första i mänsklig studie för att testa radiospårämnet hos cancerpatienter. Biodistributionen och tumörupptaget kommer att utvärderas genom upprepad PET-avbildning (10 minuter, 1 timme och 2 timmar efter injektion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att testa ett nytt radiospårämne som heter 68Ga-NOTA-AE105 för PET-avbildning av uPAR (urokinasplasminogenaktivatorreceptor). Spårämnet har potentialen att identifiera den invasiva cancerfenotypen och därigenom skilja mellan aggressiva och mindre aggressiva tumörer. Detta är en första i mänsklig studie för att testa radiospårämnet hos cancerpatienter. Biodistributionen och tumörupptaget kommer att utvärderas genom upprepade PET-skanningar (10 minuter, 1 och 2 timmar efter injektion). De primära slutpunkterna är säkerhet, biodistribution och dosimetri av 68Ga-NOTA-AE105. Dessutom kommer det kvantitativa upptaget av 68Ga-NOTA-AE105 att jämföras med uttrycket av uPAR mätt direkt i tumörvävnad erhållen genom kirurgi eller biopsier. Projektet kommer att övervakas och utvärderas i enlighet med principerna för Good Clinical Practice (GCP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnostiserats med cancer i prostata, bröst eller urinblåsa
  2. kan förstå och ge fullt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. graviditet
  2. laktation
  3. kontraindikation för användning av intravenösa CT-kontrastmedel
  4. klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-NOTA-AE105 PET
En injektion av 68Ga-NOTA-AE105 (ca. 200 MBq) följt av 3 PET/CT-skanningar 10 minuter, 1 timme och 2 timmar efter injektion
Läkemedel: Injektion av 68Ga-NOTA-AE105
En injektion av 68Ga-NOTA-AE 105
Enhet: Positron Emission Tomografi skanningar
Efter injektion av 68Ga-NOTA-AE105 kommer patienterna att PET-skannas 10 minuter, 1 timme och 2 timmar efter injektionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution
Tidsram: 2 timmar
Patienterna kommer att PET-skannas 10 minuter, 1 timme och 2 timmar efter injektion av radiospårämnet 68Ga-NOTA-AE105. Dessa tidpunkter kommer att användas för bedömning av biodistribution
2 timmar
Dosimetri
Tidsram: 2 timmar
Patienterna kommer att PET-skannas 10 minuter, 1 timme och 2 timmar efter injektion av radiospårämnet 68Ga-NOTA-AE105. Dessa tidpunkter kommer att användas för beräkning av dosimetri med användning av OLINDA/EXM programvara (mSv)
2 timmar
Säkerhet
Tidsram: 2 timmar
patienterna kommer att övervakas för säkerhet (förekomst av biverkningar, vitala tecken, blodprovsparametrar) efter injektion av radiospårämnet 68Ga-NOTA-AE105
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativt upptag av radiospårämnet i tumörvävnad
Tidsram: 2 timmar
Patienterna kommer att PET-skannas 10 minuter, 1 timme och 2 timmar efter injektion av radiospårämnet 68Ga-NOTA-AE105. Dessa tidpunkter kommer att användas för bedömning av tumörupptag
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Curasight

Utredare

  • Huvudutredare: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Injektion av 68Ga-NOTA-AE105

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera