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Évaluation d'un nouveau radiotraceur (68Ga-NOTA-AE105) pour le diagnostic du cancer agressif par tomographie par émission de positrons (uPAR-PET)

21 août 2015 mis à jour par: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Évaluation d'un nouveau radiotraceur ciblant uPAR (récepteur activateur du plasminogène de l'urokinase), pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons du phénotype du cancer invasif. Premier humain

L'objectif principal de l'étude est de tester un nouveau radiotraceur appelé 68Ga-NOTA-AE105 pour l'imagerie TEP de l'uPAR (récepteur de l'activateur du plasminogène de l'urokinase). Le traceur a le potentiel d'identifier le phénotype du cancer invasif, distinguant ainsi les tumeurs agressives des moins agressives. Il s'agit d'une première étude humaine visant à tester le radiotraceur chez des patients cancéreux. La biodistribution et la fixation tumorale seront évaluées par imagerie TEP répétée (10 minutes, 1 heure et 2 heures après l'injection).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de tester un nouveau radiotraceur appelé 68Ga-NOTA-AE105 pour l'imagerie TEP de l'uPAR (récepteur de l'activateur du plasminogène de l'urokinase). Le traceur a le potentiel d'identifier le phénotype du cancer invasif, distinguant ainsi les tumeurs agressives des moins agressives. Il s'agit d'une première étude humaine visant à tester le radiotraceur chez des patients cancéreux. La biodistribution et l'absorption tumorale seront évaluées par des TEP répétées (10 minutes, 1 et 2 heures après l'injection). Les critères d'évaluation principaux sont la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie du 68Ga-NOTA-AE105. De plus, l'absorption quantitative de 68Ga-NOTA-AE105 sera comparée à l'expression d'uPAR mesurée directement dans le tissu tumoral obtenu par chirurgie ou biopsies. Le projet sera suivi et évalué conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques (GCP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostiqué avec un cancer de la prostate, du sein ou de la vessie
  2. capable de comprendre et de donner son plein consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. grossesse
  2. lactation
  3. contre-indication à l'utilisation d'agents de contraste CT intraveineux
  4. claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-NOTA-AE105 PET
Une injection de 68Ga-NOTA-AE105 (env. 200 MBq) suivi de 3 scans TEP/TDM 10 minutes, 1 heure et 2 heures après l'injection
Médicament: Injection de 68Ga-NOTA-AE105
Une injection de 68Ga-NOTA-AE 105
Dispositif: Scanners de tomographie par émission de positrons
Après l'injection de 68Ga-NOTA-AE105, les patients seront scannés par TEP 10 minutes, 1 heure et 2 heures après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution
Délai: 2 heures
Les patients seront scannés par TEP 10 minutes, 1 heure et 2 heures après l'injection du radiotraceur 68Ga-NOTA-AE105. Ces points temporels seront utilisés pour l'évaluation de la biodistribution
2 heures
Dosimétrie
Délai: 2 heures
Les patients seront scannés par TEP 10 minutes, 1 heure et 2 heures après l'injection du radiotraceur 68Ga-NOTA-AE105. Ces points temporels seront utilisés pour le calcul de la dosimétrie avec l'utilisation du logiciel OLINDA/EXM (mSv)
2 heures
Sécurité
Délai: 2 heures
les patients seront surveillés pour la sécurité (apparition d'événements indésirables, signes vitaux, paramètres des tests sanguins) après l'injection du radiotraceur 68Ga-NOTA-AE105
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption quantitative du radiotraceur dans le tissu tumoral
Délai: 2 heures
Les patients seront scannés par TEP 10 minutes, 1 heure et 2 heures après l'injection du radiotraceur 68Ga-NOTA-AE105. Ces points temporels seront utilisés pour l'évaluation de l'absorption tumorale
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Curasight

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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