使用正电子发射断层扫描诊断侵袭性癌症的新型放射性示踪剂 (68Ga-NOTA-AE105) 的评估 (uPAR-PET)
2015年8月21日 更新者：Dorthe Skovgaard、Rigshospitalet, Denmark
68Ga-NOTA-AE105。针对 uPAR（尿激酶纤溶酶原激活剂受体）的新型放射性示踪剂的评估，用于侵袭性癌症表型的正电子发射断层扫描成像。人类首创
该研究的主要目的是测试一种名为 68Ga-NOTA-AE105 的新型放射性示踪剂，用于 uPAR（尿激酶纤溶酶原激活物受体）的 PET 成像。
示踪剂具有识别浸润性癌症表型的潜力，从而区分侵袭性和侵袭性较低的肿瘤。
这是第一次在人类研究中测试癌症患者的放射性示踪剂。
将通过重复 PET 成像（注射后 10 分钟、1 小时和 2 小时）评估生物分布和肿瘤摄取。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是测试一种名为 68Ga-NOTA-AE105 的新型放射性示踪剂，用于 uPAR（尿激酶纤溶酶原激活物受体）的 PET 成像。
示踪剂具有识别浸润性癌症表型的潜力，从而区分侵袭性和侵袭性较低的肿瘤。
这是第一次在人类研究中测试癌症患者的放射性示踪剂。
将通过重复 PET 扫描（注射后 10 分钟、1 小时和 2 小时）评估生物分布和肿瘤摄取。
主要终点是 68Ga-NOTA-AE105 的安全性、生物分布和剂量测定。
此外，将 68Ga-NOTA-AE105 的定量摄取与通过手术或活组织检查获得的肿瘤组织中直接测量的 uPAR 表达进行比较。
该项目将根据良好临床实践 (GCP) 的原则进行监测和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有前列腺癌、乳腺癌或膀胱癌
- 能够理解并给予充分的知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 使用静脉 CT 造影剂的禁忌症
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：68Ga-NOTA-AE105 PET
一次注射 68Ga-NOTA-AE105 (app.
200 MBq) 随后在注射后 10 分钟、1 小时和 2 小时进行 3 次 PET/CT 扫描
|
一次注入 68Ga-NOTA-AE 105
注射 68Ga-NOTA-AE105 后，将在注射后 10 分钟、1 小时和 2 小时对患者进行 PET 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物分布
大体时间：2小时
|
患者将在注射放射性示踪剂 68Ga-NOTA-AE105 后 10 分钟、1 小时和 2 小时接受 PET 扫描。
这些时间点将用于评估生物分布
|
2小时
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剂量测定
大体时间：2小时
|
患者将在注射放射性示踪剂 68Ga-NOTA-AE105 后 10 分钟、1 小时和 2 小时接受 PET 扫描。
这些时间点将用于使用 OLINDA/EXM 软件 (mSv) 计算剂量学
|
2小时
|
|
安全
大体时间：2小时
|
在注射放射性示踪剂 68Ga-NOTA-AE105 后，将监测患者的安全性（不良事件的发生、生命体征、血液测试参数）
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤组织中放射性示踪剂的定量摄取
大体时间：2小时
|
患者将在注射放射性示踪剂 68Ga-NOTA-AE105 后 10 分钟、1 小时和 2 小时接受 PET 扫描。
这些时间点将用于评估肿瘤摄取
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dorthe Skovgaard, Md, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月21日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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