Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines neuen Radiotracers (68Ga-NOTA-AE105) zur Diagnose von aggressivem Krebs mittels Positronenemissionstomographie (uPAR-PET)

21. August 2015 aktualisiert von: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Evaluierung eines neuen Radiotracers, der auf uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor) abzielt, für die Positronenemissionstomographie-Bildgebung des invasiven Krebsphänotyps. Zuerst im Menschen

Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen neuen Radiotracer namens 68Ga-NOTA-AE105 für die PET-Bildgebung von uPAR (Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor) zu testen. Der Tracer hat das Potenzial, den invasiven Krebsphänotyp zu identifizieren und so zwischen aggressiven und weniger aggressiven Tumoren zu unterscheiden. Dies ist eine erste Studie am Menschen, bei der der Radiotracer bei Krebspatienten getestet wird. Die Bioverteilung und die Tumoraufnahme werden durch wiederholte PET-Bildgebung (10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen neuen Radiotracer namens 68Ga-NOTA-AE105 für die PET-Bildgebung von uPAR (Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor) zu testen. Der Tracer hat das Potenzial, den invasiven Krebsphänotyp zu identifizieren und so zwischen aggressiven und weniger aggressiven Tumoren zu unterscheiden. Dies ist eine erste Studie am Menschen, bei der der Radiotracer bei Krebspatienten getestet wird. Die Bioverteilung und die Tumoraufnahme werden durch wiederholte PET-Scans (10 Minuten, 1 und 2 Stunden nach der Injektion) bewertet. Die primären Endpunkte sind Sicherheit, Bioverteilung und Dosimetrie von 68Ga-NOTA-AE105. Darüber hinaus wird die quantitative Aufnahme von 68Ga-NOTA-AE105 mit der Expression von uPAR verglichen, die direkt in durch Operation oder Biopsie gewonnenem Tumorgewebe gemessen wird. Das Projekt wird nach den Grundsätzen der Good Clinical Practice (GCP) überwacht und evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bei denen Prostata-, Brust- oder Harnblasenkrebs diagnostiziert wurde
  2. in der Lage zu verstehen und eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Stillzeit
  3. Kontraindikation für den Einsatz intravenöser CT-Kontrastmittel
  4. Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105 PET
Eine Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 (ca. 200 MBq), gefolgt von 3 PET/CT-Scans 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion
Arzneimittel: Injektion von 68Ga-NOTA-AE105
Eine Injektion von 68Ga-NOTA-AE 105
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie-Scans
Nach der Injektion von 68Ga-NOTA-AE105 werden die Patienten 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion einem PET-Scan unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Patienten werden 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion des Radiotracers 68Ga-NOTA-AE105 einem PET-Scan unterzogen. Diese Zeitpunkte werden zur Bewertung der Bioverteilung verwendet
2 Stunden
Dosimetrie
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Patienten werden 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion des Radiotracers 68Ga-NOTA-AE105 einem PET-Scan unterzogen. Diese Zeitpunkte werden für die Berechnung der Dosimetrie mit der OLINDA/EXM-Software (mSv) verwendet.
2 Stunden
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Patienten werden nach der Injektion des Radiotracers 68Ga-NOTA-AE105 auf Sicherheit (Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Bluttestparameter) überwacht
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Aufnahme des Radiotracers im Tumorgewebe
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Patienten werden 10 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion des Radiotracers 68Ga-NOTA-AE105 einem PET-Scan unterzogen. Diese Zeitpunkte werden zur Beurteilung der Tumoraufnahme verwendet
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Curasight

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Injektion von 68Ga-NOTA-AE105

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren