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Valutazione di un nuovo radiotracciante (68Ga-NOTA-AE105) per la diagnosi di cancro aggressivo con tomografia a emissione di positroni (uPAR-PET)

21 agosto 2015 aggiornato da: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Valutazione di un nuovo radiotracciante mirato all'uPAR (recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi), per l'imaging tomografico a emissione di positroni del fenotipo del cancro invasivo. Primo in Umano

L'obiettivo principale dello studio è testare un nuovo radiotracciante chiamato 68Ga-NOTA-AE105 per l'imaging PET dell'uPAR (recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi). Il tracciante ha il potenziale per identificare il fenotipo del cancro invasivo, distinguendo così tra tumori aggressivi e meno aggressivi. Questo è il primo studio sull'uomo per testare il radiotracciante nei malati di cancro. La biodistribuzione e l'assorbimento del tumore saranno valutati mediante imaging PET ripetuto (10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è testare un nuovo radiotracciante chiamato 68Ga-NOTA-AE105 per l'imaging PET dell'uPAR (recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi). Il tracciante ha il potenziale per identificare il fenotipo del cancro invasivo, distinguendo così tra tumori aggressivi e meno aggressivi. Questo è il primo studio sull'uomo per testare il radiotracciante nei malati di cancro. La biodistribuzione e l'assorbimento del tumore saranno valutati mediante ripetute scansioni PET (10 minuti, 1 e 2 ore dopo l'iniezione). Gli endpoint primari sono la sicurezza, la biodistribuzione e la dosimetria di 68Ga-NOTA-AE105. Inoltre, l'assorbimento quantitativo di 68Ga-NOTA-AE105 sarà confrontato con l'espressione di uPAR misurata direttamente nel tessuto tumorale ottenuto mediante chirurgia o biopsie. Il progetto sarà monitorato e valutato secondo i principi della Buona Pratica Clinica (GCP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosticato un cancro della prostata, della mammella o della vescica urinaria
  2. in grado di comprendere e dare pieno consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza
  2. allattamento
  3. controindicazione all'uso di mezzi di contrasto per TC endovenosa
  4. claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-NOTA-AE105 ANIMALE DOMESTICO
Un'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105 (app. 200 MBq) seguite da 3 scansioni PET/TC 10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione
Droga: Iniezione di 68Ga-NOTA-AE105
Un'iniezione di 68Ga-NOTA-AE 105
Dispositivo: Scansioni di tomografia a emissione di positroni
Dopo l'iniezione di 68Ga-NOTA-AE105, i pazienti verranno sottoposti a scansione PET a 10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione
Lasso di tempo: 2 ore
I pazienti verranno sottoposti a scansione PET 10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione del radiotracciante 68Ga-NOTA-AE105. Questi punti temporali saranno utilizzati per la valutazione della biodistribuzione
2 ore
Dosimetria
Lasso di tempo: 2 ore
I pazienti verranno sottoposti a scansione PET 10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione del radiotracciante 68Ga-NOTA-AE105. Questi punti temporali saranno utilizzati per il calcolo della dosimetria con l'uso del software OLINDA/EXM (mSv)
2 ore
Sicurezza
Lasso di tempo: 2 ore
i pazienti saranno monitorati per la sicurezza (comparsa di eventi avversi, segni vitali, parametri di analisi del sangue) dopo l'iniezione del radiotracciante 68Ga-NOTA-AE105
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione quantitativa del radiotracciante nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 2 ore
I pazienti verranno sottoposti a scansione PET 10 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione del radiotracciante 68Ga-NOTA-AE105. Questi punti temporali saranno utilizzati per la valutazione dell'assorbimento del tumore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Curasight

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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