Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden radiotracerin (68Ga-NOTA-AE105) arviointi aggressiivisen syövän diagnosoimiseksi positroniemissiotomografialla (uPAR-PET)

perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Uuden radiotraceriin kohdistuvan uPAR:n (urokinaasin plasminogeeniaktivaattorireseptorin) arviointi invasiivisen syövän fenotyypin positroniemissiotomografiakuvausta varten. Ensimmäinen ihmisessä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata uutta radiomerkkiainetta nimeltä 68Ga-NOTA-AE105 uPAR:n (urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorin) PET-kuvaukseen. Merkkiaine pystyy tunnistamaan invasiivisen syövän fenotyypin ja erottamaan siten aggressiiviset ja vähemmän aggressiiviset kasvaimet. Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa radiomerkkiainetta testataan syöpäpotilailla. Biologinen jakautuminen ja kasvaimen sisäänotto arvioidaan toistuvalla PET-kuvauksella (10 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia injektion jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata uutta radiomerkkiainetta nimeltä 68Ga-NOTA-AE105 uPAR:n (urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorin) PET-kuvaukseen. Merkkiaine pystyy tunnistamaan invasiivisen syövän fenotyypin ja erottamaan siten aggressiiviset ja vähemmän aggressiiviset kasvaimet. Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa radiomerkkiainetta testataan syöpäpotilailla. Biologinen jakautuminen ja kasvaimen sisäänotto arvioidaan toistuvilla PET-skannauksilla (10 minuuttia, 1 ja 2 tuntia injektion jälkeen). Ensisijaiset päätepisteet ovat 68Ga-NOTA-AE105:n turvallisuus, biologinen jakautuminen ja dosimetria. Lisäksi 68Ga-NOTA-AE105:n kvantitatiivista sisäänottoa verrataan uPAR:n ilmentymiseen, joka mitataan suoraan kasvainkudoksessa, joka on saatu leikkauksella tai koepalalla. Hanketta seurataan ja arvioidaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. joilla on diagnosoitu eturauhas-, rinta- tai virtsarakon syöpä
  2. pystyy ymmärtämään ja antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaus
  2. imetys
  3. suonensisäisten TT-varjoaineiden käytön vasta-aihe
  4. klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-NOTA-AE105 PET
Yksi injektio 68Ga-NOTA-AE105 (n. 200 MBq) ja sen jälkeen 3 PET/CT-skannausta 10 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia injektion jälkeen
Lääke: 68Ga-NOTA-AE105:n ruiskutus
Yksi injektio 68Ga-NOTA-AE 105
Laite: Positroniemissiotomografiakuvaukset
68Ga-NOTA-AE105-injektion jälkeen potilaille tehdään PET-skannaus 10 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
Potilaille tehdään PET-skannaus 10 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia radiomerkkiaineen 68Ga-NOTA-AE105 injektion jälkeen. Näitä aikapisteitä käytetään biologisen jakautumisen arvioinnissa
2 tuntia
Dosimetria
Aikaikkuna: 2 tuntia
Potilaille tehdään PET-skannaus 10 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia radiomerkkiaineen 68Ga-NOTA-AE105 injektion jälkeen. Näitä aikapisteitä käytetään dosimetrian laskemiseen OLINDA/EXM-ohjelmistolla (mSv)
2 tuntia
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
potilaiden turvallisuutta (haittatapahtumien esiintyminen, elintoiminnot, verikoeparametrit) seurataan radioaktiivisen merkkiaineen 68Ga-NOTA-AE105 injektion jälkeen
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisen merkkiaineen kvantitatiivinen otto kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Potilaille tehdään PET-skannaus 10 minuuttia, 1 tunti ja 2 tuntia radiomerkkiaineen 68Ga-NOTA-AE105 injektion jälkeen. Näitä aikapisteitä käytetään kasvaimen sisäänoton arvioimiseen
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Curasight

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-NOTA-AE105:n ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa