Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego radioznacznika (68Ga-NOTA-AE105) do diagnozowania agresywnego raka za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (uPAR-PET)

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Ocena nowego radioznacznika ukierunkowanego na uPAR (receptor aktywatora plazminogenu urokinazy) do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej fenotypu raka inwazyjnego. Pierwszy w kategorii Człowiek

Głównym celem badania jest przetestowanie nowego radioznacznika o nazwie 68Ga-NOTA-AE105 do obrazowania PET uPAR (receptor aktywatora plazminogenu urokinazy). Znacznik może identyfikować inwazyjny fenotyp raka, rozróżniając w ten sposób guzy agresywne i mniej agresywne. Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu przetestowanie znacznika promieniotwórczego u pacjentów z rakiem. Biodystrybucja i wychwyt guza zostaną ocenione przez powtarzane obrazowanie PET (10 minut, 1 godzina i 2 godziny po wstrzyknięciu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest przetestowanie nowego radioznacznika o nazwie 68Ga-NOTA-AE105 do obrazowania PET uPAR (receptor aktywatora plazminogenu urokinazy). Znacznik może identyfikować inwazyjny fenotyp raka, rozróżniając w ten sposób guzy agresywne i mniej agresywne. Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu przetestowanie znacznika promieniotwórczego u pacjentów z rakiem. Biodystrybucja i wychwyt guza będą oceniane przez powtarzane skany PET (10 minut, 1 i 2 godziny po wstrzyknięciu). Głównymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo, biodystrybucja i dozymetria 68Ga-NOTA-AE105. Ponadto ilościowy wychwyt 68Ga-NOTA-AE105 zostanie porównany z ekspresją uPAR mierzoną bezpośrednio w tkance nowotworowej uzyskanej w drodze operacji lub biopsji. Projekt będzie monitorowany i oceniany zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano raka prostaty, piersi lub pęcherza moczowego
  2. zdolny do zrozumienia i wyrażenia w pełni świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. laktacja
  3. przeciwwskazania do stosowania dożylnych środków kontrastowych TK
  4. klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-NOTA-AE105 PET
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NOTA-AE105 (ok. 200 MBq), a następnie 3 skany PET/CT 10 minut, 1 godzinę i 2 godziny po wstrzyknięciu
Lek: Wtrysk 68Ga-NOTA-AE105
Jedno wstrzyknięcie 68Ga-NOTA-AE 105
Urządzenie: Skany pozytonowej tomografii emisyjnej
Po wstrzyknięciu 68Ga-NOTA-AE105 pacjenci zostaną poddani skanowaniu PET po 10 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu PET 10 minut, 1 godziny i 2 godzin po wstrzyknięciu radioznacznika 68Ga-NOTA-AE105. Te punkty czasowe zostaną wykorzystane do oceny biodystrybucji
2 godziny
Dozymetria
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu PET 10 minut, 1 godziny i 2 godzin po wstrzyknięciu radioznacznika 68Ga-NOTA-AE105. Punkty te zostaną wykorzystane do obliczeń dozymetrycznych z wykorzystaniem programu OLINDA/EXM (mSv)
2 godziny
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 godziny
pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa (występowanie działań niepożądanych, parametry życiowe, parametry badań krwi) po wstrzyknięciu radioznacznika 68Ga-NOTA-AE105
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy wychwyt radioznacznika w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu PET 10 minut, 1 godziny i 2 godzin po wstrzyknięciu radioznacznika 68Ga-NOTA-AE105. Te punkty czasowe zostaną wykorzystane do oceny wychwytu nowotworu
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Curasight

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wtrysk 68Ga-NOTA-AE105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj