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Evaluación de un nuevo radiotrazador (68Ga-NOTA-AE105) para el diagnóstico de cáncer agresivo con tomografía por emisión de positrones (uPAR-PET)

21 de agosto de 2015 actualizado por: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Evaluación de un nuevo radiotrazador dirigido a uPAR (receptor activador de plasminógeno de uroquinasa), para imágenes de tomografía por emisión de positrones del fenotipo de cáncer invasivo. Primero en humanos

El objetivo principal del estudio es probar un nuevo radiotrazador llamado 68Ga-NOTA-AE105 para imágenes PET de uPAR (receptor activador del plasminógeno de uroquinasa). El trazador tiene el potencial de identificar el fenotipo de cáncer invasivo, distinguiendo así entre tumores agresivos y menos agresivos. Este es el primer estudio en humanos para probar la radiosonda en pacientes con cáncer. La biodistribución y la captación del tumor se evaluarán mediante imágenes PET repetidas (10 minutos, 1 hora y 2 horas después de la inyección).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es probar un nuevo radiotrazador llamado 68Ga-NOTA-AE105 para imágenes PET de uPAR (receptor activador del plasminógeno de uroquinasa). El trazador tiene el potencial de identificar el fenotipo de cáncer invasivo, distinguiendo así entre tumores agresivos y menos agresivos. Este es el primer estudio en humanos para probar la radiosonda en pacientes con cáncer. La biodistribución y la captación tumoral se evaluarán mediante exploraciones PET repetidas (10 minutos, 1 y 2 horas después de la inyección). Los criterios de valoración principales son la seguridad, la biodistribución y la dosimetría de 68Ga-NOTA-AE105. Además, la captación cuantitativa de 68Ga-NOTA-AE105 se comparará con la expresión de uPAR medida directamente en tejido tumoral obtenido mediante cirugía o biopsias. El proyecto será monitoreado y evaluado de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticado con cáncer de próstata, mama o vejiga urinaria
  2. capaz de entender y dar pleno consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. el embarazo
  2. lactancia
  3. contraindicación para el uso de medios de contraste intravenosos para TC
  4. claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-NOTA-AE105 MASCOTA
Una inyección de 68Ga-NOTA-AE105 (aprox. 200 MBq) seguido de 3 exploraciones PET/CT 10 minutos, 1 hora y 2 horas después de la inyección
Droga: Inyección de 68Ga-NOTA-AE105
Una inyección de 68Ga-NOTA-AE 105
Dispositivo: Exploraciones de tomografía por emisión de positrones
Después de la inyección de 68Ga-NOTA-AE105, se realizará una exploración PET de los pacientes a los 10 minutos, 1 hora y 2 horas después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución
Periodo de tiempo: 2 horas
Los pacientes serán escaneados con PET 10 minutos, 1 hora y 2 horas después de la inyección de la radiosonda 68Ga-NOTA-AE105. Estos puntos de tiempo se utilizarán para la evaluación de la biodistribución.
2 horas
Dosimetría
Periodo de tiempo: 2 horas
Los pacientes serán escaneados con PET 10 minutos, 1 hora y 2 horas después de la inyección de la radiosonda 68Ga-NOTA-AE105. Estos puntos de tiempo se utilizarán para el cálculo de la dosimetría con el uso del software OLINDA/EXM (mSv)
2 horas
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 horas
los pacientes serán monitoreados por seguridad (aparición de eventos adversos, signos vitales, parámetros de análisis de sangre) después de la inyección de la radiosonda 68Ga-NOTA-AE105
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación cuantitativa del radiotrazador en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 2 horas
Los pacientes serán escaneados con PET 10 minutos, 1 hora y 2 horas después de la inyección de la radiosonda 68Ga-NOTA-AE105. Estos puntos de tiempo se utilizarán para la evaluación de la captación del tumor.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Curasight

Investigadores

  • Investigador principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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