Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny radiotracer (68Ga-NOTA-AE105) for diagnostisering av aggressiv kreft med positronemisjonstomografi (uPAR-PET)

21. august 2015 oppdatert av: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-NOTA-AE105. Evaluering av en ny radiotracer målrettet uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor), for positronemisjonstomografi avbildning av den invasive kreftfenotypen. Først i Human

Hovedmålet med studien er å teste en ny radiotracer kalt 68Ga-NOTA-AE105 for PET-avbildning av uPAR (urokinase plasminogen activator receptor). Sporstoffet har potensial til å identifisere den invasive kreftfenotypen, og dermed skille mellom aggressive og mindre aggressive svulster. Dette er en første i menneskelig studie for å teste radiotraceren hos kreftpasienter. Biofordelingen og tumoropptaket vil bli evaluert ved gjentatt PET-avbildning (10 minutter, 1 time og 2 timer etter injeksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å teste en ny radiotracer kalt 68Ga-NOTA-AE105 for PET-avbildning av uPAR (urokinase plasminogen activator receptor). Sporstoffet har potensial til å identifisere den invasive kreftfenotypen, og dermed skille mellom aggressive og mindre aggressive svulster. Dette er en første i menneskelig studie for å teste radiotraceren hos kreftpasienter. Biofordelingen og tumoropptaket vil bli evaluert ved gjentatte PET-skanninger (10 minutter, 1 og 2 timer etter injeksjon). De primære endepunktene er sikkerhet, biodistribusjon og dosimetri av 68Ga-NOTA-AE105. I tillegg vil det kvantitative opptaket av 68Ga-NOTA-AE105 sammenlignes med uttrykket av uPAR målt direkte i tumorvev oppnådd ved kirurgi eller biopsier. Prosjektet vil bli overvåket og evaluert i henhold til prinsippene for god klinisk praksis (GCP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert med kreft i prostata, bryst eller urinblæren
  2. i stand til å forstå og gi fullt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskap
  2. amming
  3. kontraindikasjon for bruk av intravenøse CT-kontrastmidler
  4. klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-NOTA-AE105 PET
Én injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 (ca. 200 MBq) etterfulgt av 3 PET/CT-skanninger 10 minutter, 1 time og 2 timer etter injeksjon
Legemiddel: Injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105
Én injeksjon av 68Ga-NOTA-AE 105
Enhet: Positron Emission Tomography skanninger
Etter injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105 vil pasientene bli PET-skannet 10 minutter, 1 time og 2 timer etter injeksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon
Tidsramme: 2 timer
Pasientene vil bli PET-skannet 10 minutter, 1 time og 2 timer etter injeksjon av radiotraceren 68Ga-NOTA-AE105. Disse tidspunktene vil bli brukt til vurdering av biodistribusjon
2 timer
Dosimetri
Tidsramme: 2 timer
Pasientene vil bli PET-skannet 10 minutter, 1 time og 2 timer etter injeksjon av radiotraceren 68Ga-NOTA-AE105. Disse tidspunktene vil bli brukt for beregning av dosimetri ved bruk av OLINDA/EXM-programvare (mSv)
2 timer
Sikkerhet
Tidsramme: 2 timer
pasientene vil bli overvåket for sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, blodprøveparametre) etter injeksjon av radiotracer 68Ga-NOTA-AE105
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt opptak av radiotraceren i tumorvev
Tidsramme: 2 timer
Pasientene vil bli PET-skannet 10 minutter, 1 time og 2 timer etter injeksjon av radiotraceren 68Ga-NOTA-AE105. Disse tidspunktene vil bli brukt for vurdering av tumoropptak
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Curasight

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Injeksjon av 68Ga-NOTA-AE105

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere