Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового радиофармпрепарата (68Ga-NOTA-AE105) для диагностики агрессивного рака с помощью позитронно-эмиссионной томографии (uPAR-PET)

21 августа 2015 г. обновлено: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

68Ga-НОТА-AE105. Оценка нового радиофармпрепарата, нацеленного на uPAR (рецептор активатора урокиназы плазминогена), для визуализации позитронно-эмиссионной томографии инвазивного фенотипа рака. Первый среди людей

Основной целью исследования является тестирование нового радиоактивного индикатора под названием 68Ga-NOTA-AE105 для ПЭТ-визуализации uPAR (рецептор активатора урокиназы плазминогена). Индикатор может идентифицировать фенотип инвазивного рака, тем самым различая агрессивные и менее агрессивные опухоли. Это первое исследование на людях по тестированию радиофармпрепарата на больных раком. Биораспределение и поглощение опухолью будут оцениваться с помощью повторной визуализации ПЭТ (10 минут, 1 час и 2 часа после инъекции).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является тестирование нового радиоактивного индикатора под названием 68Ga-NOTA-AE105 для ПЭТ-визуализации uPAR (рецептор активатора урокиназы плазминогена). Индикатор может идентифицировать фенотип инвазивного рака, тем самым различая агрессивные и менее агрессивные опухоли. Это первое исследование на людях по тестированию радиофармпрепарата на больных раком. Биораспределение и поглощение опухолью будут оцениваться с помощью повторных ПЭТ-сканирований (через 10 минут, 1 и 2 часа после инъекции). Первичными конечными точками являются безопасность, биораспределение и дозиметрия 68Ga-NOTA-AE105. Кроме того, количественное поглощение 68Ga-NOTA-AE105 будет сравниваться с экспрессией uPAR, измеренной непосредственно в опухолевой ткани, полученной хирургическим путем или биопсией. Проект будет контролироваться и оцениваться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагностирован рак предстательной железы, молочной железы или мочевого пузыря
  2. способный понять и дать полное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. беременность
  2. кормление грудью
  3. противопоказанием к внутривенному введению контрастных веществ при КТ.
  4. клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-NOTA-AE105 ПЭТ
Одна инъекция 68Ga-NOTA-AE105 (ок. 200 МБк) с последующими 3 ПЭТ/КТ сканированиями через 10 минут, 1 час и 2 часа после инъекции
Лекарство: Инжекция 68Ga-NOTA-AE105
Одна инъекция 68Ga-НОТА-АЭ 105
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография
После инъекции 68Ga-NOTA-AE105 пациентам будет проведено ПЭТ-сканирование через 10 минут, 1 час и 2 часа после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение
Временное ограничение: 2 часа
Через 10 минут, 1 час и 2 часа после инъекции радиоактивного индикатора 68Ga-NOTA-AE105 пациентам будет проведено ПЭТ-сканирование. Эти временные точки будут использоваться для оценки биораспределения.
2 часа
Дозиметрия
Временное ограничение: 2 часа
Через 10 минут, 1 час и 2 часа после инъекции радиоактивного индикатора 68Ga-NOTA-AE105 пациентам будет проведено ПЭТ-сканирование. Эти моменты времени будут использоваться для расчета дозиметрии с использованием программного обеспечения OLINDA/EXM (мЗв).
2 часа
Безопасность
Временное ограничение: 2 часа
пациенты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности (наличие нежелательных явлений, жизненные показатели, параметры анализа крови) после инъекции радиофармпрепарата 68Ga-NOTA-AE105.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное поглощение радиофармпрепарата опухолевой тканью
Временное ограничение: 2 часа
Через 10 минут, 1 час и 2 часа после инъекции радиоактивного индикатора 68Ga-NOTA-AE105 пациентам будет проведено ПЭТ-сканирование. Эти временные точки будут использоваться для оценки поглощения опухолью
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Curasight

Следователи

  • Главный следователь: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-730
  • 2014-005522-35 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Инжекция 68Ga-NOTA-AE105

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться