A Lasmiditan a placebóval összehasonlítva a migrén akut kezelésében: (SAMURAI)
2019. december 2. frissítette: Eli Lilly and Company
Két adag LAsMiditan (100 mg és 200 mg) vizsgálata placebóval összehasonlítva a migrén akut kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat fogyatékos migrénben szenvedő résztvevők körében (Migraine Disability Assessment (MIDAS) pontszám ≥ 11).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra kérik, hogy ambulánsan kezeljék tanulmányi gyógyszerrel a migrénes rohamot.
A résztvevők kapnak egy adagolókártyát, amely tartalmazza a kezdeti kezeléshez szükséges adagot és a migrén megmentésére vagy kiújulására használható második adagot.
Minden résztvevő vizsgálati részvétele egy szűrési látogatásból (1. vizit) áll, amelyben 7 napon belül telefonon kell kapcsolatba lépni a jogosultság megerősítése érdekében, egy legfeljebb 8 hetes kezelési időszakból és egy vizsgálat végi (EoS) látogatásból (2. látogatás) egy hét (7 nap) egyetlen migrénes roham kezelésére.
A teljes tanulmányi idő körülbelül 11 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2231
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Southview Medical Group, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Simon-Williamson Clinic
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35261
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- East Valley Family Physicians, PC
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Radiant Research,Inc
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Warner Family Practice
-
Fountain Hills, Arizona, Egyesült Államok, 85268
- Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Neurological Physicians of Arizona, Inc
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Thunderbird Internal Medicine
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Lenzmeier Family Practice
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Desert Clinical Research
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Central Arizona Medical Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Family Practice Specialists, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
- Thunderbird Internal Medicine
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Arizona Community Physicians
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
- Cassidy Medical Group
-
Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
- Allied Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Cassidy Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Mile High Primary Care
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Comprehensive Clinical Development- Washington DC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- CNS Healthcare
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Radiant Research Inc
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
- Urban Family Practice
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60604
- Michigan Avenue Internists
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
- Medical and Procedural Specialists of Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Premier Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Clinical Research Advantage
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47725
- Family Medical Associates
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Radiant Research Inc./Continuum Health Care
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Radiant Research, Inc
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- West Florissant Internists
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Radiant Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
- Skyline Medical Center
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
- Prairie Fields Family Medicine PC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Southwest Family Physicians, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- James Mell, DO
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Clinical Research Advantage
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Nevada Family Care
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
- Diagnostic Center of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89118
- Diagnostic Center of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
- Comprehensive Clinical Development - Queens NY
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
- Radiant Research,Inc
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Oklahoma City Clinic - Edmund
-
Midwest City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73110
- Oklahoma City Clinic - Midwest City
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Lion Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Sunstone Medical Research,LLC
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- West Bay Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Radiant Research, Inc
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Primary Care Associates, PA
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Medical Research South
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Radiant Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Family Medical Associates of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
- Premier Family Physicians
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Radiant Research, Inc
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Village Health Center
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Doctors of Internal Medicine
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Plano Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Radiant Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Aurával vagy anélkül migrénes résztvevők, akik megfelelnek a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) 1.1 és 1.2.1 diagnosztikai kritériumainak (International Headache Classification (ICHD) 2004).
- Legalább 1 éves rokkantsági migrénes kórtörténet.
- MIDAS pontszám ≥11.
- A migrén megjelenése 50 éves kor előtt.
- Havi 3-8 migrénes roham az anamnézisben (<15 fejfájás havonta).
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A fogamzóképes korú nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlási módot kell használniuk, vagy hajlandónak kell használniuk (pl. kombinált orális fogamzásgátló, intrauterin eszköz (IUD), absztinencia vagy vazektomizált partner).
- Képes és hajlandó elektronikus naplót írni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak, vagy nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- Ismert koszorúér-betegség, klinikailag jelentős aritmia vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
- Hemorrhagiás stroke, epilepszia vagy bármely más olyan állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a résztvevőt fokozottan veszélyezteti a görcsrohamok kialakulásában.
- Az anamnézisben szereplő visszatérő szédülés és/vagy szédülés, beleértve a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülést (BPPV), Meniere-kórt, vesztibuláris migrént és egyéb vesztibuláris rendellenességeket.
- Cukorbetegség anamnézisében szövődményekkel (diabetikus retinopátia, nephropathia vagy neuropátia).
- Előzmények az elmúlt három évben, vagy jelenlegi bizonyítékok bármilyen kábítószerrel, vényköteles, tiltott vagy alkohollal való visszaélésre.
- Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében syncope-val.
- Jelentős vese- vagy májkárosodás.
- A résztvevő az öngyilkosság közvetlen veszélyének van kitéve (pozitív válasz a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére), vagy öngyilkossági kísérlete volt a szűrési látogatást megelőző hat hónapon belül.
- Ismert hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzés.
- Az elmúlt 12 hónapon belüli krónikus migrén vagy a primer vagy másodlagos krónikus fejfájás egyéb formái (pl. hemicranias continua, gyógyszeres túlhasználatos fejfájás), ahol a fejfájás gyakorisága meghaladja a havi 15 fejfájást.
- Havonta több mint 3 adag opiátok vagy barbiturátok használata.
- A migrénes epizódok gyakoriságának csökkentésére szolgáló egyidejű gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása az 1. szűrést/látogatást megelőző három (3) hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lasmiditan 100 mg
Orális tabletta.
Lasmiditan 100 mg plusz placebo (a 200 mg-os tablettának megfelelően).
Egy adag migrén akut kezelésére.
A migrén megmentésére vagy kiújulására szolgáló második adag 24 órán belül megengedett.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lasmiditan 200 mg
Orális tabletta.
Lasmiditan 200 mg plusz placebo (a 100 mg-os tablettának megfelelően).
Egy adag migrén akut kezelésére.
A migrén megmentésére vagy kiújulására szolgáló második adag 24 órán belül megengedett.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális tabletta.
A placebo tabletták megfelelnek a 100 mg lasmiditánnak és a 200 mg lasmiditánnak.
Egy adag migrén akut kezelésére.
A migrén megmentésére vagy kiújulására szolgáló második adag 24 órán belül megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájástól mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az enyhe, közepes vagy erős fejfájásnak definiált résztvevők százalékos aránya nem lett.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A legtöbb zavaró tünettől (MBS) mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kapcsolódó tünetként vannak jelen, és MBS-ként (hányinger, fotofóbia vagy fonofóbia) azonosították az adagolást megelőzően.
|
2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél enyhült a fejfájás az első adag után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mérsékelt vagy súlyos fejfájást szenvedett, amely enyhe vagy egyáltalán nem, vagy enyhe fejfájást szenvedett, amelyből semmilyen.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A fejfájás kiújuló résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: Az adagolás utáni 2 órától egészen 48 óráig
|
Azok a résztvevők, akik vizsgálati gyógyszert kaptak, és amely fájdalommentessé vált 2 órával az adagolás után, és ismét rosszabbodott az adagolás után 48 órával.
|
Az adagolás utáni 2 órától egészen 48 óráig
|
|
A mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Ha a migrén nem reagált (a résztvevő nem volt fájdalommentes) a 2 órás értékelés befejezése után engedélyezték a mentőgyógyszert.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az adagolást követő 2-24 órában bármikor
|
Ha a migrén nem reagált (a résztvevő nem volt fájdalommentes) a 2 órás értékelés befejezése után engedélyezték a mentőgyógyszert.
|
Az adagolást követő 2-24 órában bármikor
|
|
A mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Bármikor 24-48 órával az adagolás után
|
Ha a migrén nem reagált (a résztvevő nem volt fájdalommentes) a 2 órás értékelés befejezése után engedélyezték a mentőgyógyszert.
|
Bármikor 24-48 órával az adagolás után
|
|
A résztvevők százaléka hányingermentes
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A hányinger nélküli résztvevők százalékos aránya.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A résztvevők százaléka Phonophobia Free
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fonofóbiával nem rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A résztvevők százaléka fotofóbia mentes
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fotofóbia nélküli résztvevők százalékos aránya.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: Alapállapot akár 11 hétig
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot azon résztvevők száma alapján értékelték, akiknél legalább 1 kezelési esemény (TEAE) volt.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események részben található.
|
Alapállapot akár 11 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőforrás-felhasználással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt a vizsgálat végéig (legfeljebb 11 hétig) egyetlen migrénes roham kezelését követő 7 napon belül
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a kezeléshez 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és a vizsgálat ideje alatt jelentett információk
|
6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt a vizsgálat végéig (legfeljebb 11 hétig) egyetlen migrénes roham kezelését követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Doty EG, Hauck PM, Krege JH, Komori M, Hake AM, Dong Y, Lipton RB. The Association Between the Occurrence of Common Treatment-Emergent Adverse Events and Efficacy Outcomes After Lasmiditan Treatment of a Single Migraine Attack: Secondary Analyses from Four Pooled Randomized Clinical Trials. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):771-783. doi: 10.1007/s40263-022-00928-y. Epub 2022 Jul 2.
- Krege JH, Lipton RB, Baygani SK, Komori M, Ryan SM, Vincent M. Lasmiditan for Patients with Migraine and Contraindications to Triptans: A Post Hoc Analysis. Pain Ther. 2022 Jun;11(2):701-712. doi: 10.1007/s40122-022-00388-8. Epub 2022 Apr 26.
- Charleston L 4th, Savage-Edwards B, Bragg SM, Baygani SK, Dennehy EB. Migraine history and response to lasmiditan across racial and ethnic groups. Curr Med Res Opin. 2022 May;38(5):721-730. doi: 10.1080/03007995.2022.2057152. Epub 2022 Apr 3.
- Reuter U, Krege JH, Lombard L, Gomez Valderas E, Krikke-Workel J, Dell-Agnello G, Dowsett SA, Buse DC. Lasmiditan efficacy in the acute treatment of migraine was independent of prior response to triptans: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2022 Jan;42(1):20-30. doi: 10.1177/03331024211048507. Epub 2021 Oct 13.
- Lipton RB, Baygani SK, Tepper SJ, Krege JH, Vasudeva R, Pearlman EM, Hauck PM, Loo LS. A close association of freedom from pain, migraine-related functional disability, and other outcomes: results of a post hoc analysis of randomized lasmiditan studies SAMURAI and SPARTAN. J Headache Pain. 2021 Aug 28;22(1):101. doi: 10.1186/s10194-021-01303-w.
- Martin VT, Ahmed Z, Hochstetler HM, Baygani SK, Dong Y, Hauck PM, Khanna R. Tolerability and Safety of Lasmiditan Treatment in Elderly Patients With Migraine: Post Hoc Analyses From Randomized Studies. Clin Ther. 2021 Jun;43(6):1066-1078. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.04.004. Epub 2021 Aug 6.
- Peres MFP, Vasudeva R, Baygani SK, Dennehy EB, Vincent M, Friedman DI. Lasmiditan efficacy in migraine attacks with mild vs. moderate or severe pain. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1031-1038. doi: 10.1080/03007995.2021.1903846. Epub 2021 Apr 7.
- Clemow DB, Hochstetler HM, Dong Y, Hauck P, Peres MFP, Ailani J. Effect of a change in lasmiditan dose on efficacy and safety in patients with migraine. Postgrad Med. 2021 May;133(4):449-459. doi: 10.1080/00325481.2020.1860619. Epub 2021 Mar 17.
- Clemow DB, Baygani SK, Hauck PM, Hultman CB. Lasmiditan in patients with common migraine comorbidities: a post hoc efficacy and safety analysis of two phase 3 randomized clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020 Nov;36(11):1791-1806. doi: 10.1080/03007995.2020.1808780. Epub 2020 Oct 6.
- Smith T, Krege JH, Rathmann SS, Dowsett SA, Hake A, Nery ESM, Matthews BR, Doty EG. Improvement in Function after Lasmiditan Treatment: Post Hoc Analysis of Data from Phase 3 Studies. Neurol Ther. 2020 Dec;9(2):459-471. doi: 10.1007/s40120-020-00185-5. Epub 2020 May 23.
- Knievel K, Buchanan AS, Lombard L, Baygani S, Raskin J, Krege JH, Loo LS, Komori M, Tobin J. Lasmiditan for the acute treatment of migraine: Subgroup analyses by prior response to triptans. Cephalalgia. 2020 Jan;40(1):19-27. doi: 10.1177/0333102419889350. Epub 2019 Nov 19.
- Ashina M, Vasudeva R, Jin L, Lombard L, Gray E, Doty EG, Yunes-Medina L, Kinchen KS, Tassorelli C. Onset of Efficacy Following Oral Treatment With Lasmiditan for the Acute Treatment of Migraine: Integrated Results From 2 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Clinical Studies. Headache. 2019 Nov;59(10):1788-1801. doi: 10.1111/head.13636. Epub 2019 Sep 17.
- Shapiro RE, Hochstetler HM, Dennehy EB, Khanna R, Doty EG, Berg PH, Starling AJ. Lasmiditan for acute treatment of migraine in patients with cardiovascular risk factors: post-hoc analysis of pooled results from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. J Headache Pain. 2019 Aug 29;20(1):90. doi: 10.1186/s10194-019-1044-6.
- Loo LS, Plato BM, Turner IM, Case MG, Raskin J, Dowsett SA, Krege JH. Effect of a rescue or recurrence dose of lasmiditan on efficacy and safety in the acute treatment of migraine: findings from the phase 3 trials (SAMURAI and SPARTAN). BMC Neurol. 2019 Aug 13;19(1):191. doi: 10.1186/s12883-019-1420-5.
- Loo LS, Ailani J, Schim J, Baygani S, Hundemer HP, Port M, Krege JH. Efficacy and safety of lasmiditan in patients using concomitant migraine preventive medications: findings from SAMURAI and SPARTAN, two randomized phase 3 trials. J Headache Pain. 2019 Jul 24;20(1):84. doi: 10.1186/s10194-019-1032-x.
- Doty EG, Krege JH, Jin L, Raskin J, Halker Singh RB, Kalidas K. Sustained responses to lasmiditan: Results from post-hoc analyses of two Phase 3 randomized clinical trials for acute treatment of migraine. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1569-1576. doi: 10.1177/0333102419859313. Epub 2019 Jul 3.
- Krege JH, Rizzoli PB, Liffick E, Doty EG, Dowsett SA, Wang J, Buchanan AS. Safety findings from Phase 3 lasmiditan studies for acute treatment of migraine: Results from SAMURAI and SPARTAN. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):957-966. doi: 10.1177/0333102419855080. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):1035.
- Tepper SJ, Krege JH, Lombard L, Asafu-Adjei JK, Dowsett SA, Raskin J, Buchanan AS, Friedman DI. Characterization of Dizziness After Lasmiditan Usage: Findings From the SAMURAI and SPARTAN Acute Migraine Treatment Randomized Trials. Headache. 2019 Jul;59(7):1052-1062. doi: 10.1111/head.13544. Epub 2019 Jun 1. Erratum In: Headache. 2019 Nov;59(10):1875.
- Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, Berg PH, Dozier G, Lipton RB; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: A phase 3 randomized study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2222-e2232. doi: 10.1212/WNL.0000000000006641. Epub 2018 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16888
- H8H-CD-LAHJ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-301 (Egyéb azonosító: CoLucid Pharmaceuticals)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .