Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ласмидитан по сравнению с плацебо при неотложной терапии мигрени: (SAMURAI)

2 декабря 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование двух доз LAsMiditan (100 мг и 200 мг) по сравнению с плацебо при неотложном лечении мигрени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием участников с инвалидизирующей мигренью (оценка мигрени-инвалидности (MIDAS) ≥ 11).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников попросят лечить приступ мигрени исследуемым препаратом амбулаторно. Участникам будет предоставлена ​​карта дозирования, содержащая дозу для первоначального лечения и вторую дозу, которая будет использоваться для спасения или рецидива мигрени. Участие каждого участника в исследовании будет состоять из визита для скрининга (посещение 1) с телефонным контактом в течение 7 дней для подтверждения права, периода лечения до 8 недель и визита в конце исследования (EoS) (посещение 2) в течение одна неделя (7 дней) лечения одного приступа мигрени. Общее время обучения составляет примерно 11 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2231

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Соединенные Штаты, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
  • Участники с мигренью с аурой или без нее, соответствующие диагностическим критериям 1.1 и 1.2.1 Международного общества головной боли (IHS) (Международная классификация головной боли (ICHD) 2004).
  • Инвалидизирующая мигрень в анамнезе не менее 1 года.
  • Оценка MIDAS ≥11.
  • Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
  • В анамнезе от 3 до 8 приступов мигрени в месяц (< 15 дней с головной болью в месяц).
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Женщины детородного возраста должны использовать или быть готовыми использовать высокоэффективную форму контрацепции (например, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), воздержание или вазэктомия партнера).
  • Уметь и хотеть вести электронный дневник.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, не использующие или не желающие использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Известное заболевание коронарной артерии, клинически значимая аритмия или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • История или доказательства геморрагического инсульта, эпилепсии или любого другого состояния, подвергающего участника повышенному риску судорог.
  • Повторяющееся головокружение и/или вертиго в анамнезе, включая доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ), болезнь Меньера, вестибулярную мигрень и другие вестибулярные расстройства.
  • Сахарный диабет в анамнезе с осложнениями (диабетическая ретинопатия, нефропатия или нейропатия).
  • История в течение предыдущих трех лет или текущие доказательства злоупотребления любым наркотиком, рецептурным или незаконным, или алкоголем.
  • В анамнезе ортостатическая гипотензия с обмороками.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Участник подвергается неминуемому риску самоубийства (положительный ответ на вопросы 4 или 5 в C-SSRS) или имел попытку самоубийства в течение шести месяцев до визита для скрининга.
  • Известный гепатит B или C или ВИЧ-инфекция.
  • В анамнезе в течение последних 12 месяцев хроническая мигрень или другие формы первичной или вторичной хронической головной боли (например, hemicranias continua, головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств), когда частота головной боли превышает 15 дней с головной болью в месяц.
  • Использование более 3 доз опиатов или барбитуратов в месяц.
  • Начало или изменение сопутствующего лечения для снижения частоты эпизодов мигрени в течение трех (3) месяцев до скрининга/посещения 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ласмидитан 100 мг
Оральная таблетка. Ласмидитан 100 мг плюс плацебо (чтобы соответствовать таблетке 200 мг). Одна доза для острого лечения мигрени. Вторая доза для купирования или рецидива мигрени допускается в течение 24 часов.
Лекарство: Ласмидитан 100 мг
Другие имена:
  • LY573144
Лекарство: Плацебо (соответствует дозе лазмидитана)
Экспериментальный: Ласмидитан 200 мг
Оральная таблетка. Ласмидитан 200 мг плюс плацебо (чтобы соответствовать таблетке 100 мг). Одна доза для острого лечения мигрени. Вторая доза для купирования или рецидива мигрени допускается в течение 24 часов.
Лекарство: Плацебо (соответствует дозе лазмидитана)
Лекарство: Ласмидитан 200 мг
Другие имена:
  • LY573144
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральная таблетка. Таблетки плацебо соответствуют лазмидитану 100 мг и лазмидитану 200 мг. Одна доза для острого лечения мигрени. Вторая доза для купирования или рецидива мигрени допускается в течение 24 часов.
Лекарство: Плацебо (соответствует дозе лазмидитана)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без головной боли
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников, определяемых как легкая, умеренная или сильная головная боль, исчезнувшая.
Через 2 часа после приема
Процент участников, избавившихся от наиболее неприятных симптомов (MBS)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников, определенный как сопутствующий симптом, идентифицированный как MBS (тошнота, светобоязнь или фонофобия) до того, как дозировка отсутствовала.
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых головная боль уменьшилась после первой дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников с умеренной или сильной головной болью, которая стала легкой или отсутствовала, или с легкой головной болью, которая исчезла.
Через 2 часа после приема
Процент участников с рецидивом головной боли
Временное ограничение: От 2 часов после приема до 48 часов
Участники, которые получали исследуемый препарат, у которых исчезли боли через 2 часа после введения дозы и снова ухудшились в течение 48 часов после приема дозы.
От 2 часов после приема до 48 часов
Процент участников, принимавших спасательные препараты
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Срочное лечение разрешалось после завершения 2-часовой оценки, если мигрень не реагировала (у участника не было боли).
Через 2 часа после приема
Процент участников, принимавших спасательные препараты
Временное ограничение: В любое время между 2-24 часами после введения дозы
Срочное лечение разрешалось после завершения 2-часовой оценки, если мигрень не реагировала (у участника не было боли).
В любое время между 2-24 часами после введения дозы
Процент участников, принимавших спасательные препараты
Временное ограничение: В любое время через 24-48 часов после введения дозы
Срочное лечение разрешалось после завершения 2-часовой оценки, если мигрень не реагировала (у участника не было боли).
В любое время через 24-48 часов после введения дозы
Процент участников Отсутствие тошноты
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников без тошноты.
Через 2 часа после приема
Процент участников без фонофобии
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников без фонофобии.
Через 2 часа после приема
Процент участников без фотофобии
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников без светобоязни.
Через 2 часа после приема
Участники с серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 11 недель
Безопасность и переносимость оценивали по количеству участников, по крайней мере, с 1 нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE). Резюме других несерьезных нежелательных явлений и всех серьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Базовый уровень до 11 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с использованием ресурсов
Временное ограничение: За 6 месяцев до включения в исследование до окончания исследования (до 11 недель) в течение 7 дней после лечения одного приступа мигрени
Использование медицинских услуг для лечения за 6 месяцев до включения в исследование и информация, предоставленная во время исследования
За 6 месяцев до включения в исследование до окончания исследования (до 11 недель) в течение 7 дней после лечения одного приступа мигрени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

CoLucid Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Другой идентификатор: CoLucid Pharmaceuticals)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ласмидитан 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться