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편두통의 급성 치료에서 위약과 비교한 라스미디탄: (SAMURAI)

2019년 12월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company

편두통의 급성 치료에서 위약과 비교한 LAsMiditan(100mg 및 200mg)의 두 가지 용량에 대한 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구

이것은 편두통 장애(Migraine Disability Assessment(MIDAS) 점수 ≥ 11)가 있는 참가자를 대상으로 한 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 외래 환자 기준으로 연구 약물로 편두통 발작을 치료하도록 요청받을 것입니다. 참가자에게는 초기 치료를 위한 용량과 편두통의 구조 또는 재발을 위해 사용할 두 번째 용량이 포함된 투약 카드가 제공됩니다. 각 참가자의 연구 참여는 적격성을 확인하기 위해 7일 이내에 전화로 연락하는 스크리닝 방문(방문 1), 최대 8주의 치료 기간 및 연구 종료(EoS) 방문(방문 2)으로 구성됩니다. 단일 편두통 발작 치료 1주(7일). 총 공부 시간은 약 11주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2231

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, 미국, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, 미국, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, 미국, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, 미국, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, 미국, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, 미국, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, 미국, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, 미국, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Radiant Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  • IHS(International Headache Society) 진단 기준 1.1 및 1.2.1(International Headache Classification(ICHD) 2004)을 충족하는 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 참가자.
  • 최소 1년 동안 편두통 장애 병력.
  • MIDAS 점수 ≥11.
  • 50세 이전에 편두통 발병.
  • 한 달에 3~8회 편두통 발작의 병력(< 15 두통 일/월).
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 가임 여성은 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너).
  • 전자 일기를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
  • 알려진 관상 동맥 질환, 임상적으로 중요한 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
  • 출혈성 뇌졸중, 간질 또는 참가자를 발작 위험이 증가시키는 기타 상태의 병력 또는 증거.
  • 양성 발작성 체위 현기증(BPPV), 메니에르병, 전정 편두통 및 기타 전정 장애를 포함한 재발성 현기증 및/또는 현기증의 병력.
  • 합병증(당뇨병성 망막병증, 신병증 또는 신경병증)을 동반한 당뇨병 병력.
  • 지난 3년 이내의 이력 또는 약물, 처방약, 불법 또는 알코올 남용의 현재 증거.
  • 실신을 동반한 기립성 저혈압의 병력.
  • 중대한 신장 또는 간 장애.
  • 참가자가 자살 위험이 임박했거나(C-SSRS의 질문 4 또는 5에 긍정적인 응답) 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 자살 시도를 했습니다.
  • 알려진 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염.
  • 지난 12개월 이내에 만성 편두통 또는 다른 형태의 일차 또는 이차 만성 두통 장애(예: hemicranias continua, 약물과용두통) 두통의 빈도가 한 달에 15두통일 이상인 경우.
  • 아편류 또는 바르비투르산염을 한 달에 3회 이상 사용합니다.
  • 스크리닝/방문 1 전 3개월 이내에 편두통 에피소드의 빈도를 줄이기 위한 병용 약물의 시작 또는 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라스미디탄 100mg
구강 정제. 라스미디탄 100mg + 위약(200mg 정제와 일치). 편두통의 급성 치료를 위한 1회 용량. 편두통의 구조 또는 재발을 위한 두 번째 용량은 24시간 이내에 허용됩니다.
의약품: 라스미디탄 100mg
다른 이름들:
  • LY573144
의약품: 위약(라스미디탄 용량과 일치)
실험적: 라스미디탄 200 mg
구강 정제. 라스미디탄 200mg + 위약(100mg 정제와 일치). 편두통의 급성 치료를 위한 1회 용량. 편두통의 구조 또는 재발을 위한 두 번째 용량은 24시간 이내에 허용됩니다.
의약품: 위약(라스미디탄 용량과 일치)
의약품: 라스미디탄 200 mg
다른 이름들:
  • LY573144
위약 비교기: 위약
구강 정제. 위약 정제는 라스미디탄 100mg 및 라스미디탄 200mg과 일치합니다. 편두통의 급성 치료를 위한 1회 용량. 편두통의 구조 또는 재발을 위한 두 번째 용량은 24시간 이내에 허용됩니다.
의약품: 위약(라스미디탄 용량과 일치)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 통증이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
경증, 중등도 또는 중증 두통 통증으로 정의된 참가자의 비율이 없음이 됩니다.
투여 후 2시간
가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
관련 증상으로 정의되고 MBS(메스꺼움, 빛공포증 또는 소리공포증)로 확인된 참가자의 백분율은 투약이 중단되기 전에 나타납니다.
투여 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 복용 후 두통이 완화된 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간
두통 통증이 중등도 또는 중증인 참가자의 비율이 경증 또는 없음이 되거나 경미한 두통 통증이 없는 참가자의 비율입니다.
투여 후 2시간
두통이 재발한 참가자의 비율
기간: 복용 후 2시간부터 48시간까지
연구 약물을 투여받았고 투여 후 2시간에 통증이 사라졌다가 투여 후 최대 48시간까지 다시 악화된 참가자.
복용 후 2시간부터 48시간까지
구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
구조 약물은 편두통이 반응하지 않는 경우(참가자가 통증이 없는 것이 아님) 2시간 평가 완료 후 허용되었습니다.
투여 후 2시간
구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 투여 후 2-24시간 사이 언제든지
구조 약물은 편두통이 반응하지 않는 경우(참가자가 통증이 없는 것이 아님) 2시간 평가 완료 후 허용되었습니다.
투여 후 2-24시간 사이 언제든지
구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 투여 후 24-48시간 동안 언제든지
구조 약물은 편두통이 반응하지 않는 경우(참가자가 통증이 없는 것이 아님) 2시간 평가 완료 후 허용되었습니다.
투여 후 24-48시간 동안 언제든지
구역질이 없는 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간
메스꺼움이 없는 참가자의 비율.
투여 후 2시간
참가자의 비율 Phonophobia Free
기간: 투여 후 2시간
소리공포증이 없는 참가자의 비율.
투여 후 2시간
참가자의 비율 광 공포증 무료
기간: 투여 후 2시간
광 공포증이없는 참가자의 비율.
투여 후 2시간
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자
기간: 기준선 최대 11주
안전성 및 내약성은 최소 1건의 치료 긴급 사건(TEAE)이 있는 참가자의 수에 의해 평가되었습니다. 다른 심각하지 않은 부작용 및 모든 심각한 부작용에 대한 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
기준선 최대 11주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리소스 활용도가 있는 참가자 비율
기간: 단일 편두통 발작을 치료한 후 7일 이내에 연구 등록 6개월 전부터 연구 종료까지(최대 11주)
연구에 등록하기 6개월 전 치료를 위한 의료 서비스 사용 및 연구 기간 동안 보고된 정보
단일 편두통 발작을 치료한 후 7일 이내에 연구 등록 6개월 전부터 연구 종료까지(최대 11주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

CoLucid Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (기타 식별자: CoLucid Pharmaceuticals)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 편두통에 대한 임상 시험

라스미디탄 100mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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