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Lasmiditan rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania: (SAMURAI)

2 dicembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio su due dosi di LAsMiditan (100 mg e 200 mg) rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania: uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nei partecipanti con emicrania disabilitante (punteggio Migraine Disability Assessment (MIDAS) ≥ 11).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di trattare un attacco di emicrania con il farmaco in studio su base ambulatoriale. Ai partecipanti verrà fornita una scheda di dosaggio contenente una dose per il trattamento iniziale e una seconda dose da utilizzare per il salvataggio o la recidiva dell'emicrania. La partecipazione allo studio di ciascun partecipante consisterà in una visita di screening (Visita 1) con un contatto telefonico entro 7 giorni per confermare l'idoneità, un Periodo di trattamento fino a 8 settimane e una visita di fine studio (EoS) (Visita 2) entro una settimana (7 giorni) di trattamento di un singolo attacco di emicrania. Il tempo totale di studio è di circa 11 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2231

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
  • - Partecipanti con emicrania con o senza aura che soddisfano i criteri diagnostici 1.1 e 1.2.1 della International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Storia di emicrania disabilitante da almeno 1 anno.
  • Punteggio MIDAS ≥11.
  • Emicrania esordio prima dei 50 anni.
  • Storia di 3-8 attacchi di emicrania al mese (<15 giorni di cefalea al mese).
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare o essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad es. contraccettivo orale combinato, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza o partner vasectomizzato).
  • In grado e disposto a completare un diario elettronico.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non usano o non vogliono usare contraccettivi altamente efficaci.
  • Malattia coronarica nota, aritmia clinicamente significativa o ipertensione incontrollata.
  • Storia o evidenza di ictus emorragico, epilessia o qualsiasi altra condizione che metta il partecipante ad aumentato rischio di convulsioni.
  • Storia di capogiri ricorrenti e/o vertigini inclusa vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV), malattia di Meniere, emicrania vestibolare e altri disturbi vestibolari.
  • Storia di diabete mellito con complicanze (retinopatia diabetica, nefropatia o neuropatia).
  • Storia nei tre anni precedenti o prove attuali di abuso di qualsiasi droga, prescrizione o illecito o alcol.
  • Storia di ipotensione ortostatica con sincope.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • - Il partecipante è a rischio imminente di suicidio (risposta positiva alla domanda 4 o 5 sul C-SSRS) o ha avuto un tentativo di suicidio entro sei mesi prima della visita di screening.
  • Epatite B o C nota o infezione da HIV.
  • Anamnesi, negli ultimi 12 mesi, di emicrania cronica o altre forme di cefalea cronica primaria o secondaria (ad es. emicrania continua, cefalea da uso eccessivo di farmaci) in cui la frequenza della cefalea è superiore a 15 giorni di cefalea al mese.
  • Uso di più di 3 dosi al mese di oppiacei o barbiturici.
  • Inizio o modifica del trattamento concomitante per ridurre la frequenza degli episodi di emicrania entro tre (3) mesi prima dello Screening/Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lasmidit 100 mg
Compressa orale. Lasmiditan 100 mg più placebo (corrispondente alla compressa da 200 mg). Una dose per il trattamento acuto dell'emicrania. Seconda dose per salvataggio o recidiva di emicrania consentita entro 24 ore.
Droga: Lasmidit 100 mg
Altri nomi:
  • LY573144
Droga: Placebo (corrisponde alle dosi di lasmiditan)
Sperimentale: Lasmitan 200 mg
Compressa orale. Lasmiditan 200 mg più placebo (corrispondente alla compressa da 100 mg). Una dose per il trattamento acuto dell'emicrania. Seconda dose per salvataggio o recidiva di emicrania consentita entro 24 ore.
Droga: Placebo (corrisponde alle dosi di lasmiditan)
Droga: Lasmitan 200 mg
Altri nomi:
  • LY573144
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale. Le compresse di placebo corrispondono a lasmiditan 100 mg e lasmiditan 200 mg. Una dose per il trattamento acuto dell'emicrania. Seconda dose per salvataggio o recidiva di emicrania consentita entro 24 ore.
Droga: Placebo (corrisponde alle dosi di lasmiditan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non soffrono di mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti definiti come dolore da cefalea lieve, moderato o grave che diventa nessuno.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che presentano i sintomi più fastidiosi (MBS) liberi
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti definita come il sintomo associato presente e identificato come MBS (nausea, fotofobia o fonofobia) prima della somministrazione era assente.
2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sollievo dal mal di testa dopo la prima dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti con mal di testa moderato o grave che è diventato lieve o assente o con mal di testa lieve che è diventato nullo.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con recidiva di mal di testa
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo la dose fino a 48 ore
- Partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio e che sono diventati liberi dal dolore 2 ore dopo la somministrazione e sono peggiorati di nuovo fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Da 2 ore dopo la dose fino a 48 ore
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
Il farmaco di salvataggio era consentito dopo il completamento della valutazione di 2 ore se l'emicrania non rispondeva (il partecipante non era privo di dolore).
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 2 e 24 ore dopo la dose
Il farmaco di salvataggio era consentito dopo il completamento della valutazione di 2 ore se l'emicrania non rispondeva (il partecipante non era privo di dolore).
In qualsiasi momento tra 2 e 24 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento 24-48 ore dopo la dose
Il farmaco di salvataggio era consentito dopo il completamento della valutazione di 2 ore se l'emicrania non rispondeva (il partecipante non era privo di dolore).
In qualsiasi momento 24-48 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti senza nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti senza nausea.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti Fonofobia gratuita
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti senza fonofobia.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti Fotofobia gratuita
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti senza fotofobia.
2 ore dopo la dose
Partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 11 settimane
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate in base al numero di partecipanti con almeno 1 evento emergente dal trattamento (TEAE). Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati
Linea di base fino a 11 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio fino alla fine dello studio (fino a 11 settimane) entro 7 giorni dal trattamento di un singolo attacco di emicrania
Utilizzo dell'assistenza sanitaria per il trattamento 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio e informazioni riportate durante il periodo di studio
6 mesi prima dell'arruolamento nello studio fino alla fine dello studio (fino a 11 settimane) entro 7 giorni dal trattamento di un singolo attacco di emicrania

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

CoLucid Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Altro identificatore: CoLucid Pharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania acuta

Prove cliniche su Lasmidit 100 mg

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