Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lasmiditan sammenlignet med placebo ved akutt behandling av migrene: (SAMURAI)

2. desember 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie av to doser LAsMiditan (100 mg og 200 mg) sammenlignet med placebo ved akutt behandling av migRENe: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie

Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med deltakere med invalidiserende migrene (MIDAS-score ≥ 11).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å behandle et migreneanfall med studiemedisin på poliklinisk basis. Deltakerne vil få et doseringskort som inneholder en dose for innledende behandling og en andre dose som skal brukes for redning eller tilbakefall av migrene. Hver deltakers studiedeltakelse vil bestå av et screeningbesøk (besøk 1) med en telefonkontakt innen 7 dager for å bekrefte kvalifisering, en behandlingsperiode på opptil 8 uker, og et sluttbesøk (EoS) (besøk 2) innen en uke (7 dager) med behandling av et enkelt migreneanfall. Den totale studietiden er omtrent 11 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2231

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Forente stater, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Deltakere med migrene med eller uten aura som oppfyller International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier 1.1 og 1.2.1 (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Historie med deaktivering av migrene i minst 1 år.
  • MIDAS-score ≥11.
  • Migrene debuterer før fylte 50 år.
  • Historie med 3 - 8 migreneanfall per måned (< 15 hodepinedager per måned).
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Kvinner i fertil alder må bruke eller være villige til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (f. kombinert oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), abstinens eller vasektomisert partner).
  • Kan og har lyst til å fylle ut en elektronisk dagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke eller vil ikke bruke svært effektiv prevensjon.
  • Kjent koronararteriesykdom, klinisk signifikant arytmi eller ukontrollert hypertensjon.
  • Anamnese eller bevis på hemorragisk hjerneslag, epilepsi eller annen tilstand som setter deltakeren i økt risiko for anfall.
  • Anamnese med tilbakevendende svimmelhet og/eller vertigo inkludert benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV), Ménières sykdom, vestibulær migrene og andre vestibulære lidelser.
  • Anamnese med diabetes mellitus med komplikasjoner (diabetisk retinopati, nefropati eller nevropati).
  • Historie i løpet av de siste tre årene eller nåværende bevis på misbruk av narkotika, resepter eller ulovlige eller alkohol.
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon med synkope.
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Deltakeren er i overhengende risiko for selvmord (positivt svar på spørsmål 4 eller 5 på C-SSRS) eller hadde et selvmordsforsøk innen seks måneder før screeningbesøket.
  • Kjent hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon.
  • Historie, i løpet av de siste 12 månedene, med kronisk migrene eller andre former for primær eller sekundær kronisk hodepinelidelse (f. hemicranias continua, medikamentoverforbrukshodepine) der hodepinefrekvensen er større enn 15 hodepinedager per måned.
  • Bruk av mer enn 3 doser per måned av enten opiater eller barbiturater.
  • Oppstart av eller endring av samtidig medisinering for å redusere frekvensen av migreneepisoder innen tre (3) måneder før screening/besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lasmiditan 100 mg
Oral tablett. Lasmiditan 100 mg pluss placebo (for å matche 200 mg tablett). En dose for akutt behandling av migrene. Andre dose for redning eller tilbakefall av migrene tillatt innen 24 timer.
Legemiddel: Lasmiditan 100 mg
Andre navn:
  • LY573144
Legemiddel: Placebo (tilsvarer lasmiditandoser)
Eksperimentell: Lasmiditan 200 mg
Oral tablett. Lasmiditan 200 mg pluss placebo (for å matche 100 mg tablett). En dose for akutt behandling av migrene. Andre dose for redning eller tilbakefall av migrene tillatt innen 24 timer.
Legemiddel: Placebo (tilsvarer lasmiditandoser)
Legemiddel: Lasmiditan 200 mg
Andre navn:
  • LY573144
Placebo komparator: Placebo
Oral tablett. Placebotabletter matcher lasmiditan 100 mg og lasmiditan 200 mg. En dose for akutt behandling av migrene. Andre dose for redning eller tilbakefall av migrene tillatt innen 24 timer.
Legemiddel: Placebo (tilsvarer lasmiditandoser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er smertefrie for hodepine
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandelen av deltakere definert som mild, moderat eller alvorlig hodepinesmerter blir ingen.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som er mest plagsomme symptom (MBS) gratis
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandelen av deltakere definert som det assosierte symptomet tilstede og identifisert som MBS (kvalme, fotofobi eller fonofobi) før dosering var fraværende.
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har lettet hodepine etter første dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandelen av deltakere med moderate eller alvorlige hodepinesmerter som ble milde eller ingen eller med milde hodepinesmerter som ble ingen.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av hodepine
Tidsramme: Fra 2 timer etter dose opp til 48 timer
Deltakere som fikk studiemedisin og som ble smertefrie 2 timer etter dosering og forverret seg igjen opp til 48 timer etter dosering.
Fra 2 timer etter dose opp til 48 timer
Prosentandel av deltakere som brukte redningsmedisin
Tidsramme: 2 timer etter dose
Redningsmedisin ble tillatt etter fullført 2 timers vurdering dersom migrenen ikke responderte (deltakeren var ikke smertefri).
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som brukte redningsmedisin
Tidsramme: Når som helst mellom 2-24 timer etter dose
Redningsmedisin ble tillatt etter fullført 2 timers vurdering dersom migrenen ikke responderte (deltakeren var ikke smertefri).
Når som helst mellom 2-24 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som brukte redningsmedisin
Tidsramme: Når som helst 24-48 timer etter dose
Redningsmedisin ble tillatt etter fullført 2 timers vurdering dersom migrenen ikke responderte (deltakeren var ikke smertefri).
Når som helst 24-48 timer etter dose
Prosentandel av deltakere Kvalmefri
Tidsramme: 2 timer etter dose
Andelen deltakere uten kvalme.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere Fonofobifri
Tidsramme: 2 timer etter dose
Andelen deltakere uten fonofobi.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere Fri for fotofobi
Tidsramme: 2 timer etter dose
Andelen deltakere uten fotofobi.
2 timer etter dose
Deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 11 uker
Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert av antall deltakere med minst 1 behandlingsutbrudd (TEAE). Et sammendrag av andre ikke-alvorlige uønskede hendelser og alle alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i avsnittet Rapporterte bivirkninger
Baseline opptil 11 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ressursutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder før påmelding til studien til slutten av studien (opptil 11 uker) innen 7 dager etter behandling av et enkelt migreneanfall
Bruk av helsehjelp til behandling 6 måneder før påmelding til studien og informasjon rapportert i løpet av studietiden
6 måneder før påmelding til studien til slutten av studien (opptil 11 uker) innen 7 dager etter behandling av et enkelt migreneanfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

CoLucid Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Annen identifikator: CoLucid Pharmaceuticals)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lasmiditan 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere