Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lasmiditan jämfört med placebo vid akut behandling av migrän: (SAMURAI)

2 december 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie av två doser av LAsMiditan (100 mg och 200 mg) jämfört med placebo vid akut behandling av migrän: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie

Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på deltagare med invalidiserande migrän (Migraine Disability Assessment (MIDAS) poäng ≥ 11).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att uppmanas att behandla en migränattack med studieläkemedel polikliniskt. Deltagarna kommer att förses med ett doseringskort som innehåller en dos för initial behandling och en andra dos som ska användas för att rädda eller återfalla migrän. Varje deltagares deltagande i studien kommer att bestå av ett screeningbesök (besök 1) med en telefonkontakt inom 7 dagar för att bekräfta behörighet, en behandlingsperiod på upp till 8 veckor och ett slutbesök (EoS) (besök 2) inom en vecka (7 dagar) av behandling av en enda migränattack. Den totala studietiden är cirka 11 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2231

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Förenta staterna, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Förenta staterna, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagare med migrän med eller utan aura som uppfyller International Headache Society (IHS) diagnostiska kriterier 1.1 och 1.2.1 (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Historik med invalidiserande migrän i minst 1 år.
  • MIDAS-poäng ≥11.
  • Migrän börjar före 50 års ålder.
  • Historik med 3 - 8 migränanfall per månad (< 15 huvudvärksdagar per månad).
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda eller villiga att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (t. kombinerat p-piller, intrauterin enhet (spiral), abstinens eller vasektomerad partner).
  • Kan och vill fylla i en elektronisk dagbok.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte eller vill inte använda mycket effektiv preventivmedel.
  • Känd kranskärlssjukdom, kliniskt signifikant arytmi eller okontrollerad hypertoni.
  • Historik eller tecken på hemorragisk stroke, epilepsi eller något annat tillstånd som gör att deltagaren löper ökad risk för anfall.
  • Anamnes med återkommande yrsel och/eller svindel inklusive benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV), Ménières sjukdom, vestibulär migrän och andra vestibulära störningar.
  • Historik av diabetes mellitus med komplikationer (diabetisk retinopati, nefropati eller neuropati).
  • Historik under de senaste tre åren eller aktuella bevis på missbruk av droger, recept eller olagliga eller alkohol.
  • Historik av ortostatisk hypotoni med synkope.
  • Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Deltagaren löper överhängande risk för självmord (positivt svar på fråga 4 eller 5 på C-SSRS) eller hade ett självmordsförsök inom sex månader före screeningbesöket.
  • Känd hepatit B eller C eller HIV-infektion.
  • Historik, under de senaste 12 månaderna, av kronisk migrän eller andra former av primär eller sekundär kronisk huvudvärksjukdom (t. hemicranias continua, medicinöveranvändningshuvudvärk) där huvudvärkfrekvensen är större än 15 huvudvärksdagar per månad.
  • Användning av mer än 3 doser per månad av antingen opiater eller barbiturater.
  • Initiering av eller ändring av samtidig medicinering för att minska frekvensen av migränepisoder inom tre (3) månader före screening/besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lasmiditan 100 mg
Oral tablett. Lasmiditan 100 mg plus placebo (för att matcha 200 mg tablett). En dos för akut behandling av migrän. Andra dosen för räddning eller återfall av migrän tillåts inom 24 timmar.
Läkemedel: Lasmiditan 100 mg
Andra namn:
  • LY573144
Läkemedel: Placebo (matchar lasmiditandoser)
Experimentell: Lasmiditan 200 mg
Oral tablett. Lasmiditan 200 mg plus placebo (för att matcha 100 mg tablett). En dos för akut behandling av migrän. Andra dosen för räddning eller återfall av migrän tillåts inom 24 timmar.
Läkemedel: Placebo (matchar lasmiditandoser)
Läkemedel: Lasmiditan 200 mg
Andra namn:
  • LY573144
Placebo-jämförare: Placebo
Oral tablett. Placebotabletter matchar lasmiditan 100 mg och lasmiditan 200 mg. En dos för akut behandling av migrän. Andra dosen för räddning eller återfall av migrän tillåts inom 24 timmar.
Läkemedel: Placebo (matchar lasmiditandoser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är smärtfria från huvudvärk
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare som definieras som mild, måttlig eller svår huvudvärksmärta blir ingen.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare som är mest besvärande symtom (MBS) gratis
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare som definieras som det associerade symptomet närvarande och identifierats som MBS (illamående, fotofobi eller fonofobi) före dosering saknas.
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har lindrat huvudvärk efter första dosen
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare med huvudvärk smärta måttlig eller svår som blev mild eller ingen eller med huvudvärk smärta mild som blev ingen.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med återkommande huvudvärk
Tidsram: Från 2 timmar efter dos upp till 48 timmar
Deltagare som fick studieläkemedlet och som blev smärtfria 2 timmar efter dosering och förvärrades igen upp till 48 timmar efter dosering.
Från 2 timmar efter dos upp till 48 timmar
Andel deltagare som använde räddningsmedicin
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Räddningsmedicinering var tillåten efter avslutad 2 timmars bedömning om migränen inte svarade (deltagaren var inte smärtfri).
2 timmar efter dosering
Andel deltagare som använde räddningsmedicin
Tidsram: När som helst mellan 2-24 timmar efter dosering
Räddningsmedicinering var tillåten efter avslutad 2 timmars bedömning om migränen inte svarade (deltagaren var inte smärtfri).
När som helst mellan 2-24 timmar efter dosering
Andel deltagare som använde räddningsmedicin
Tidsram: När som helst 24-48 timmar efter dosering
Räddningsmedicinering var tillåten efter avslutad 2 timmars bedömning om migränen inte svarade (deltagaren var inte smärtfri).
När som helst 24-48 timmar efter dosering
Andel deltagare Illamåendefri
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare utan illamående.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare Fonofobifri
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare utan fonofobi.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare Fotofobifri
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare utan fotofobi.
2 timmar efter dosering
Deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 11 veckor
Säkerhet och tolerabilitet bedömdes av antalet deltagare med minst 1 behandlingsuppkommande händelse (TEAE). En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar
Baslinje upp till 11 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med resursutnyttjande
Tidsram: 6 månader före inskrivning i studien till slutet av studien (upp till 11 veckor) inom 7 dagar efter behandling av en enskild migränattack
Användning av hälso- och sjukvård för behandling 6 månader före inskrivning i studien och information rapporterad under studietiden
6 månader före inskrivning i studien till slutet av studien (upp till 11 veckor) inom 7 dagar efter behandling av en enskild migränattack

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

CoLucid Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Annan identifierare: CoLucid Pharmaceuticals)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut migrän

Kliniska prövningar på Lasmiditan 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera