Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasmiditani verrattuna lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa: (SAMURAI)

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus kahdesta LAsMiditan-annoksesta (100 mg ja 200 mg) verrattuna lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla oli vammaista migreeniä (Migreine Disability Assessment (MIDAS) -pistemäärä ≥ 11).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia pyydetään hoitamaan migreenikohtaus tutkimuslääkkeellä avohoidossa. Osallistujille annetaan annoskortti, joka sisältää annoksen alkuhoitoa varten ja toisen annoksen migreenin pelastamiseen tai uusiutumiseen. Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistuminen koostuu seulontakäynnistä (Visit 1), jossa otetaan yhteyttä puhelimitse 7 päivän kuluessa kelpoisuuden vahvistamiseksi, enintään 8 viikon hoitojaksosta ja tutkimuksen loppukäynnistä (käynti 2) yhden viikon (7 päivän) yhden migreenikohtauksen hoidosta. Koko opiskeluaika on noin 11 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2231

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Yhdysvallat, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Radiant Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Osallistujat, joilla on aurallinen tai auraton migreeni, jotka täyttävät International Headache Societyn (IHS) diagnostiset kriteerit 1.1 ja 1.2.1 (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Anamneesissa migreenin toimintakyvyttömyyttä vähintään 1 vuoden ajan.
  • MIDAS-pisteet ≥11.
  • Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää.
  • Aiemmin 3-8 migreenikohtausta kuukaudessa (< 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tai olla halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmiste, kohdunsisäinen väline (IUD), raittius tai vasektomoitu kumppani).
  • Pystyy ja haluaa kirjoittaa sähköistä päiväkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Tunnettu sepelvaltimotauti, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai hallitsematon verenpainetauti.
  • Anamneesissa tai todisteita hemorragisesta aivohalvauksesta, epilepsiasta tai mistä tahansa muusta tilasta, joka lisää osallistujan kohtausten riskiä.
  • Toistuva huimaus ja/tai huimaus, mukaan lukien hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV), Menieren tauti, vestibulaarinen migreeni ja muut vestibulaariset häiriöt.
  • Aiempi diabetes mellitus komplikaatioineen (diabeettinen retinopatia, nefropatia tai neuropatia).
  • Historia kolmen edellisen vuoden ajalta tai nykyiset todisteet minkä tahansa lääkkeen, reseptin tai laittoman tai alkoholin väärinkäytöstä.
  • Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen.
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Osallistujalla on välitön itsemurhariski (positiivinen vastaus C-SSRS:n kysymykseen 4 tai 5) tai hänellä on itsemurhayritys kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Tunnettu B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio.
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt krooninen migreeni tai muu primaarinen tai sekundaarinen krooninen päänsärkyhäiriö (esim. hemicranias continua, lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky), joissa päänsärkytaajuus on yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa.
  • Yli 3 annosta kuukaudessa joko opiaatteja tai barbituraatteja.
  • Samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen migreenikohtausten esiintyvyyden vähentämiseksi kolmen (3) kuukauden sisällä ennen seulonta/käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasmiditaani 100 mg
Suun kautta otettava tabletti. Lasmiditan 100 mg plus lumelääke (vastaamaan 200 mg tablettia). Yksi annos migreenin akuuttiin hoitoon. Toinen annos migreenin pelastamiseen tai uusiutumiseen sallitaan 24 tunnin sisällä.
Lääke: Lasmiditaani 100 mg
Muut nimet:
  • LY573144
Lääke: Plasebo (vastaa lasmiditaanannoksia)
Kokeellinen: Lasmiditaania 200 mg
Suun kautta otettava tabletti. Lasmiditan 200 mg plus lumelääke (vastaa 100 mg tablettia). Yksi annos migreenin akuuttiin hoitoon. Toinen annos migreenin pelastamiseen tai uusiutumiseen sallitaan 24 tunnin sisällä.
Lääke: Plasebo (vastaa lasmiditaanannoksia)
Lääke: Lasmiditaania 200 mg
Muut nimet:
  • LY573144
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti. Plasebotabletit vastaavat lasmiditaania 100 mg ja lasmiditaania 200 mg. Yksi annos migreenin akuuttiin hoitoon. Toinen annos migreenin pelastamiseen tai uusiutumiseen sallitaan 24 tunnin sisällä.
Lääke: Plasebo (vastaa lasmiditaanannoksia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole päänsärkyä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka määriteltiin lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi päänsäryn kivuksi, muuttui olematta.
2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vailla eniten häiritseviä oireita (MBS).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka määriteltiin liittyväksi oireeksi, jotka esiintyvät ja tunnistettiin MBS:ksi (pahoinvointi, valonarkuus tai fonofobia) ennen annoksen antamista poissaolosta.
2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on helpotus päänsärky ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä, josta tuli lievä tai ei ollenkaan, tai joiden päänsärky oli lievä, josta ei tullut mitään.
2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toistuva päänsärky
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua annoksesta 48 tuntiin asti
Osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkettä ja jotka muuttuivat kivuttomaksi 2 tunnin kuluttua annoksesta ja pahenivat jälleen 48 tuntia annoksen jälkeen.
2 tunnin kuluttua annoksesta 48 tuntiin asti
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Pelastuslääkitys sallittiin 2 tunnin arvioinnin jälkeen, jos migreeni ei vastannut (osallistuja ei ollut kivuton).
2 tuntia annoksen jälkeen
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa 2-24 tuntia annoksen jälkeen
Pelastuslääkitys sallittiin 2 tunnin arvioinnin jälkeen, jos migreeni ei vastannut (osallistuja ei ollut kivuton).
Milloin tahansa 2-24 tuntia annoksen jälkeen
Pelastuslääkitystä käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa 24-48 tuntia annoksen jälkeen
Pelastuslääkitys sallittiin 2 tunnin arvioinnin jälkeen, jos migreeni ei vastannut (osallistuja ei ollut kivuton).
Milloin tahansa 24-48 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus pahoinvointi vapaa
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pahoinvointia.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus Phonophobia Free
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole fonofobiaa.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus valonarkuus vapaa
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole valonarkuus.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujat, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 11 viikkoa
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä tapahtuma (TEAE). Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa
Perustaso jopa 11 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien käytössä olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun (enintään 11 ​​viikkoa) 7 päivän sisällä yksittäisen migreenikohtauksen hoidosta
Terveydenhuollon käyttö hoidossa 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana raportoidut tiedot
6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun (enintään 11 ​​viikkoa) 7 päivän sisällä yksittäisen migreenikohtauksen hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

CoLucid Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Muu tunniste: CoLucid Pharmaceuticals)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasmiditaani 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa