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Lasmiditan comparado ao placebo no tratamento agudo da enxaqueca: (SAMURAI)

2 de dezembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de duas doses de LAsMiditan (100 mg e 200 mg) em comparação com placebo no tratamento agudo da enxaqueca: um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com enxaqueca incapacitante (escore de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) ≥ 11).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão solicitados a tratar um ataque de enxaqueca com o medicamento do estudo em nível ambulatorial. Os participantes receberão um cartão de dosagem contendo uma dose para tratamento inicial e uma segunda dose para ser usada no resgate ou recorrência da enxaqueca. A participação no estudo de cada participante consistirá em uma visita de triagem (Visita 1) com um contato telefônico dentro de 7 dias para confirmar a elegibilidade, um Período de tratamento de até 8 semanas e uma visita de fim de estudo (EoS) (Visita 2) dentro uma semana (7 dias) de tratamento de um único ataque de enxaqueca. O tempo total no estudo é de aproximadamente 11 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2231

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
  • Participantes com enxaqueca com ou sem aura preenchendo os critérios de diagnóstico 1.1 e 1.2.1 da International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • História de enxaqueca incapacitante por pelo menos 1 ano.
  • Pontuação MIDAS ≥11.
  • Enxaqueca com início antes dos 50 anos.
  • História de 3 a 8 crises de enxaqueca por mês (< 15 dias de dor de cabeça por mês).
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando ou dispostas a usar uma forma altamente eficaz de contracepção (p. anticoncepcional oral combinado, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência ou parceiro vasectomizado).
  • Capaz e disposto a preencher um diário eletrônico.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
  • Doença arterial coronariana conhecida, arritmia clinicamente significativa ou hipertensão não controlada.
  • Histórico ou evidência de acidente vascular cerebral hemorrágico, epilepsia ou qualquer outra condição que coloque o participante em risco aumentado de convulsões.
  • História de tontura e/ou vertigem recorrente, incluindo vertigem posicional paroxística benigna (VPPB), doença de Meniere, enxaqueca vestibular e outros distúrbios vestibulares.
  • História de diabetes mellitus com complicações (retinopatia diabética, nefropatia ou neuropatia).
  • História nos últimos três anos ou evidência atual de abuso de qualquer droga, prescrição ou ilícita, ou álcool.
  • História de hipotensão ortostática com síncope.
  • Insuficiência renal ou hepática significativa.
  • O participante está em risco iminente de suicídio (resposta positiva à pergunta 4 ou 5 do C-SSRS) ou teve uma tentativa de suicídio seis meses antes da consulta de triagem.
  • Hepatite conhecida B ou C ou infecção por HIV.
  • Histórico, nos últimos 12 meses, de enxaqueca crônica ou outras formas de cefaléia crônica primária ou secundária (p. hemicrania contínua, dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos) em que a frequência da dor de cabeça é superior a 15 dias de dor de cabeça por mês.
  • Uso de mais de 3 doses por mês de opiáceos ou barbitúricos.
  • Início ou alteração da medicação concomitante para reduzir a frequência dos episódios de enxaqueca dentro de três (3) meses antes da triagem/consulta 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lasmiditano 100 mg
Comprimido oral. Lasmiditan 100 mg mais placebo (para corresponder ao comprimido de 200 mg). Uma dose para o tratamento agudo da enxaqueca. Segunda dose para resgate ou recorrência de enxaqueca permitida em 24 horas.
Medicamento: Lasmiditano 100 mg
Outros nomes:
  • LY573144
Medicamento: Placebo (corresponde às doses de lasmiditan)
Experimental: Lasmiditano 200 mg
Comprimido oral. Lasmiditan 200 mg mais placebo (para corresponder ao comprimido de 100 mg). Uma dose para o tratamento agudo da enxaqueca. Segunda dose para resgate ou recorrência de enxaqueca permitida em 24 horas.
Medicamento: Placebo (corresponde às doses de lasmiditan)
Medicamento: Lasmiditano 200 mg
Outros nomes:
  • LY573144
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral. Os comprimidos placebo combinam com lasmiditan 100 mg e lasmiditan 200 mg. Uma dose para o tratamento agudo da enxaqueca. Segunda dose para resgate ou recorrência de enxaqueca permitida em 24 horas.
Medicamento: Placebo (corresponde às doses de lasmiditan)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem dor de cabeça
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes definida como dor de cabeça leve, moderada ou intensa tornando-se nenhuma.
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes que apresentam sintomas mais incômodos (MBS) gratuitos
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes definida como o sintoma associado presente e identificado como MBS (náusea, fotofobia ou fonofobia) antes da dosagem estar ausente.
2 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram alívio da dor de cabeça após a primeira dose
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes com dor de cabeça moderada ou intensa que se tornou leve ou nenhuma ou com dor de cabeça leve que se tornou nenhuma.
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com recorrência de cefaléia
Prazo: De 2 horas após a dose até 48 horas
Participantes que receberam o medicamento do estudo e que ficaram sem dor 2 horas após a dose e pioraram novamente até 48 horas após a dose.
De 2 horas após a dose até 48 horas
Porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate
Prazo: 2 horas após a dose
A medicação de resgate foi permitida após a conclusão da avaliação de 2 horas se a enxaqueca não respondesse (o participante não estava sem dor).
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate
Prazo: A qualquer momento entre 2-24 horas após a dose
A medicação de resgate foi permitida após a conclusão da avaliação de 2 horas se a enxaqueca não respondesse (o participante não estava sem dor).
A qualquer momento entre 2-24 horas após a dose
Porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate
Prazo: A qualquer momento 24-48 horas após a dose
A medicação de resgate foi permitida após a conclusão da avaliação de 2 horas se a enxaqueca não respondesse (o participante não estava sem dor).
A qualquer momento 24-48 horas após a dose
Porcentagem de participantes livres de náuseas
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes sem náusea.
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes livre de fonofobia
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes sem fonofobia.
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes livres de fotofobia
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes sem fotofobia.
2 horas após a dose
Participantes com Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Linha de base até 11 semanas
A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas pelo número de participantes com pelo menos 1 evento emergente do tratamento (TEAE). Um resumo de outros eventos adversos não graves e todos os eventos adversos graves, independentemente da causalidade, está localizado na Seção de Eventos Adversos Notificados
Linha de base até 11 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com utilização de recursos
Prazo: 6 meses antes da inscrição no estudo até o final do estudo (até 11 semanas) dentro de 7 dias após o tratamento de um único ataque de enxaqueca
Uso de cuidados de saúde para tratamento 6 meses antes da inscrição no estudo e informações relatadas durante o tempo no estudo
6 meses antes da inscrição no estudo até o final do estudo (até 11 semanas) dentro de 7 dias após o tratamento de um único ataque de enxaqueca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

CoLucid Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Outro identificador: CoLucid Pharmaceuticals)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lasmiditano 100 mg

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