- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02439320
Lasmiditan w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny: (SAMURAI)
2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie dwóch dawek LAsMiditan (100 mg i 200 mg) w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie grup równoległych
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem uczestników z migreną powodującą niesprawność (wynik w ocenie niepełnosprawności migreny (MIDAS) ≥ 11).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poproszeni o leczenie napadu migreny badanym lekiem w trybie ambulatoryjnym.
Uczestnicy otrzymają kartę dawkowania zawierającą dawkę do wstępnego leczenia i drugą dawkę do zastosowania w celu ratowania lub nawrotu migreny.
Udział każdego uczestnika w badaniu będzie się składał z wizyty przesiewowej (Wizyta 1) z kontaktem telefonicznym w ciągu 7 dni w celu potwierdzenia kwalifikowalności, Okresem leczenia trwającym do 8 tygodni oraz wizytą końcową badania (Wizyta 2) w ciągu jeden tydzień (7 dni) leczenia pojedynczego napadu migreny.
Całkowity czas nauki wynosi około 11 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2231
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Southview Medical Group, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Simon-Williamson Clinic
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35261
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- East Valley Family Physicians, PC
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Radiant Research,Inc
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Warner Family Practice
-
Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
- Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Neurological Physicians of Arizona, Inc
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Thunderbird Internal Medicine
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Lenzmeier Family Practice
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Desert Clinical Research
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Central Arizona Medical Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Family Practice Specialists, Ltd
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Thunderbird Internal Medicine
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Community Physicians
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- Cassidy Medical Group
-
Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Allied Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Radiant Research, Inc.
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Cassidy Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Mile High Primary Care
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Comprehensive Clinical Development- Washington DC
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Meridien Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CNS Healthcare
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Radiant Research Inc
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Urban Family Practice
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60604
- Michigan Avenue Internists
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
- Medical and Procedural Specialists of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Premier Research LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Clinical Research Advantage
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
- Family Medical Associates
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Ridge Family Practice
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Radiant Research Inc./Continuum Health Care
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Radiant Research, Inc
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- West Florissant Internists
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Radiant Research, Inc
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
- Skyline Medical Center
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Prairie Fields Family Medicine PC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Southwest Family Physicians, PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- James Mell, DO
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Clinical Research Advantage
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Nevada Family Care
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
- Diagnostic Center of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Diagnostic Center of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Comprehensive Clinical Development - Queens NY
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Radiant Research,Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Radiant Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Oklahoma City Clinic - Edmund
-
Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
- Oklahoma City Clinic - Midwest City
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Lion Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Sunstone Medical Research,LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- West Bay Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Radiant Research, Inc
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Primary Care Associates, PA
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Medical Research South
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Radiant Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Family Medical Associates of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Premier Family Physicians
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Radiant Research, Inc
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Village Health Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Doctors of Internal Medicine
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Plano Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Radiant Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnicy z migreną z aurą lub bez aury spełniający kryteria diagnostyczne 1.1 i 1.2.1 Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
- Historia wyłączania migreny przez co najmniej 1 rok.
- Wynik MIDAS ≥11.
- Początek migreny przed 50 rokiem życia.
- Historia 3 - 8 napadów migreny w miesiącu (< 15 dni z bólem głowy w miesiącu).
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować lub chcą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. złożony doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja lub partner po wazektomii).
- Potrafi i chce prowadzić dziennik elektroniczny.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Znana choroba wieńcowa, klinicznie istotna arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Historia lub dowody na udar krwotoczny, epilepsję lub jakikolwiek inny stan narażający uczestnika na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.
- Historia nawracających zawrotów głowy i (lub) zawrotów głowy, w tym łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy (BPPV), choroby Meniere'a, migreny przedsionkowej i innych zaburzeń przedsionkowych.
- Historia cukrzycy z powikłaniami (retinopatia cukrzycowa, nefropatia lub neuropatia).
- Historia w ciągu ostatnich trzech lat lub aktualne dowody nadużywania jakichkolwiek narkotyków, leków na receptę lub nielegalnych lub alkoholu.
- Historia niedociśnienia ortostatycznego z omdleniami.
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Uczestnik jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5 w C-SSRS) lub miał próbę samobójczą w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV.
- Występowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przewlekłej migreny lub innych form pierwotnego lub wtórnego przewlekłego bólu głowy (np. hemicranias continua, ból głowy spowodowany nadużywaniem leków), gdy częstotliwość bólu głowy przekracza 15 dni z bólem głowy w miesiącu.
- Stosowanie więcej niż 3 dawek miesięcznie opiatów lub barbituranów.
- Rozpoczęcie lub zmiana stosowanego jednocześnie leku w celu zmniejszenia częstości epizodów migreny w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym/wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lasmiditan 100 mg
Tabletka doustna.
Lasmiditan 100 mg plus placebo (odpowiednik tabletki 200 mg).
Jedna dawka do ostrego leczenia migreny.
Druga dawka do ratowania lub nawrotu migreny dozwolona w ciągu 24 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lasmiditan 200 mg
Tabletka doustna.
Lasmiditan 200 mg plus placebo (odpowiednik tabletki 100 mg).
Jedna dawka do ostrego leczenia migreny.
Druga dawka do ratowania lub nawrotu migreny dozwolona w ciągu 24 godzin.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna.
Tabletki placebo pasują do lasmiditan 100 mg i lasmiditan 200 mg.
Jedna dawka do ostrego leczenia migreny.
Druga dawka do ratowania lub nawrotu migreny dozwolona w ciągu 24 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Odsetek uczestników zdefiniowanych jako łagodny, umiarkowany lub silny ból głowy staje się zerowy.
|
2 godziny po dawce
|
|
Odsetek uczestników bez najbardziej uciążliwych objawów (MBS).
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Odsetek uczestników zdefiniowany jako towarzyszący objaw obecny i zidentyfikowany jako MBS (nudności, światłowstręt lub fonofobia) przed brakiem dawkowania.
|
2 godziny po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których ból głowy ustąpił po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Odsetek uczestników z bólem głowy umiarkowanym lub silnym, który stał się łagodny lub żaden, lub z bólem głowy łagodnym, który stał się żaden.
|
2 godziny po dawce
|
|
Odsetek uczestników z nawrotem bólu głowy
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 48 godzin
|
Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek i ustąpili z bólu po 2 godzinach od podania dawki i ponownie pogorszeniu do 48 godzin po podaniu dawki.
|
Od 2 godzin po podaniu do 48 godzin
|
|
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Lek ratunkowy był dozwolony po zakończeniu 2-godzinnej oceny, jeśli migrena nie ustąpiła (uczestnik nie odczuwał bólu).
|
2 godziny po dawce
|
|
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
|
Lek ratunkowy był dozwolony po zakończeniu 2-godzinnej oceny, jeśli migrena nie ustąpiła (uczestnik nie odczuwał bólu).
|
W dowolnym momencie od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
|
|
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: W dowolnym momencie 24-48 godzin po dawce
|
Lek ratunkowy był dozwolony po zakończeniu 2-godzinnej oceny, jeśli migrena nie ustąpiła (uczestnik nie odczuwał bólu).
|
W dowolnym momencie 24-48 godzin po dawce
|
|
Odsetek uczestników bez nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Odsetek uczestników bez nudności.
|
2 godziny po dawce
|
|
Odsetek uczestników Wolny od fonofobii
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Odsetek uczestników bez fonofobii.
|
2 godziny po dawce
|
|
Odsetek uczestników Światłowstręt wolny
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
|
Odsetek uczestników bez światłowstrętu.
|
2 godziny po dawce
|
|
Uczestnicy z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie liczby uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem związanym z leczeniem (TEAE).
Podsumowanie innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Linia bazowa do 11 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z wykorzystaniem zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed włączeniem do badania do końca badania (do 11 tygodni) w ciągu 7 dni od leczenia pojedynczego napadu migreny
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej w celu leczenia 6 miesięcy przed włączeniem do badania oraz informacje zgłoszone w czasie trwania badania
|
6 miesięcy przed włączeniem do badania do końca badania (do 11 tygodni) w ciągu 7 dni od leczenia pojedynczego napadu migreny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Doty EG, Hauck PM, Krege JH, Komori M, Hake AM, Dong Y, Lipton RB. The Association Between the Occurrence of Common Treatment-Emergent Adverse Events and Efficacy Outcomes After Lasmiditan Treatment of a Single Migraine Attack: Secondary Analyses from Four Pooled Randomized Clinical Trials. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):771-783. doi: 10.1007/s40263-022-00928-y. Epub 2022 Jul 2.
- Krege JH, Lipton RB, Baygani SK, Komori M, Ryan SM, Vincent M. Lasmiditan for Patients with Migraine and Contraindications to Triptans: A Post Hoc Analysis. Pain Ther. 2022 Jun;11(2):701-712. doi: 10.1007/s40122-022-00388-8. Epub 2022 Apr 26.
- Charleston L 4th, Savage-Edwards B, Bragg SM, Baygani SK, Dennehy EB. Migraine history and response to lasmiditan across racial and ethnic groups. Curr Med Res Opin. 2022 May;38(5):721-730. doi: 10.1080/03007995.2022.2057152. Epub 2022 Apr 3.
- Reuter U, Krege JH, Lombard L, Gomez Valderas E, Krikke-Workel J, Dell-Agnello G, Dowsett SA, Buse DC. Lasmiditan efficacy in the acute treatment of migraine was independent of prior response to triptans: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2022 Jan;42(1):20-30. doi: 10.1177/03331024211048507. Epub 2021 Oct 13.
- Lipton RB, Baygani SK, Tepper SJ, Krege JH, Vasudeva R, Pearlman EM, Hauck PM, Loo LS. A close association of freedom from pain, migraine-related functional disability, and other outcomes: results of a post hoc analysis of randomized lasmiditan studies SAMURAI and SPARTAN. J Headache Pain. 2021 Aug 28;22(1):101. doi: 10.1186/s10194-021-01303-w.
- Martin VT, Ahmed Z, Hochstetler HM, Baygani SK, Dong Y, Hauck PM, Khanna R. Tolerability and Safety of Lasmiditan Treatment in Elderly Patients With Migraine: Post Hoc Analyses From Randomized Studies. Clin Ther. 2021 Jun;43(6):1066-1078. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.04.004. Epub 2021 Aug 6.
- Peres MFP, Vasudeva R, Baygani SK, Dennehy EB, Vincent M, Friedman DI. Lasmiditan efficacy in migraine attacks with mild vs. moderate or severe pain. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1031-1038. doi: 10.1080/03007995.2021.1903846. Epub 2021 Apr 7.
- Clemow DB, Hochstetler HM, Dong Y, Hauck P, Peres MFP, Ailani J. Effect of a change in lasmiditan dose on efficacy and safety in patients with migraine. Postgrad Med. 2021 May;133(4):449-459. doi: 10.1080/00325481.2020.1860619. Epub 2021 Mar 17.
- Clemow DB, Baygani SK, Hauck PM, Hultman CB. Lasmiditan in patients with common migraine comorbidities: a post hoc efficacy and safety analysis of two phase 3 randomized clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020 Nov;36(11):1791-1806. doi: 10.1080/03007995.2020.1808780. Epub 2020 Oct 6.
- Smith T, Krege JH, Rathmann SS, Dowsett SA, Hake A, Nery ESM, Matthews BR, Doty EG. Improvement in Function after Lasmiditan Treatment: Post Hoc Analysis of Data from Phase 3 Studies. Neurol Ther. 2020 Dec;9(2):459-471. doi: 10.1007/s40120-020-00185-5. Epub 2020 May 23.
- Knievel K, Buchanan AS, Lombard L, Baygani S, Raskin J, Krege JH, Loo LS, Komori M, Tobin J. Lasmiditan for the acute treatment of migraine: Subgroup analyses by prior response to triptans. Cephalalgia. 2020 Jan;40(1):19-27. doi: 10.1177/0333102419889350. Epub 2019 Nov 19.
- Ashina M, Vasudeva R, Jin L, Lombard L, Gray E, Doty EG, Yunes-Medina L, Kinchen KS, Tassorelli C. Onset of Efficacy Following Oral Treatment With Lasmiditan for the Acute Treatment of Migraine: Integrated Results From 2 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Clinical Studies. Headache. 2019 Nov;59(10):1788-1801. doi: 10.1111/head.13636. Epub 2019 Sep 17.
- Shapiro RE, Hochstetler HM, Dennehy EB, Khanna R, Doty EG, Berg PH, Starling AJ. Lasmiditan for acute treatment of migraine in patients with cardiovascular risk factors: post-hoc analysis of pooled results from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. J Headache Pain. 2019 Aug 29;20(1):90. doi: 10.1186/s10194-019-1044-6.
- Loo LS, Plato BM, Turner IM, Case MG, Raskin J, Dowsett SA, Krege JH. Effect of a rescue or recurrence dose of lasmiditan on efficacy and safety in the acute treatment of migraine: findings from the phase 3 trials (SAMURAI and SPARTAN). BMC Neurol. 2019 Aug 13;19(1):191. doi: 10.1186/s12883-019-1420-5.
- Loo LS, Ailani J, Schim J, Baygani S, Hundemer HP, Port M, Krege JH. Efficacy and safety of lasmiditan in patients using concomitant migraine preventive medications: findings from SAMURAI and SPARTAN, two randomized phase 3 trials. J Headache Pain. 2019 Jul 24;20(1):84. doi: 10.1186/s10194-019-1032-x.
- Doty EG, Krege JH, Jin L, Raskin J, Halker Singh RB, Kalidas K. Sustained responses to lasmiditan: Results from post-hoc analyses of two Phase 3 randomized clinical trials for acute treatment of migraine. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1569-1576. doi: 10.1177/0333102419859313. Epub 2019 Jul 3.
- Krege JH, Rizzoli PB, Liffick E, Doty EG, Dowsett SA, Wang J, Buchanan AS. Safety findings from Phase 3 lasmiditan studies for acute treatment of migraine: Results from SAMURAI and SPARTAN. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):957-966. doi: 10.1177/0333102419855080. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):1035.
- Tepper SJ, Krege JH, Lombard L, Asafu-Adjei JK, Dowsett SA, Raskin J, Buchanan AS, Friedman DI. Characterization of Dizziness After Lasmiditan Usage: Findings From the SAMURAI and SPARTAN Acute Migraine Treatment Randomized Trials. Headache. 2019 Jul;59(7):1052-1062. doi: 10.1111/head.13544. Epub 2019 Jun 1. Erratum In: Headache. 2019 Nov;59(10):1875.
- Kuca B, Silberstein SD, Wietecha L, Berg PH, Dozier G, Lipton RB; COL MIG-301 Study Group. Lasmiditan is an effective acute treatment for migraine: A phase 3 randomized study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2222-e2232. doi: 10.1212/WNL.0000000000006641. Epub 2018 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Lasmiditan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16888
- H8H-CD-LAHJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- COL MIG-301 (Inny identyfikator: CoLucid Pharmaceuticals)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra migrena
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Lasmiditan 100 mg
-
Eli Lilly and CompanyCoLucid PharmaceuticalsZakończonyMigrena z aurą lub bezStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyAlgorithme Pharma Inc; CoLucid PharmaceuticalsZakończonyMigrenaStany Zjednoczone, Kanada
-
OrthoTrophix, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyAntagonista receptora chemokinowego 2 (CXCR2).Zjednoczone Królestwo
-
Revogenex, Inc.Zawieszony
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdZakończonyOstra migrenaRepublika Korei
-
PfizerRekrutacyjnyPrzewlekła pokrzywka samoistnaNiemcy, Tajwan, Stany Zjednoczone, Chiny, Bułgaria, Kanada, Japonia, Korea Południowa, Polska, Hiszpania
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutujący
-
CVI PharmaceuticalsNieznany