Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lasmiditan w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny: (SAMURAI)

2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie dwóch dawek LAsMiditan (100 mg i 200 mg) w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie grup równoległych

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem uczestników z migreną powodującą niesprawność (wynik w ocenie niepełnosprawności migreny (MIDAS) ≥ 11).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o leczenie napadu migreny badanym lekiem w trybie ambulatoryjnym. Uczestnicy otrzymają kartę dawkowania zawierającą dawkę do wstępnego leczenia i drugą dawkę do zastosowania w celu ratowania lub nawrotu migreny. Udział każdego uczestnika w badaniu będzie się składał z wizyty przesiewowej (Wizyta 1) z kontaktem telefonicznym w ciągu 7 dni w celu potwierdzenia kwalifikowalności, Okresem leczenia trwającym do 8 tygodni oraz wizytą końcową badania (Wizyta 2) w ciągu jeden tydzień (7 dni) leczenia pojedynczego napadu migreny. Całkowity czas nauki wynosi około 11 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy z migreną z aurą lub bez aury spełniający kryteria diagnostyczne 1.1 i 1.2.1 Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Historia wyłączania migreny przez co najmniej 1 rok.
  • Wynik MIDAS ≥11.
  • Początek migreny przed 50 rokiem życia.
  • Historia 3 - 8 napadów migreny w miesiącu (< 15 dni z bólem głowy w miesiącu).
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować lub chcą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. złożony doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja lub partner po wazektomii).
  • Potrafi i chce prowadzić dziennik elektroniczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Znana choroba wieńcowa, klinicznie istotna arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Historia lub dowody na udar krwotoczny, epilepsję lub jakikolwiek inny stan narażający uczestnika na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.
  • Historia nawracających zawrotów głowy i (lub) zawrotów głowy, w tym łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy (BPPV), choroby Meniere'a, migreny przedsionkowej i innych zaburzeń przedsionkowych.
  • Historia cukrzycy z powikłaniami (retinopatia cukrzycowa, nefropatia lub neuropatia).
  • Historia w ciągu ostatnich trzech lat lub aktualne dowody nadużywania jakichkolwiek narkotyków, leków na receptę lub nielegalnych lub alkoholu.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego z omdleniami.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Uczestnik jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5 w C-SSRS) lub miał próbę samobójczą w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV.
  • Występowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przewlekłej migreny lub innych form pierwotnego lub wtórnego przewlekłego bólu głowy (np. hemicranias continua, ból głowy spowodowany nadużywaniem leków), gdy częstotliwość bólu głowy przekracza 15 dni z bólem głowy w miesiącu.
  • Stosowanie więcej niż 3 dawek miesięcznie opiatów lub barbituranów.
  • Rozpoczęcie lub zmiana stosowanego jednocześnie leku w celu zmniejszenia częstości epizodów migreny w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym/wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lasmiditan 100 mg
Tabletka doustna. Lasmiditan 100 mg plus placebo (odpowiednik tabletki 200 mg). Jedna dawka do ostrego leczenia migreny. Druga dawka do ratowania lub nawrotu migreny dozwolona w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Lasmiditan 200 mg
Tabletka doustna. Lasmiditan 200 mg plus placebo (odpowiednik tabletki 100 mg). Jedna dawka do ostrego leczenia migreny. Druga dawka do ratowania lub nawrotu migreny dozwolona w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • LY573144
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna. Tabletki placebo pasują do lasmiditan 100 mg i lasmiditan 200 mg. Jedna dawka do ostrego leczenia migreny. Druga dawka do ratowania lub nawrotu migreny dozwolona w ciągu 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników zdefiniowanych jako łagodny, umiarkowany lub silny ból głowy staje się zerowy.
2 godziny po dawce
Odsetek uczestników bez najbardziej uciążliwych objawów (MBS).
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników zdefiniowany jako towarzyszący objaw obecny i zidentyfikowany jako MBS (nudności, światłowstręt lub fonofobia) przed brakiem dawkowania.
2 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ból głowy ustąpił po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników z bólem głowy umiarkowanym lub silnym, który stał się łagodny lub żaden, lub z bólem głowy łagodnym, który stał się żaden.
2 godziny po dawce
Odsetek uczestników z nawrotem bólu głowy
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu do 48 godzin
Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek i ustąpili z bólu po 2 godzinach od podania dawki i ponownie pogorszeniu do 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 godzin po podaniu do 48 godzin
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Lek ratunkowy był dozwolony po zakończeniu 2-godzinnej oceny, jeśli migrena nie ustąpiła (uczestnik nie odczuwał bólu).
2 godziny po dawce
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Lek ratunkowy był dozwolony po zakończeniu 2-godzinnej oceny, jeśli migrena nie ustąpiła (uczestnik nie odczuwał bólu).
W dowolnym momencie od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: W dowolnym momencie 24-48 godzin po dawce
Lek ratunkowy był dozwolony po zakończeniu 2-godzinnej oceny, jeśli migrena nie ustąpiła (uczestnik nie odczuwał bólu).
W dowolnym momencie 24-48 godzin po dawce
Odsetek uczestników bez nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników bez nudności.
2 godziny po dawce
Odsetek uczestników Wolny od fonofobii
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników bez fonofobii.
2 godziny po dawce
Odsetek uczestników Światłowstręt wolny
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników bez światłowstrętu.
2 godziny po dawce
Uczestnicy z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie liczby uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem związanym z leczeniem (TEAE). Podsumowanie innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do 11 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z wykorzystaniem zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed włączeniem do badania do końca badania (do 11 tygodni) w ciągu 7 dni od leczenia pojedynczego napadu migreny
Korzystanie z opieki zdrowotnej w celu leczenia 6 miesięcy przed włączeniem do badania oraz informacje zgłoszone w czasie trwania badania
6 miesięcy przed włączeniem do badania do końca badania (do 11 tygodni) w ciągu 7 dni od leczenia pojedynczego napadu migreny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra migrena

Badania kliniczne na Lasmiditan 100 mg

Subskrybuj