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片頭痛の急性治療におけるプラセボと比較したラスミディタン： (SAMURAI)

2019年12月2日 更新者：Eli Lilly and Company

MigRAINe の急性治療における LAsMiditan の 2 用量 (100 mg および 200 mg) をプラセボと比較した研究: 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

これは、無効化片頭痛 (片頭痛障害評価 (MIDAS) スコア ≥ 11) を持つ参加者を対象とした前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、外来で片頭痛発作を治験薬で治療するよう求められます。 参加者には、最初の治療のための用量と、片頭痛の救助または再発に使用される2回目の用量を含む投薬カードが提供されます。 各参加者の研究参加は、適格性を確認するための7日以内の電話連絡によるスクリーニング訪問（訪問1）、最大8週間の治療期間、および研究終了（EoS）訪問（訪問2）で構成されます。 1回の片頭痛発作を1週間（7日間）治療しました。 勉強の合計時間は約11週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills、Arizona、アメリカ、85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River、California、アメリカ、95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Heartland Research
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • James Mell, DO
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Village Health Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Radiant Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • -国際頭痛学会（IHS）の診断基準1.1および1.2.1（国際頭痛分類（ICHD）2004）を満たす前兆のあるまたはない片頭痛の参加者。
  • -少なくとも1年間片頭痛を無効にした病歴。
  • -MIDASスコアが11以上。
  • 片頭痛は50歳未満で発症。
  • 1 か月あたり 3 ～ 8 回の片頭痛発作の履歴 (1 か月あたり 15 日未満の頭痛の日)。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用している、または使用する意思がある必要があります (例: 併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲または精管切除されたパートナー)。
  • 電子日記を完成させる能力と意欲。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思がない。
  • -既知の冠動脈疾患、臨床的に重大な不整脈または制御されていない高血圧。
  • -出血性脳卒中、てんかん、または参加者を発作の危険にさらすその他の状態の履歴または証拠。
  • -良性発作性頭位めまい症（BPPV）、メニエール病、前庭片頭痛、およびその他の前庭障害を含む再発性めまいおよび/またはめまいの病歴。
  • -合併症を伴う真性糖尿病の病歴（糖尿病性網膜症、腎症または神経障害）。
  • 過去3年以内の病歴、または薬物、処方箋または違法、またはアルコールの乱用の現在の証拠。
  • 失神を伴う起立性低血圧の病歴。
  • -重大な腎臓または肝臓の障害。
  • -参加者は差し迫った自殺の危険にさらされている（C-SSRSの質問4または5に肯定的な回答）、またはスクリーニング訪問の6か月前に自殺未遂をした。
  • -既知のB型またはC型肝炎またはHIV感染。
  • -過去12か月以内の慢性片頭痛またはその他の形態の一次または二次慢性頭痛障害の病歴（例： 持続性片頭痛、薬物乱用頭痛など）で、頭痛の頻度が 1 か月あたり 15 日を超える場合。
  • アヘン剤またはバルビツレートのいずれかを月に 3 回以上使用する。
  • -スクリーニング/訪問1の前の3か月以内に片頭痛エピソードの頻度を減らすための併用薬の開始または変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラスミディタン 100mg
経口錠剤。 Lasmiditan 100 mg プラス プラセボ (200 mg 錠剤に合わせて)。 片頭痛の急性治療のための 1 回投与。 片頭痛の救助または再発のための 2 回目の投与は、24 時間以内に許可されます。
薬：ラスミディタン 100mg
他の名前：
  • LY573144
薬：プラセボ（ラスミジタンの用量と一致）
実験的：ラスミディタン 200mg
経口錠剤。 Lasmiditan 200 mg プラス プラセボ (100 mg 錠剤に合わせて)。 片頭痛の急性治療のための 1 回投与。 片頭痛の救助または再発のための 2 回目の投与は、24 時間以内に許可されます。
薬：プラセボ（ラスミジタンの用量と一致）
薬：ラスミディタン 200mg
他の名前：
  • LY573144
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口錠剤。 プラセボ錠剤は、ラスミディタン 100 mg およびラスミディタン 200 mg と一致します。 片頭痛の急性治療のための 1 回投与。 片頭痛の救助または再発のための 2 回目の投与は、24 時間以内に許可されます。
薬：プラセボ（ラスミジタンの用量と一致）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛のない参加者の割合
時間枠：服用後2時間
軽度、中等度、または重度の頭痛の痛みがなくなると定義された参加者の割合。
服用後2時間
最も厄介な症状（MBS）がない参加者の割合
時間枠：服用後2時間
関連する症状として定義され、投与前に MBS (吐き気、羞明、または音声恐怖症) として識別された参加者の割合。
服用後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後に頭痛が軽減した参加者の割合
時間枠：服用後2時間
中等度または重度の頭痛が軽度またはなしになった参加者、または頭痛が軽度でなしになった参加者の割合。
服用後2時間
頭痛が再発した参加者の割合
時間枠：投与後 2 時間から 48 時間まで
治験薬を投与され、投与後 2 時間で痛みがなくなり、投与後 48 時間まで再び悪化した参加者。
投与後 2 時間から 48 時間まで
レスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：服用後2時間
片頭痛が反応しなかった場合（参加者は無痛ではなかった）、2時間の評価が完了した後、レスキュー投薬が許可された。
服用後2時間
レスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：投与後2～24時間の間のいつでも
片頭痛が反応しなかった場合（参加者は無痛ではなかった）、2時間の評価が完了した後、レスキュー投薬が許可された。
投与後2～24時間の間のいつでも
レスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：投与後24～48時間いつでも
片頭痛が反応しなかった場合（参加者は無痛ではなかった）、2時間の評価が完了した後、レスキュー投薬が許可された。
投与後24～48時間いつでも
参加者の割合 吐き気なし
時間枠：服用後2時間
吐き気のない参加者の割合。
服用後2時間
参加者のパーセンテージ
時間枠：服用後2時間
音声恐怖症のない参加者の割合。
服用後2時間
参加者の割合 Photophobia Free
時間枠：服用後2時間
羞明のない参加者の割合。
服用後2時間
重大な有害事象（SAE）のある参加者
時間枠：11週間までのベースライン
安全性と忍容性は、少なくとも 1 つの治療緊急イベント (TEAE) を持つ参加者の数によって評価されました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない有害事象とすべての重篤な有害事象の概要は、報告された有害事象セクションにあります。
11週間までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リソース使用率のある参加者の割合
時間枠：-研究に登録する6か月前から研究終了まで（最大11週間）、片頭痛発作を1回治療してから7日以内
-研究に登録する6か月前の治療のためのヘルスケアの使用および研究期間中に報告された情報
-研究に登録する6か月前から研究終了まで（最大11週間）、片頭痛発作を1回治療してから7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

CoLucid Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (その他の識別子：CoLucid Pharmaceuticals)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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