Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lasmiditan ve srovnání s placebem v akutní léčbě migrény: (SAMURAI)

2. prosince 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie dvou dávek LAsMiditanu (100 mg a 200 mg) ve srovnání s placebem při akutní léčbě migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie

Toto je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u účastníků s invalidizující migrénou (skóre hodnocení migrény (MIDAS) ≥ 11).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby ambulantně léčili záchvat migrény studovaným lékem. Účastníkům bude poskytnuta dávkovací karta obsahující dávku pro úvodní léčbu a druhou dávku, která má být použita k záchraně nebo opakování migrény. Účast každého účastníka ve studii se bude skládat ze screeningové návštěvy (návštěva 1) s telefonickým kontaktem do 7 dnů pro potvrzení způsobilosti, léčebného období v délce až 8 týdnů a návštěvy na konci studie (návštěva 2) v rámci jeden týden (7 dní) léčby jednoho záchvatu migrény. Celková doba studia je přibližně 11 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2231

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Spojené státy, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci s migrénou s aurou nebo bez aury splňující diagnostická kritéria 1.1 a 1.2.1 Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Anamnéza deaktivující migrény po dobu nejméně 1 roku.
  • Skóre MIDAS ≥11.
  • Nástup migrény před 50. rokem života.
  • Anamnéza 3 - 8 záchvatů migrény za měsíc (< 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat nebo být ochotny používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), abstinence nebo vasektomie partnera).
  • Schopný a ochotný vyplnit elektronický deník.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Známé onemocnění koronárních tepen, klinicky významná arytmie nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Anamnéza nebo důkaz hemoragické mrtvice, epilepsie nebo jiného stavu, který účastníka vystavuje zvýšenému riziku záchvatů.
  • Anamnéza rekurentních závratí a/nebo vertiga včetně benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV), Meniérovy choroby, vestibulární migrény a dalších vestibulárních poruch.
  • Diabetes mellitus v anamnéze s komplikacemi (diabetická retinopatie, nefropatie nebo neuropatie).
  • Anamnéza za poslední tři roky nebo současné důkazy o zneužívání jakékoli drogy, předpisu nebo nezákonného užívání nebo alkoholu.
  • Ortostatická hypotenze se synkopou v anamnéze.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Účastník je v bezprostředním riziku sebevraždy (pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5 na C-SSRS) nebo měl pokus o sebevraždu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Známá hepatitida B nebo C nebo infekce HIV.
  • Chronická migréna nebo jiné formy primární nebo sekundární chronické bolesti hlavy v anamnéze za posledních 12 měsíců (např. hemicranias continua, bolest hlavy z nadužívání léků), kdy frekvence bolestí hlavy je vyšší než 15 dní v měsíci.
  • Užívání více než 3 dávek za měsíc buď opiátů nebo barbiturátů.
  • Zahájení nebo změna souběžné medikace ke snížení frekvence epizod migrény během tří (3) měsíců před screeningem/návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lasmiditan 100 mg
Perorální tableta. Lasmiditan 100 mg plus placebo (odpovídající 200 mg tabletě). Jedna dávka pro akutní léčbu migrény. Druhá dávka pro záchranu nebo recidivu migrény povolena do 24 hodin.
Lék: Lasmiditan 100 mg
Ostatní jména:
  • LY573144
Lék: Placebo (odpovídá dávkám lasmiditanu)
Experimentální: Lasmiditan 200 mg
Perorální tableta. Lasmiditan 200 mg plus placebo (odpovídající 100 mg tabletě). Jedna dávka pro akutní léčbu migrény. Druhá dávka pro záchranu nebo recidivu migrény povolena do 24 hodin.
Lék: Placebo (odpovídá dávkám lasmiditanu)
Lék: Lasmiditan 200 mg
Ostatní jména:
  • LY573144
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tableta. Placebo tablety odpovídají lasmiditanu 100 mg a lasmiditanu 200 mg. Jedna dávka pro akutní léčbu migrény. Druhá dávka pro záchranu nebo recidivu migrény povolena do 24 hodin.
Lék: Placebo (odpovídá dávkám lasmiditanu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou bez bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků definované jako mírná, středně závažná nebo závažná bolest hlavy se stává žádnou.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří jsou nejvíce obtěžující symptom (MBS) zdarma
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků definované jako přítomné související symptomy a identifikované jako MBS (nauzea, fotofobie nebo fonofobie) před nepřítomností dávky.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří po první dávce pociťují úlevu od bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků se střední nebo silnou bolestí hlavy, která se stala mírnou nebo žádnou, nebo s mírnou bolestí hlavy, která se stala žádnou.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s recidivou bolesti hlavy
Časové okno: Od 2 hodin po dávce až do 48 hodin
Účastníci, kteří dostávali studovaný lék a u kterých došlo k bezbolestnosti 2 hodiny po dávce a znovu se zhoršily až do 48 hodin po dávce.
Od 2 hodin po dávce až do 48 hodin
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Záchranná medikace byla povolena po dokončení 2hodinového hodnocení, pokud migréna nereagovala (účastník nebyl bez bolesti).
2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci
Časové okno: Kdykoli mezi 2-24 hodinami po dávce
Záchranná medikace byla povolena po dokončení 2hodinového hodnocení, pokud migréna nereagovala (účastník nebyl bez bolesti).
Kdykoli mezi 2-24 hodinami po dávce
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci
Časové okno: Kdykoli 24-48 hodin po dávce
Záchranná medikace byla povolena po dokončení 2hodinového hodnocení, pokud migréna nereagovala (účastník nebyl bez bolesti).
Kdykoli 24-48 hodin po dávce
Procento účastníků Nevolnost zdarma
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez nevolnosti.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez fonofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez fonofobie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez fotofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez fotofobie.
2 hodiny po dávce
Účastníci se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až 11 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena počtem účastníků s alespoň 1 událostí související s léčbou (TEAE). Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody
Základní stav až 11 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s využitím zdrojů
Časové okno: 6 měsíců před zařazením do studie do konce studie (až 11 týdnů) do 7 dnů od léčby jednoho záchvatu migrény
Využití zdravotní péče k léčbě 6 měsíců před zařazením do studie a informace hlášené v průběhu studie
6 měsíců před zařazením do studie do konce studie (až 11 týdnů) do 7 dnů od léčby jednoho záchvatu migrény

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

CoLucid Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Jiný identifikátor: CoLucid Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lasmiditan 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit