Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasmiditan vergeleken met placebo bij de acute behandeling van migraine: (SAMURAI)

2 december 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie van twee doses LAsMiditan (100 mg en 200 mg) vergeleken met placebo bij de acute behandeling van MigRAIne: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij deelnemers met invaliderende migraine (Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score ≥ 11).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​migraineaanval poliklinisch te behandelen met het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers krijgen een doseringskaart met een dosis voor de eerste behandeling en een tweede dosis voor de redding of herhaling van migraine. De studiedeelname van elke deelnemer zal bestaan ​​uit een screeningbezoek (Bezoek 1) met een telefonisch contact binnen 7 dagen om te bevestigen of u in aanmerking komt, een behandelingsperiode van maximaal 8 weken en een End-of-Study (EoS)-bezoek (Bezoek 2) binnen één week (7 dagen) behandeling van een enkele migraineaanval. De totale studietijd is ongeveer 11 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2231

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Verenigde Staten, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemers met migraine met of zonder aura die voldoen aan de diagnostische criteria 1.1 en 1.2.1 van de International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Geschiedenis van het uitschakelen van migraine gedurende ten minste 1 jaar.
  • MIDAS-score ≥11.
  • Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar.
  • Geschiedenis van 3 - 8 migraineaanvallen per maand (< 15 hoofdpijndagen per maand).
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken of willen gebruiken (bijv. gecombineerd oraal anticonceptivum, spiraaltje (IUD), onthouding of gesteriliseerde partner).
  • In staat en bereid om een ​​elektronisch dagboek in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken.
  • Bekende coronaire hartziekte, klinisch significante aritmie of ongecontroleerde hypertensie.
  • Geschiedenis of bewijs van hemorragische beroerte, epilepsie of een andere aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico op toevallen heeft.
  • Voorgeschiedenis van terugkerende duizeligheid en/of duizeligheid, waaronder goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV), de ziekte van Menière, vestibulaire migraine en andere vestibulaire aandoeningen.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus met complicaties (diabetische retinopathie, nefropathie of neuropathie).
  • Geschiedenis in de afgelopen drie jaar of actueel bewijs van misbruik van drugs, op recept of illegaal, of alcohol.
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie met syncope.
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
  • Deelnemer heeft een acuut risico op suïcide (positief antwoord op vraag 4 of 5 op de C-SSRS) of heeft binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een suïcidepoging gedaan.
  • Bekende hepatitis B of C of HIV-infectie.
  • Geschiedenis, in de afgelopen 12 maanden, van chronische migraine of andere vormen van primaire of secundaire chronische hoofdpijnstoornis (bijv. hemicranias continua, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie) waarbij de hoofdpijnfrequentie hoger is dan 15 hoofdpijndagen per maand.
  • Gebruik van meer dan 3 doses per maand van opiaten of barbituraten.
  • Start van of een verandering in gelijktijdige medicatie om de frequentie van migraine-episodes te verminderen binnen drie (3) maanden voorafgaand aan Screening/Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lasmiditan 100 mg
Orale tablet. Lasmiditan 100 mg plus placebo (passend bij tablet van 200 mg). Eén dosis voor de acute behandeling van migraine. Tweede dosis voor redding of herhaling van migraine toegestaan ​​binnen 24 uur.
Geneesmiddel: Lasmiditan 100 mg
Andere namen:
  • LY573144
Geneesmiddel: Placebo (komt overeen met lasmiditan-doses)
Experimenteel: Lasmiditan 200 mg
Orale tablet. Lasmiditan 200 mg plus placebo (passend bij tablet van 100 mg). Eén dosis voor de acute behandeling van migraine. Tweede dosis voor redding of herhaling van migraine toegestaan ​​binnen 24 uur.
Geneesmiddel: Placebo (komt overeen met lasmiditan-doses)
Geneesmiddel: Lasmiditan 200 mg
Andere namen:
  • LY573144
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale tablet. Placebo-tabletten komen overeen met lasmiditan 100 mg en lasmiditan 200 mg. Eén dosis voor de acute behandeling van migraine. Tweede dosis voor redding of herhaling van migraine toegestaan ​​binnen 24 uur.
Geneesmiddel: Placebo (komt overeen met lasmiditan-doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geen hoofdpijn heeft
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het percentage deelnemers dat wordt gedefinieerd als milde, matige of ernstige hoofdpijn wordt geen pijn.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat het meest hinderlijke symptoomvrij is (MBS).
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het percentage deelnemers gedefinieerd als het bijbehorende symptoom aanwezig en geïdentificeerd als MBS (misselijkheid, fotofobie of fonofobie) voordat de dosering afwezig was.
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat hoofdpijnverlichting heeft na de eerste dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het percentage deelnemers met matige of ernstige hoofdpijn die mild werd of geen of met milde hoofdpijn die geen werd.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met terugkerende hoofdpijn
Tijdsspanne: Van 2 uur na toediening tot 48 uur
Deelnemers die het onderzoeksgeneesmiddel kregen en die 2 uur na de dosis pijnvrij werden en tot 48 uur na de dosis weer verslechterden.
Van 2 uur na toediening tot 48 uur
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Rescue-medicatie was toegestaan ​​na voltooiing van de beoordeling van 2 uur als de migraine niet reageerde (deelnemer was niet pijnvrij).
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Altijd tussen 2-24 uur na de dosis
Rescue-medicatie was toegestaan ​​na voltooiing van de beoordeling van 2 uur als de migraine niet reageerde (deelnemer was niet pijnvrij).
Altijd tussen 2-24 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikte
Tijdsspanne: Altijd 24-48 uur na de dosis
Rescue-medicatie was toegestaan ​​na voltooiing van de beoordeling van 2 uur als de migraine niet reageerde (deelnemer was niet pijnvrij).
Altijd 24-48 uur na de dosis
Percentage deelnemers Misselijkheidvrij
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het percentage deelnemers zonder misselijkheid.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers fonofobie vrij
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het percentage deelnemers zonder fonofobie.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers Fotofobie vrij
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het percentage deelnemers zonder fotofobie.
2 uur na de dosis
Deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 11 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met ten minste 1 behandelingsopkomende gebeurtenis (TEAE). Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot 11 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek tot het einde van het onderzoek (maximaal 11 weken) binnen 7 dagen na de behandeling van een enkele migraineaanval
Gebruik van gezondheidszorg voor behandeling 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en informatie gerapporteerd tijdens de studie
6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek tot het einde van het onderzoek (maximaal 11 weken) binnen 7 dagen na de behandeling van een enkele migraineaanval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

CoLucid Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Andere identificatie: CoLucid Pharmaceuticals)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lasmiditan 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren