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Lasmiditan comparado con placebo en el tratamiento agudo de la migraña: (SAMURAI)

2 de diciembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dos dosis de LAsMiditan (100 mg y 200 mg) en comparación con un placebo en el tratamiento agudo de la migraña: un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con migraña incapacitante (puntaje ≥ 11 de la Evaluación de Discapacidad de la Migraña (MIDAS)).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pedirá a los participantes que traten un ataque de migraña con el fármaco del estudio de forma ambulatoria. Los participantes recibirán una tarjeta de dosificación que contiene una dosis para el tratamiento inicial y una segunda dosis para usar en el rescate o la recurrencia de la migraña. La participación en el estudio de cada participante consistirá en una visita de selección (Visita 1) con un contacto telefónico dentro de los 7 días para confirmar la elegibilidad, un Período de tratamiento de hasta 8 semanas y una visita de Fin del estudio (EoS) (Visita 2) dentro una semana (7 días) de tratamiento de un solo ataque de migraña. El tiempo total de estudio es de aproximadamente 11 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2231

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • James Mell, DO
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Participantes con migraña con o sin aura que cumplieran los criterios de diagnóstico 1.1 y 1.2.1 de la International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Antecedentes de migraña incapacitante durante al menos 1 año.
  • Puntuación MIDAS ≥11.
  • Migraña de inicio antes de los 50 años.
  • Antecedentes de 3 a 8 ataques de migraña por mes (< 15 días de dolor de cabeza por mes).
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. anticonceptivo oral combinado, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia o pareja vasectomizada).
  • Capaz y dispuesto a completar un diario electrónico.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no usan o no desean usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Enfermedad arterial coronaria conocida, arritmia clínicamente significativa o hipertensión no controlada.
  • Antecedentes o evidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico, epilepsia o cualquier otra afección que ponga al participante en mayor riesgo de sufrir convulsiones.
  • Antecedentes de mareos y/o vértigo recurrentes, incluido el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), enfermedad de Meniere, migraña vestibular y otros trastornos vestibulares.
  • Antecedentes de diabetes mellitus con complicaciones (retinopatía diabética, nefropatía o neuropatía).
  • Historia dentro de los tres años anteriores o evidencia actual de abuso de cualquier droga, recetada o ilícita, o alcohol.
  • Antecedentes de hipotensión ortostática con síncope.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa.
  • El participante tiene un riesgo inminente de suicidio (respuesta positiva a la pregunta 4 o 5 de la C-SSRS) o tuvo un intento de suicidio dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección.
  • Hepatitis B o C conocida o infección por VIH.
  • Antecedentes, en los últimos 12 meses, de migraña crónica u otras formas de cefalea crónica primaria o secundaria (p. hemicráneas continuas, dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos) donde la frecuencia del dolor de cabeza es mayor a 15 días de dolor de cabeza por mes.
  • Uso de más de 3 dosis por mes de opiáceos o barbitúricos.
  • Inicio o cambio de la medicación concomitante para reducir la frecuencia de los episodios de migraña dentro de los tres (3) meses anteriores a la Selección/Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lasmiditán 100 mg
Tableta oral. Lasmiditan 100 mg más placebo (para igualar la tableta de 200 mg). Una dosis para el tratamiento agudo de la migraña. Segunda dosis para rescate o recurrencia de migraña permitida dentro de las 24 horas.
Droga: Lasmiditán 100 mg
Otros nombres:
  • LY573144
Droga: Placebo (coincide con las dosis de lasmiditan)
Experimental: Lasmiditán 200 mg
Tableta oral. Lasmiditan 200 mg más placebo (para igualar el comprimido de 100 mg). Una dosis para el tratamiento agudo de la migraña. Segunda dosis para rescate o recurrencia de migraña permitida dentro de las 24 horas.
Droga: Placebo (coincide con las dosis de lasmiditan)
Droga: Lasmiditán 200 mg
Otros nombres:
  • LY573144
Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral. Las tabletas de placebo coinciden con lasmiditan 100 mg y lasmiditan 200 mg. Una dosis para el tratamiento agudo de la migraña. Segunda dosis para rescate o recurrencia de migraña permitida dentro de las 24 horas.
Droga: Placebo (coincide con las dosis de lasmiditan)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no tienen dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes definidos como dolor de cabeza leve, moderado o intenso se convirtió en ninguno.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que están libres de los síntomas más molestos (MBS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes definido como el síntoma asociado presente e identificado como MBS (náuseas, fotofobia o fonofobia) antes de la ausencia de la dosis.
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tienen alivio del dolor de cabeza después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes con dolor de cabeza moderado o intenso que se convirtió en leve o ninguno o con dolor de cabeza leve que se convirtió en ninguno.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con recurrencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde 2 horas post dosis hasta 48 horas
Participantes que recibieron el fármaco del estudio y que dejaron de sentir dolor 2 horas después de la dosis y empeoraron nuevamente hasta 48 horas después de la dosis.
Desde 2 horas post dosis hasta 48 horas
Porcentaje de participantes que usaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Se permitió la medicación de rescate después de completar la evaluación de 2 horas si la migraña no respondía (el participante no estaba libre de dolor).
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que usaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre 2 y 24 horas después de la dosis
Se permitió la medicación de rescate después de completar la evaluación de 2 horas si la migraña no respondía (el participante no estaba libre de dolor).
En cualquier momento entre 2 y 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que usaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: En cualquier momento 24-48 horas después de la dosis
Se permitió la medicación de rescate después de completar la evaluación de 2 horas si la migraña no respondía (el participante no estaba libre de dolor).
En cualquier momento 24-48 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes sin náuseas.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fonofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes sin fonofobia.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fotofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes sin fotofobia.
2 horas después de la dosis
Participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 11 semanas
La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron por el número de participantes con al menos 1 evento emergente del tratamiento (TEAE). Un resumen de otros eventos adversos no graves y todos los eventos adversos graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados.
Línea de base hasta 11 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con utilización de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses antes de inscribirse en el estudio hasta el final del estudio (hasta 11 semanas) dentro de los 7 días posteriores al tratamiento de un solo ataque de migraña
Uso de atención médica para el tratamiento 6 meses antes de inscribirse en el estudio e información reportada durante el tiempo en el estudio
6 meses antes de inscribirse en el estudio hasta el final del estudio (hasta 11 semanas) dentro de los 7 días posteriores al tratamiento de un solo ataque de migraña

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

CoLucid Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (Otro identificador: CoLucid Pharmaceuticals)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lasmiditán 100 mg

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