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Lasmiditan 与安慰剂在偏头痛急性治疗中的比较： (SAMURAI)

2019年12月2日 更新者：Eli Lilly and Company

两种剂量的 LAsMiditan（100 毫克和 200 毫克）与安慰剂相比在急性偏头痛治疗中的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究

这是一项针对患有致残性偏头痛（偏头痛残疾评估 (MIDAS) 评分 ≥ 11）的参与者的前瞻性随机、双盲、安慰剂对照研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被要求在门诊病人的基础上用研究药物治疗偏头痛发作。 将向参与者提供一张剂量卡，其中包含用于初始治疗的剂量和用于偏头痛抢救或复发的第二剂。 每位参与者的研究参与将包括在 7 天内通过电话联系确认资格的筛选访问（访问 1）、长达 8 周的治疗期以及研究结束 (EoS) 访问（访问 2）治疗一次偏头痛发作一周（7 天）。 总学习时间约为 11 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2231

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Southview Medical Group, P.C.
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Simon-Williamson Clinic
      • Birmingham、Alabama、美国、35261
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • East Valley Family Physicians, PC
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Radiant Research,Inc
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Warner Family Practice
      • Fountain Hills、Arizona、美国、85268
        • Clinical Research Advantage/Fountain Hills Family Practice
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Neurological Physicians of Arizona, Inc
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Lenzmeier Family Practice
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Family Practice Specialists, Ltd
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Clinical Research Advantage Inc./Central Phoenix Medical Center LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Cassidy Medical Group
      • Gold River、California、美国、95670
        • Allied Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Radiant Research, Inc.
      • Vista、California、美国、92083
        • Cassidy Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Clinical Research Advantage Inc/Colorado Springs Family Practice
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Comprehensive Clinical Development- Washington DC
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • CNS Healthcare
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Radiant Research Inc
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Urban Family Practice
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago、Illinois、美国、60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • Radiant Research, Inc
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Premier Research LLC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Clinical Research Advantage
      • Evansville、Indiana、美国、47725
        • Family Medical Associates
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Ridge Family Practice
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Radiant Research Inc./Continuum Health Care
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Radiant Research, Inc
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Radiant Research, Inc
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、美国、68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Prairie Fields Family Medicine PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Southwest Family Physicians, PC
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • James Mell, DO
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Nevada Family Care
      • Las Vegas、Nevada、美国、89117
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Clifford Molin/Clinical Research Advantage,Inc
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • Comprehensive Clinical Development - Queens NY
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research,Inc
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Radiant Research, Inc
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Oklahoma City Clinic - Edmund
      • Midwest City、Oklahoma、美国、73110
        • Oklahoma City Clinic - Midwest City
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Lion Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma City Clinic- Central/Clinical Research Advantage INC
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Sunstone Medical Research,LLC
      • Portland、Oregon、美国、97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research, Inc
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Primary Care Associates, PA
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical Research South
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Radiant Research, Inc
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Family Medical Associates of Texas
      • Austin、Texas、美国、78735
        • Premier Family Physicians
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Radiant Research, Inc
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Village Health Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Plano Internal Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Radiant Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够并愿意给予书面知情同意。
  • 符合国际头痛学会 (IHS) 诊断标准 1.1 和 1.2.1（国际头痛分类 (ICHD) 2004）的有或无先兆偏头痛的参与者。
  • 禁用偏头痛至少1年的历史。
  • MIDAS 分数≥11。
  • 偏头痛发病年龄在 50 岁之前。
  • 每月有 3 - 8 次偏头痛发作史（每月头痛天数 < 15 天）。
  • 男女不限，18岁或以上。
  • 具有生育潜力的女性必须正在使用或愿意使用高效的避孕方式（例如 联合口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、禁欲或结扎输精管的伴侣）。
  • 能够并愿意完成电子日记。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 未使用或不愿使用高效避孕措施的育龄妇女。
  • 已知冠状动脉疾病、有临床意义的心律失常或未控制的高血压。
  • 出血性中风、癫痫或任何其他使参与者癫痫发作风险增加的病症的病史或证据。
  • 复发性头晕和/或眩晕病史，包括良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)、美尼尔氏病、前庭偏头痛和其他前庭疾病。
  • 有并发症（糖尿病视网膜病变、肾病或神经病变）的糖尿病史。
  • 过去三年内的历史或当前滥用任何药物、处方药或非法药物或酒精的证据。
  • 直立性低血压伴晕厥病史。
  • 显着的肾或肝功能损害。
  • 参与者有自杀的迫在眉睫的风险（对 C-SSRS 上的问题 4 或 5 的正面回答）或在筛选访视前六个月内有过自杀企图。
  • 已知乙型或丙型肝炎或 HIV 感染。
  • 在过去 12 个月内，有慢性偏头痛或其他形式的原发性或继发性慢性头痛病史（例如 持续性偏头痛、药物过度使用性头痛），其中头痛频率每月超过 15 天。
  • 每月使用超过 3 剂阿片类药物或巴比妥类药物。
  • 在筛选/访视 1 之前三 (3) 个月内开始或改变伴随药物以减少偏头痛发作的频率。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉米地坦 100 毫克
口服片剂。 Lasmiditan 100 毫克加安慰剂（与 200 毫克药片相配）。 一剂用于偏头痛的急性治疗。 允许在 24 小时内为偏头痛的抢救或复发服用第二剂。
药品：拉米地坦 100 毫克
其他名称：
  • LY573144
药品：安慰剂（匹配 lasmiditan 剂量）
实验性的：拉米地坦 200 毫克
口服片剂。 Lasmiditan 200 毫克加安慰剂（与 100 毫克药片相配）。 一剂用于偏头痛的急性治疗。 允许在 24 小时内为偏头痛的抢救或复发服用第二剂。
药品：安慰剂（匹配 lasmiditan 剂量）
药品：拉米地坦 200 毫克
其他名称：
  • LY573144
安慰剂比较：安慰剂
口服片剂。 安慰剂药片与 lasmiditan 100 mg 和 lasmiditan 200 mg 相匹配。 一剂用于偏头痛的急性治疗。 允许在 24 小时内为偏头痛的抢救或复发服用第二剂。
药品：安慰剂（匹配 lasmiditan 剂量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无头痛的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
定义为轻度、中度或重度头痛的参与者的百分比变为无。
给药后 2 小时
没有最烦人的症状 (MBS) 的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
参与者的百分比定义为存在相关症状并在给药前被确定为 MBS（恶心、畏光或恐声）。
给药后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次服药后头痛缓解的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
中度或重度头痛变为轻微或无或轻微头痛变为无的参与者百分比。
给药后 2 小时
头痛复发的参与者百分比
大体时间：从给药后 2 小时到 48 小时
接受研究药物且在服药后 2 小时疼痛消失并在服药后长达 48 小时再次恶化的参与者。
从给药后 2 小时到 48 小时
使用救援药物的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
如果偏头痛没有反应（参与者并非没有疼痛），则在 2 小时评估完成后允许使用急救药物。
给药后 2 小时
使用救援药物的参与者百分比
大体时间：给药后 2-24 小时之间的任何时间
如果偏头痛没有反应（参与者并非没有疼痛），则在 2 小时评估完成后允许使用急救药物。
给药后 2-24 小时之间的任何时间
使用救援药物的参与者百分比
大体时间：给药后 24-48 小时内的任何时间
如果偏头痛没有反应（参与者并非没有疼痛），则在 2 小时评估完成后允许使用急救药物。
给药后 24-48 小时内的任何时间
无恶心的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
没有恶心的参与者的百分比。
给药后 2 小时
无恐惧症的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
没有恐声症的参与者的百分比。
给药后 2 小时
无畏光的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
没有畏光的参与者的百分比。
给药后 2 小时
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者
大体时间：长达 11 周的基线
安全性和耐受性通过至少发生 1 次治疗紧急事件 (TEAE) 的参与者人数进行评估。 其他非严重不良事件和所有严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，位于报告的不良事件部分
长达 11 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
资源利用率的参与者百分比
大体时间：参加研究前 6 个月至治疗单次偏头痛发作后 7 天内研究结束（最多 11 周）
在参加研究之前 6 个月使用医疗保健进行治疗以及在研究期间报告的信息
参加研究前 6 个月至治疗单次偏头痛发作后 7 天内研究结束（最多 11 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

CoLucid Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月6日

首次发布 (估计)

2015年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月2日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16888
  • H8H-CD-LAHJ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • COL MIG-301 (其他标识符：CoLucid Pharmaceuticals)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

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