68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI prosztatarákos betegek képalkotó vizsgálatakor
2017. február 28. frissítette: Andrei Iagaru, Stanford University
68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI a prosztatarákos betegek értékelésében: Megvalósíthatósági tanulmány
Ez a klinikai vizsgálat a gallium-68 (68Ga)-DOTA-Bombesin képalkotó szerként való alkalmazását vizsgálja pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI), együttesen PET-MRI, prosztatarákos betegeknél.
A PET egy 68Ga-DOTA-Bombesin nevű radioaktív anyagot használ, amely a daganatsejtekhez kötődik, amelyek felületén specifikus receptorok találhatók.
A PET-szkenner olyan képeket készít, amelyek rögzítik, hogy a radioaktív gyógyszer hol "világít" és a daganatsejtekhez tapad, ami segíthet az orvosoknak felismerni a különbségeket a daganat és az egészséges prosztataszövet között.
Az MRI rádióhullámokat és mágnest használ, hogy képet készítsen a test belsejében lévő területekről.
A 68Ga-DOTA-Bombesin diagnosztikai eljárásokban, például PET/MRI-ben történő használata lehetővé teheti az orvosok számára, hogy kisebb daganatokat azonosítsanak, mint a szokásos képalkotás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 vagy 68Ga-DOTA RM2) megvalósíthatóságának és biológiai eloszlásának értékelése.
VÁZLAT:
A betegek 68Ga-DOTA-Bombesint kapnak intravénásan (IV), majd körülbelül 1 órával később PET/MRI-n esnek át.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 24 óránként és 1 héten belül követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad
- A prosztatarák ismert diagnózisa
- A betegnél a biokémiai adatok alapján kiújulás gyanúja merül fel [prosztata-specifikus antigén (PSA) > 2 ng/ml]
- Képes mozdulatlanul maradni az egyes képalkotó eljárások időtartama alatt (körülbelül egy óra)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt
- Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) nem tudja elvégezni a szükséges kivizsgálási és szabványos képalkotó vizsgálatokat.
- Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy más enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést
- Fém implantátumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI
A betegek 68Ga-DOTA-Bombesin IV-et kapnak, majd körülbelül 1 órával később PET/MRI-n esnek át.
|
A 68Ga-DOTA-Bombesin egy gallium-68-mal jelölt gasztrin-releasing peptid receptor (GRPr) antagonista. A DOTA jelentése [4,7,10-trisz-(karboxi-metil)-1,4,7,10-tetraazaciklododec-1-il]-acetil. A 68Ga-DOTA-Bombesint intravénásan adják be (IV)
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-DOTA-Bombesin normál biológiai eloszlása
Időkeret: 1 óra
|
A normál szervek radiofarmakon felvételét vizuálisan értékelik és félkvantitatívan mérik a PET/CT szkenner szoftverből származó standardizált felvételi értékek (SUV) segítségével prosztatarákos betegeknél.
A különböző szövetekben a felvételi értékeket SUV-átlagként (SUV átlagértékeként) mérjük.
A SUV-átlagértékek a radioaktív jelzés szövetbe történő relatív felvételét tükrözik.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTA-Bombesin megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A 68Ga-DOTA-Bombesin, mint PET/MRI radiofarmakon alkalmazhatóságát a vizsgálatot befejező, a PET/MRI-adatokat kiértékelhető résztvevő alanyok százalékos arányaként értékelték.
|
Akár 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-32319
- P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- PROS0069 (Egyéb azonosító: OnCore)
- NCI-2015-00673 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .