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68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI nell'imaging di pazienti con cancro alla prostata

28 febbraio 2017 aggiornato da: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI nella valutazione dei pazienti con cancro alla prostata: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico studia l'uso del gallio-68 (68Ga)-DOTA-Bombesin come agente di imaging per la tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI), collettivamente PET-MRI, in pazienti con cancro alla prostata. Il PET utilizza una sostanza radioattiva chiamata 68Ga-DOTA-Bombesin, che si attacca alle cellule tumorali con recettori specifici sulla loro superficie. Lo scanner PET scatta immagini che catturano dove il farmaco radioattivo si "accende" e si attacca alle cellule tumorali, il che può aiutare i medici a riconoscere le differenze tra tumore e tessuto prostatico sano. La risonanza magnetica utilizza onde radio e un magnete per creare un'immagine delle aree all'interno del corpo. L'utilizzo di 68Ga-DOTA-Bombesin nelle procedure diagnostiche, come PET/MRI, può consentire ai medici di identificare tumori più piccoli rispetto all'imaging standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e la biodistribuzione di 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 o 68Ga-DOTA RM2).

CONTORNO:

I pazienti ricevono 68Ga-DOTA-Bombesin per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a PET/MRI circa 1 ora dopo.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24 ore e 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Diagnosi nota di cancro alla prostata
  • Paziente con sospetta recidiva sulla base di dati biochimici [antigene prostatico specifico (PSA) > 2 ng/mL]
  • In grado di rimanere fermo per la durata di ciascuna procedura di imaging (circa un'ora)

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio
  • Impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI
I pazienti ricevono 68Ga-DOTA-Bombesin IV e quindi vengono sottoposti a PET/MRI circa 1 ora dopo.
Droga: 68Ga-DOTA-Bombesin

68Ga-DOTA-Bombesin è un antagonista del recettore del peptide di rilascio della gastrina (GRPr) marcato con gallio-68. DOTA è [4,7,10-Tris-(carbossimetil)-1,4,7,10-tetraazaciclododec-1-il]-acetile.

68Ga-DOTA-Bombesin viene somministrato per via endovenosa (IV)

Altri nomi:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAIA 86-7548
  • Antagonista GRPr marcato con Gallio-68
Procedura: Scansione di risonanza magnetica (MRI).
Altri nomi:
  • Scansione di risonanza magnetica nucleare (NMR).
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET).
Altri nomi:
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione normale di 68Ga-DOTA-Bombesin
Lasso di tempo: 1 ora
L'assorbimento radiofarmaceutico negli organi normali sarà valutato visivamente e misurato semi-quantitativamente utilizzando valori di assorbimento standardizzati (SUV) derivati ​​dal software di scansione PET/TC in pazienti con cancro alla prostata. I valori di assorbimento nei diversi tessuti saranno misurati come SUVmean (valore medio per SUV). I valori SUVmean riflettono l'assorbimento relativo del radiomarcatore nel tessuto.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di 68Ga-DOTA-Bombesin
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La fattibilità di 68Ga-DOTA-Bombesin come radiofarmaco per PET/MRI è stata valutata come percentuale di soggetti arruolati che hanno completato l'esame e per i quali i dati PET/MRI erano valutabili.
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PROS0069 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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