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68Ga-DOTA-铃蟾肽 PET/MRI 对前列腺癌患者的成像

2017年2月28日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University

68Ga-DOTA-铃蟾肽 PET/MRI 对前列腺癌患者的评估：一项可行性研究

该临床试验研究了使用镓 68 (68Ga)-DOTA-铃蟾肽作为前列腺癌患者正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI)（统称为 PET-MRI）的显像剂。 PET 使用一种称为 68Ga-DOTA-Bombesin 的放射性物质，它附着在表面具有特定受体的肿瘤细胞上。 PET 扫描仪拍摄的照片捕捉到放射性药物“点亮”并附着在肿瘤细胞上的位置，这可能有助于医生识别肿瘤和健康前列腺组织之间的差异。 MRI 使用无线电波和磁铁来制作身体内部区域的图片。 在 PET/MRI 等诊断程序中使用 68Ga-DOTA-Bombesin 可以让医生识别比标准成像更小的肿瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 68Ga-DOTA-Bombesin（BAY 86-7548 或 68Ga-DOTA RM2）的可行性和生物分布。

大纲：

患者静脉内 (IV) 接受 68Ga-DOTA-铃蟾肽，然后在大约 1 小时后接受 PET/MRI。

完成研究后，在 24 小时和 1 周内对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

  • 提供书面知情同意书
  • 已知的前列腺癌诊断
  • 根据生化数据 [前列腺特异性抗原 (PSA) > 2 ng/mL]，患者疑似复发
  • 能够在每次成像过程中保持静止（约一小时）

排除标准

  • 无法提供知情同意
  • 无法在整个成像时间内保持静止
  • 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的研究和标准护理影像检查
  • 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况
  • 金属植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：68Ga-DOTA-铃蟾PET/MRI
患者接受 68Ga-DOTA-Bombesin IV，然后在大约 1 小时后接受 PET/MRI。
药品：68Ga-DOTA-铃蟾素

68Ga-DOTA-Bombesin 是一种镓 68 标记的胃泌素释放肽受体 (GRPr) 拮抗剂。 DOTA 是 [4,7,10-Tris-(carboxymethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododec-1-yl]-acetyl。

68Ga-DOTA-铃蟾肽静脉内给药 (IV)

其他名称：
  • 68Ga-DOTA RM2
  • 海湾 86-7548
  • 镓 68 标记的 GRPr 拮抗剂
程序：磁共振成像 (MRI) 扫描
其他名称：
  • 核磁共振 (NMR) 扫描
程序：正电子发射断层扫描 (PET) 扫描
其他名称：
  • 质子磁共振波谱成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-DOTA-铃蟾肽的正常生物分布
大体时间：1小时
将使用从前列腺癌患者的 PET/CT 扫描软件中导出的标准化摄取值 (SUV) 对正常器官中的放射性药物摄取进行目视评估和半定量测量。 不同组织中的摄取值将测量为 SUVmean（SUV 的平均值）。 SUV 平均值反映放射性标记进入组织的相对吸收。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-DOTA-铃蟾的可行性
大体时间：最多 1 周
68Ga-DOTA-铃蟾肽作为 PET/MRI 放射性药物的可行性评估为完成检查且 PET/MRI 数据可评估的登记受试者的百分比。
最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Andrei Iagaru、Stanford University Hospitals and Clinics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月30日

研究完成 (实际的)

2015年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月6日

首次发布 (估计)

2015年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (美国 NIH 拨款/合同)
  • PROS0069 (其他标识符：OnCore)
  • NCI-2015-00673 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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