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68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI em imagens de pacientes com câncer de próstata

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI na avaliação de pacientes com câncer de próstata: um estudo de viabilidade

Este ensaio clínico estuda o uso de gálio-68 (68Ga)-DOTA-Bombesin como agente de imagem para tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (MRI), coletivamente PET-MRI, em pacientes com câncer de próstata. O PET usa uma substância radioativa chamada 68Ga-DOTA-Bombesin, que se liga às células tumorais com receptores específicos em suas superfícies. O scanner PET tira fotos que capturam onde a droga radioativa está "acendendo" e se ligando às células tumorais, o que pode ajudar os médicos a reconhecer as diferenças entre o tumor e o tecido saudável da próstata. A ressonância magnética usa ondas de rádio e um ímã para fazer uma imagem das áreas dentro do corpo. O uso de 68Ga-DOTA-Bombesin em procedimentos de diagnóstico, como PET/MRI, pode permitir que os médicos identifiquem tumores menores do que a imagem padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade e biodistribuição de 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 ou 68Ga-DOTA RM2).

CONTORNO:

Os pacientes recebem 68Ga-DOTA-Bombesin por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por PET/MRI aproximadamente 1 hora depois.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 24 horas e 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Fornece consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico conhecido de câncer de próstata
  • O paciente tem suspeita de recorrência com base em dados bioquímicos [antígeno específico da próstata (PSA) > 2 ng/mL]
  • Capaz de permanecer imóvel durante cada procedimento de imagem (cerca de uma hora)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem
  • Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
  • Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo
  • implantes metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-DOTA-Bombesina PET/MRI
Os pacientes recebem 68Ga-DOTA-Bombesin IV e, em seguida, passam por PET/MRI aproximadamente 1 hora depois.
Medicamento: 68Ga-DOTA-Bombesina

68Ga-DOTA-Bombesin é um antagonista do receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPr) marcado com gálio-68. DOTA é [4,7,10-Tris-(carboximetil)-1,4,7,10-tetraazaciclododec-1-il]-acetil.

68Ga-DOTA-Bombesin é administrado por via intravenosa (IV)

Outros nomes:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAÍA 86-7548
  • Antagonista de GRPr marcado com gálio-68
Procedimento: Varredura de ressonância magnética (MRI)
Outros nomes:
  • Varredura de Ressonância Magnética Nuclear (NMR)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Outros nomes:
  • Imagem espectroscópica de ressonância magnética de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição normal de 68Ga-DOTA-Bombesin
Prazo: 1 hora
A captação de radiofármacos em órgãos normais será avaliada visualmente e medida semi-quantitativamente usando valores de captação padronizados (SUV) derivados do software PET/CT scan em pacientes com câncer de próstata. Os valores de captação em diferentes tecidos serão medidos como SUVmean (valor médio para SUV). Os valores médios de SUV refletem a absorção relativa do marcador radioativo no tecido.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade 68Ga-DOTA-Bombesin
Prazo: Até 1 semana
A viabilidade de 68Ga-DOTA-Bombesin como um radiofármaco para PET/MRI foi avaliada como a porcentagem de indivíduos inscritos que concluíram o exame e para os quais os dados de PET/MRI foram avaliáveis.
Até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • PROS0069 (Outro identificador: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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