Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI w obrazowaniu pacjentów z rakiem prostaty

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI w ocenie pacjentów z rakiem prostaty: studium wykonalności

To badanie kliniczne bada zastosowanie bombesyny galu-68 (68Ga)-DOTA jako środka obrazującego w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zbiorczo PET-MRI, u pacjentów z rakiem prostaty. PET wykorzystuje substancję radioaktywną o nazwie 68Ga-DOTA-Bombesin, która przyłącza się do komórek nowotworowych za pomocą specyficznych receptorów na ich powierzchni. Skaner PET robi zdjęcia, które wychwytują, gdzie radioaktywny lek „świeci” i przyczepia się do komórek nowotworowych, co może pomóc lekarzom rozpoznać różnice między guzem a zdrową tkanką prostaty. MRI wykorzystuje fale radiowe i magnes do wykonania obrazu obszarów wewnątrz ciała. Wykorzystanie 68Ga-DOTA-Bombesin w procedurach diagnostycznych, takich jak PET/MRI, może umożliwić lekarzom identyfikację mniejszych guzów niż standardowe obrazowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności i biodystrybucji 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 lub 68Ga-DOTA RM2).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) 68Ga-DOTA-Bombesin, a następnie około 1 godzinę później przechodzą badanie PET/MRI.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 24 godzinach i 1 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Znana diagnoza raka prostaty
  • Pacjent podejrzewa nawrót na podstawie danych biochemicznych [antygen swoisty dla prostaty (PSA) > 2 ng/ml]
  • Możliwość pozostania nieruchomo przez cały czas trwania każdej procedury obrazowania (około godziny)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania
  • Implanty metalowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-DOTA-Bombezyna PET/MRI
Pacjenci otrzymują dożylnie 68Ga-DOTA-Bombesin, a następnie około 1 godzinę później przechodzą badanie PET/MRI.
Lek: 68Ga-DOTA-Bombezyna

68Ga-DOTA-Bombesin jest antagonistą receptora peptydowego uwalniającego gastrynę (GRPr) znakowanym galem-68. DOTA to [4,7,10-tris-(karboksymetylo)-1,4,7,10-tetraazacyklododek-1-ylo]-acetyl.

68Ga-DOTA-Bombesin podaje się dożylnie (IV)

Inne nazwy:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • ZATOKA 86-7548
  • Antagonista GRPr znakowany galem-68
Procedura: Skanowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Inne nazwy:
  • Skan jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR).
Procedura: Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalna biodystrybucja 68Ga-DOTA-Bombesin
Ramy czasowe: 1 godzina
Wychwyt radiofarmaceutyku w prawidłowych narządach zostanie oceniony wizualnie i zmierzony półilościowo przy użyciu standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) uzyskanych z oprogramowania skanującego PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty. Wartości wychwytu w różnych tkankach będą mierzone jako SUVmean (średnia wartość dla SUV). Średnie wartości SUV odzwierciedlają względny wychwyt radioznacznika w tkance.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność 68Ga-DOTA-Bombesin
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Możliwość zastosowania 68Ga-DOTA-Bombesin jako radiofarmaceutyku do PET/MRI oceniono jako odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli badanie i dla których dane z PET/MRI były możliwe do oceny.
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • PROS0069 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj