Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI bij het afbeelden van patiënten met prostaatkanker

28 februari 2017 bijgewerkt door: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI bij de evaluatie van patiënten met prostaatkanker: een haalbaarheidsstudie

Deze klinische proef bestudeert het gebruik van gallium-68 (68Ga)-DOTA-bombesin als beeldvormingsmiddel voor positronemissietomografie (PET)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), collectief PET-MRI, bij patiënten met prostaatkanker. PET gebruikt een radioactieve stof genaamd 68Ga-DOTA-Bombesin, die zich hecht aan tumorcellen met specifieke receptoren op hun oppervlak. De PET-scanner maakt foto's die vastleggen waar het radioactieve medicijn "oplicht" en zich hecht aan tumorcellen, wat artsen kan helpen verschillen tussen tumor en gezond prostaatweefsel te herkennen. MRI maakt gebruik van radiogolven en een magneet om gebieden in het lichaam in beeld te brengen. Door 68Ga-DOTA-Bombesin te gebruiken bij diagnostische procedures, zoals PET/MRI, kunnen artsen mogelijk kleinere tumoren identificeren dan standaardbeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de haalbaarheid en biodistributie van 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 of 68Ga-DOTA RM2) te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen 68Ga-DOTA-Bombesin intraveneus (IV) en ondergaan ongeveer 1 uur later PET/MRI.

Na voltooiing van de studie worden patiënten 24 uur en 1 week gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bekende diagnose prostaatkanker
  • Patiënt vermoedt recidief op basis van biochemische gegevens [prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 2 ng/ml]
  • In staat om stil te blijven gedurende elke beeldvormingsprocedure (ongeveer een uur)

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.)
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren
  • Metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-DOTA-bombesin PET/MRI
Patiënten krijgen 68Ga-DOTA-Bombesin IV en ondergaan ongeveer 1 uur later PET/MRI.
Geneesmiddel: 68Ga-DOTA-Bombesin

68Ga-DOTA-Bombesin is een gallium-68-gelabelde gastrine-releasing peptide receptor (GRPr)-antagonist. DOTA is [4,7,10-Tris-(carboxymethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododec-1-yl]-acetyl.

68Ga-DOTA-Bombesin wordt intraveneus toegediend (IV)

Andere namen:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAAI 86-7548
  • Gallium-68-gelabelde GRPr-antagonist
Procedure: Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan
Andere namen:
  • Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) scan
Procedure: Positron Emissie Tomografie (PET) scan
Andere namen:
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normale biologische distributie van 68Ga-DOTA-Bombesin
Tijdsspanne: 1 uur
Radiofarmaceutische opname in normale organen zal visueel worden geëvalueerd en semi-kwantitatief worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) afgeleid van de PET/CT-scansoftware bij patiënten met prostaatkanker. Opnamewaarden in verschillende weefsels zullen worden gemeten als SUVmean (gemiddelde waarde voor SUV). SUVgemiddelde waarden weerspiegelen de relatieve opname van het radiolabel in het weefsel.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-DOTA-Bombesin Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 week
De haalbaarheid van 68Ga-DOTA-Bombesin als radiofarmacon voor PET/MRI werd beoordeeld als het percentage ingeschreven proefpersonen dat het onderzoek voltooide en waarvan de PET/MRI-gegevens evalueerbaar waren.
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PROS0069 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op 68Ga-DOTA-Bombesin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren