Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ с 68Ga-DOTA-бомбезином при визуализации пациентов с раком предстательной железы

28 февраля 2017 г. обновлено: Andrei Iagaru, Stanford University

ПЭТ/МРТ с 68Ga-DOTA-бомбезином в оценке состояния пациентов с раком простаты: технико-экономическое обоснование

В этом клиническом испытании изучается использование галлия-68 (68Ga)-DOTA-бомбезина в качестве визуализирующего агента для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ), совместно ПЭТ-МРТ, у пациентов с раком предстательной железы. В ПЭТ используется радиоактивное вещество под названием 68Ga-DOTA-Bombesin, которое прикрепляется к опухолевым клеткам с помощью специфических рецепторов на их поверхности. ПЭТ-сканер делает снимки, которые фиксируют места, где радиоактивный препарат «загорается» и прикрепляется к опухолевым клеткам, что может помочь врачам распознать различия между опухолью и здоровой тканью простаты. МРТ использует радиоволны и магнит, чтобы сделать изображение областей внутри тела. Использование 68Ga-DOTA-Bombesin в диагностических процедурах, таких как ПЭТ/МРТ, может позволить врачам выявлять опухоли меньшего размера, чем стандартная визуализация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость и биораспределение 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 или 68Ga-DOTA RM2).

КОНТУР:

Пациенты получают 68Ga-DOTA-Bombesin внутривенно (в/в), а затем примерно через 1 час проходят ПЭТ/МРТ.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 24 часа и 1 неделю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Дает письменное информированное согласие
  • Известный диагноз рака простаты
  • Пациент заподозрил рецидив на основании биохимических данных [простатспецифический антиген (ПСА) > 2 нг/мл]
  • Способен оставаться неподвижным в течение каждой процедуры визуализации (около одного часа)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации
  • Неспособность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализирующие обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.)
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
  • Металлические имплантаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ с 68Ga-DOTA-бомбезином
Пациенты получают 68Ga-DOTA-Bombesin IV, а затем примерно через 1 час проходят ПЭТ/МРТ.
Лекарство: 68Ga-DOTA-Бомбезин

68Ga-DOTA-Bombesin представляет собой антагонист рецептора рецептора, высвобождающего гастрин (GRPr), меченного галлием-68. DOTA представляет собой [4,7,10-трис-(карбоксиметил)-1,4,7,10-тетраазациклододек-1-ил]-ацетил.

68Ga-DOTA-бомбезин вводят внутривенно (в/в)

Другие имена:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • ЗАЛИВ 86-7548
  • Антагонист GRPr, меченный галлием-68
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ) сканирование
Другие имена:
  • Ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) сканирование
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование
Другие имена:
  • Протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальное биораспределение 68Ga-DOTA-бомбезина
Временное ограничение: 1 час
Поглощение радиофармацевтических препаратов в нормальных органах будет оцениваться визуально и измеряться полуколичественно с использованием стандартизированных значений поглощения (SUV), полученных с помощью программного обеспечения для сканирования ПЭТ/КТ у пациентов с раком предстательной железы. Значения поглощения в различных тканях будут измеряться как SUVmean (среднее значение для SUV). Значения SUVmean отражают относительное поглощение радиоактивной метки тканью.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
68Ga-DOTA-бомба в осуществимости
Временное ограничение: До 1 недели
Применимость 68Ga-DOTA-бомбезина в качестве радиофармацевтического препарата для ПЭТ/МРТ оценивали как процент зачисленных субъектов, завершивших обследование и для которых можно было оценить данные ПЭТ/МРТ.
До 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
  • PROS0069 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома простаты

Клинические исследования 68Ga-DOTA-Бомбезин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться