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68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRT bei der Bildgebung von Patienten mit Prostatakrebs

28. Februar 2017 aktualisiert von: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRT bei der Bewertung von Patienten mit Prostatakrebs: Eine Machbarkeitsstudie

Diese klinische Studie untersucht die Verwendung von Gallium-68 (68Ga)-DOTA-Bombesin als bildgebendes Mittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT), kollektiv PET-MRI, bei Patienten mit Prostatakrebs. PET verwendet eine radioaktive Substanz namens 68Ga-DOTA-Bombesin, die an Tumorzellen mit spezifischen Rezeptoren auf ihrer Oberfläche bindet. Der PET-Scanner macht Bilder, die erfassen, wo das radioaktive Medikament „aufleuchtet“ und sich an Tumorzellen anheftet, was Ärzten helfen kann, Unterschiede zwischen Tumor und gesundem Prostatagewebe zu erkennen. Die MRT verwendet Radiowellen und einen Magneten, um ein Bild von Bereichen im Inneren des Körpers zu machen. Die Verwendung von 68Ga-DOTA-Bombesin in diagnostischen Verfahren wie PET/MRT kann es Ärzten ermöglichen, kleinere Tumore als bei der Standardbildgebung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Bioverteilung von 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 oder 68Ga-DOTA RM2).

UMRISS:

Die Patienten erhalten 68Ga-DOTA-Bombesin intravenös (i.v.) und werden etwa 1 Stunde später einer PET/MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 24 Stunden und 1 Woche nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Bekannte Diagnose von Prostatakrebs
  • Patient hat basierend auf biochemischen Daten einen Rezidivverdacht [prostataspezifisches Antigen (PSA) > 2 ng/ml]
  • In der Lage, für die Dauer jedes Bildgebungsverfahrens (etwa eine Stunde) still zu bleiben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können
  • Metallische Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI
Die Patienten erhalten 68Ga-DOTA-Bombesin IV und werden etwa 1 Stunde später einer PET/MRT unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-DOTA-Bombesin

68Ga-DOTA-Bombesin ist ein Gallium-68-markierter Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPr)-Antagonist. DOTA ist [4,7,10-Tris-(carboxymethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododec-1-yl]-acetyl.

68Ga-DOTA-Bombesin wird intravenös verabreicht (IV)

Andere Namen:
  • 68Ga-DOTARM2
  • BUCHT 86-7548
  • Gallium-68-markierter GRPr-Antagonist
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan
Andere Namen:
  • Nuclear Magnetic Resonance (NMR)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Andere Namen:
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normale Bioverteilung von 68Ga-DOTA-Bombesin
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Aufnahme von Radiopharmaka in normale Organe wird visuell bewertet und halbquantitativ gemessen, wobei standardisierte Aufnahmewerte (SUV) verwendet werden, die von der PET/CT-Scan-Software bei Patienten mit Prostatakrebs abgeleitet werden. Aufnahmewerte in verschiedenen Geweben werden als SUVmean (Mittelwert für SUV) gemessen. Die SUVMittelwerte spiegeln die relative Aufnahme der radioaktiven Markierung in das Gewebe wider.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-DOTA-Bombesin Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Machbarkeit von 68Ga-DOTA-Bombesin als Radiopharmakon für die PET/MRT wurde als Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden bewertet, die die Untersuchung abschließen und für die die PET/MRT-Daten auswertbar waren.
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PROS0069 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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