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TEP/IRM au 68Ga-DOTA-Bombesin chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

28 février 2017 mis à jour par: Andrei Iagaru, Stanford University

TEP/IRM au 68Ga-DOTA-Bombesin dans l'évaluation des patients atteints d'un cancer de la prostate : une étude de faisabilité

Cet essai clinique étudie l'utilisation du gallium-68 (68Ga)-DOTA-Bombesin comme agent d'imagerie pour la tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM), collectivement PET-IRM, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. La TEP utilise une substance radioactive appelée 68Ga-DOTA-Bombesin, qui se fixe aux cellules tumorales avec des récepteurs spécifiques à leur surface. Le scanner TEP prend des photos qui capturent l'endroit où le médicament radioactif "s'allume" et se fixe aux cellules tumorales, ce qui peut aider les médecins à reconnaître les différences entre la tumeur et le tissu prostatique sain. L'IRM utilise des ondes radio et un aimant pour faire une image des zones à l'intérieur du corps. L'utilisation de 68Ga-DOTA-Bombesin dans les procédures de diagnostic, telles que la TEP/IRM, peut permettre aux médecins d'identifier des tumeurs plus petites que l'imagerie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité et la biodistribution du 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 ou 68Ga-DOTA RM2).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 68Ga-DOTA-Bombesin par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/IRM environ 1 heure plus tard.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 24 heures et 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Fournit un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic connu de cancer de la prostate
  • Le patient a suspecté une récidive sur la base des données biochimiques [antigène prostatique spécifique (PSA) > 2 ng/mL]
  • Capable de rester immobile pendant la durée de chaque procédure d'imagerie (environ une heure)

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude
  • Implants métalliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-DOTA-Bombesine TEP/IRM
Les patients reçoivent 68Ga-DOTA-Bombesin IV puis subissent une TEP/IRM environ 1 heure plus tard.
Médicament: 68Ga-DOTA-Bombesine

La 68Ga-DOTA-Bombesin est un antagoniste du récepteur du peptide libérant la gastrine (GRPr) marqué au gallium-68. DOTA est [4,7,10-Tris-(carboxyméthyl)-1,4,7,10-tétraazacyclododéc-1-yl]-acétyle.

68Ga-DOTA-Bombesin est administré par voie intraveineuse (IV)

Autres noms:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAIE 86-7548
  • Antagoniste de GRPr marqué au gallium-68
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Autres noms:
  • Balayage par résonance magnétique nucléaire (RMN)
Procédure: Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
Autres noms:
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution normale de 68Ga-DOTA-Bombesin
Délai: 1 heure
L'absorption radiopharmaceutique dans les organes normaux sera évaluée visuellement et mesurée de manière semi-quantitative à l'aide de valeurs d'absorption standardisées (SUV) dérivées du logiciel PET/CT scan chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Les valeurs d'absorption dans différents tissus seront mesurées en tant que SUVmean (valeur moyenne pour SUV). Les valeurs moyennes de SUV reflètent l'absorption relative du radiomarqueur dans le tissu.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du 68Ga-DOTA-Bombesin
Délai: Jusqu'à 1 semaine
La faisabilité du 68Ga-DOTA-Bombesin en tant que produit radiopharmaceutique pour la TEP/IRM a été évaluée en tant que pourcentage de sujets inscrits qui terminent l'examen et pour lesquels les données TEP/IRM étaient évaluables.
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PROS0069 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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