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68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI en imágenes de pacientes con cáncer de próstata

28 de febrero de 2017 actualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University

PET/RM con 68Ga-DOTA-Bombesina en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata: un estudio de viabilidad

Este ensayo clínico estudia el uso de galio-68 (68Ga)-DOTA-Bombesin como agente de imagen para tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (MRI), colectivamente PET-MRI, en pacientes con cáncer de próstata. PET utiliza una sustancia radiactiva llamada 68Ga-DOTA-Bombesin, que se adhiere a las células tumorales con receptores específicos en sus superficies. El escáner PET toma imágenes que capturan dónde se "enciende" el fármaco radiactivo y se adhiere a las células tumorales, lo que puede ayudar a los médicos a reconocer las diferencias entre el tumor y el tejido prostático sano. La resonancia magnética usa ondas de radio y un imán para crear una imagen de áreas internas del cuerpo. El uso de 68Ga-DOTA-Bombesin en procedimientos de diagnóstico, como PET/MRI, puede permitir a los médicos identificar tumores más pequeños que las imágenes estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad y biodistribución de 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 o 68Ga-DOTA RM2).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben 68Ga-DOTA-Bombesin por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/MRI aproximadamente 1 hora más tarde.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a las 24 horas y 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Proporciona consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico conocido de cáncer de próstata.
  • El paciente tiene sospecha de recurrencia según los datos bioquímicos [antígeno prostático específico (PSA) > 2 ng/mL]
  • Capaz de permanecer quieto durante la duración de cada procedimiento de imagen (alrededor de una hora)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes
  • Incapacidad para completar los exámenes de imágenes necesarios de investigación y de atención estándar debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.)
  • Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
  • Implantes metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI
Los pacientes reciben 68Ga-DOTA-Bombesin IV y luego se someten a PET/MRI aproximadamente 1 hora más tarde.
Droga: 68Ga-DOTA-Bombesina

68Ga-DOTA-Bombesin es un antagonista del receptor del péptido liberador de gastrina (GRPr) marcado con galio-68. DOTA es [4,7,10-tris-(carboximetil)-1,4,7,10-tetraazaciclododec-1-il]-acetilo.

68Ga-DOTA-Bombesin se administra por vía intravenosa (IV)

Otros nombres:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAHÍA 86-7548
  • Antagonista de GRPr marcado con galio-68
Procedimiento: Escaneo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Otros nombres:
  • Exploración por resonancia magnética nuclear (RMN)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
Otros nombres:
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución normal de 68Ga-DOTA-Bombesin
Periodo de tiempo: 1 hora
La captación de radiofármacos en órganos normales se evaluará visualmente y se medirá semicuantitativamente utilizando valores de captación estandarizados (SUV) derivados del software de exploración PET/CT en pacientes con cáncer de próstata. Los valores de captación en diferentes tejidos se medirán como SUV medio (valor medio de SUV). Los valores medios de SUV reflejan la captación relativa del radiomarcador en el tejido.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de 68Ga-DOTA-Bombesin
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
La viabilidad de 68Ga-DOTA-Bombesin como radiofármaco para PET/MRI se evaluó como el porcentaje de sujetos inscritos que completaron el examen y para los cuales los datos de PET/MRI eran evaluables.
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • PROS0069 (Otro identificador: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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