Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI hos billeddiagnostiske patienter med prostatakræft

28. februar 2017 opdateret af: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI i evalueringen af ​​patienter med prostatacancer: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske forsøg studerer brugen af ​​gallium-68 (68Ga)-DOTA-Bombesin som billeddannende middel til positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), samlet PET-MRI, hos patienter med prostatacancer. PET bruger et radioaktivt stof kaldet 68Ga-DOTA-Bombesin, som binder til tumorceller med specifikke receptorer på deres overflader. PET-scanneren tager billeder, der fanger, hvor det radioaktive lægemiddel "lyser op" og binder sig til tumorceller, hvilket kan hjælpe læger med at genkende forskelle mellem tumor og sundt prostatavæv. MR bruger radiobølger og en magnet til at lave et billede af områder inde i kroppen. Brug af 68Ga-DOTA-Bombesin i diagnostiske procedurer, såsom PET/MRI, kan give læger mulighed for at identificere mindre tumorer end standard billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden og biodistributionen af ​​68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 eller 68Ga-DOTA RM2).

OMRIDS:

Patienterne får 68Ga-DOTA-Bombesin intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/MRI cirka 1 time senere.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24 timer og 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Kendt diagnose af prostatakræft
  • Patienten har mistanke om recidiv baseret på biokemiske data [prostataspecifikt antigen (PSA) > 2 ng/ml]
  • I stand til at forblive stille i varigheden af ​​hver billedbehandlingsprocedure (ca. en time)

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt
  • Metalliske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI
Patienterne får 68Ga-DOTA-Bombesin IV og gennemgår derefter PET/MRI cirka 1 time senere.
Medicin: 68Ga-DOTA-Bombesin

68Ga-DOTA-Bombesin er en gallium-68-mærket gastrin-frigivende peptidreceptor (GRPr) antagonist. DOTA er [4,7,10-Tris-(carboxymethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododec-1-yl]-acetyl.

68Ga-DOTA-Bombesin administreres intravenøst ​​(IV)

Andre navne:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • Gallium-68-mærket GRPr-antagonist
Procedure: Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Andre navne:
  • Nuklear Magnetic Resonance (NMR) scanning
Procedure: Positron Emission Tomography (PET) scanning
Andre navne:
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal biofordeling af 68Ga-DOTA-Bombesin
Tidsramme: 1 time
Radiofarmaceutisk optagelse i normale organer vil blive evalueret visuelt og målt semikvantitativt ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV) afledt af PET/CT-scanningssoftwaren hos patienter med prostatacancer. Optagelsesværdier i forskellige væv vil blive målt som SUVmean (middelværdi for SUV). SUV-middelværdier afspejler den relative optagelse af radiomærket i vævet.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-DOTA-Bombesin gennemførlighed
Tidsramme: Op til 1 uge
Gennemførligheden af ​​68Ga-DOTA-Bombesin som et radiofarmaceutikum til PET/MRI blev vurderet som procentdelen af ​​tilmeldte forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, og for hvilke PET/MRI-dataene var evaluerbare.
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PROS0069 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTA-Bombesin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner