68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI hos billeddiagnostiske patienter med prostatakræft
28. februar 2017 opdateret af: Andrei Iagaru, Stanford University
68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI i evalueringen af patienter med prostatacancer: en gennemførlighedsundersøgelse
Dette kliniske forsøg studerer brugen af gallium-68 (68Ga)-DOTA-Bombesin som billeddannende middel til positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), samlet PET-MRI, hos patienter med prostatacancer.
PET bruger et radioaktivt stof kaldet 68Ga-DOTA-Bombesin, som binder til tumorceller med specifikke receptorer på deres overflader.
PET-scanneren tager billeder, der fanger, hvor det radioaktive lægemiddel "lyser op" og binder sig til tumorceller, hvilket kan hjælpe læger med at genkende forskelle mellem tumor og sundt prostatavæv.
MR bruger radiobølger og en magnet til at lave et billede af områder inde i kroppen.
Brug af 68Ga-DOTA-Bombesin i diagnostiske procedurer, såsom PET/MRI, kan give læger mulighed for at identificere mindre tumorer end standard billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere gennemførligheden og biodistributionen af 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 eller 68Ga-DOTA RM2).
OMRIDS:
Patienterne får 68Ga-DOTA-Bombesin intravenøst (IV) og gennemgår derefter PET/MRI cirka 1 time senere.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24 timer og 1 uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Giver skriftligt informeret samtykke
- Kendt diagnose af prostatakræft
- Patienten har mistanke om recidiv baseret på biokemiske data [prostataspecifikt antigen (PSA) > 2 ng/ml]
- I stand til at forblive stille i varigheden af hver billedbehandlingsprocedure (ca. en time)
EXKLUSIONSKRITERIER
- Kan ikke give informeret samtykke
- Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
- Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt
- Metalliske implantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI
Patienterne får 68Ga-DOTA-Bombesin IV og gennemgår derefter PET/MRI cirka 1 time senere.
|
68Ga-DOTA-Bombesin er en gallium-68-mærket gastrin-frigivende peptidreceptor (GRPr) antagonist. DOTA er [4,7,10-Tris-(carboxymethyl)-1,4,7,10-tetraazacyclododec-1-yl]-acetyl. 68Ga-DOTA-Bombesin administreres intravenøst (IV)
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal biofordeling af 68Ga-DOTA-Bombesin
Tidsramme: 1 time
|
Radiofarmaceutisk optagelse i normale organer vil blive evalueret visuelt og målt semikvantitativt ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV) afledt af PET/CT-scanningssoftwaren hos patienter med prostatacancer.
Optagelsesværdier i forskellige væv vil blive målt som SUVmean (middelværdi for SUV).
SUV-middelværdier afspejler den relative optagelse af radiomærket i vævet.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTA-Bombesin gennemførlighed
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Gennemførligheden af 68Ga-DOTA-Bombesin som et radiofarmaceutikum til PET/MRI blev vurderet som procentdelen af tilmeldte forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, og for hvilke PET/MRI-dataene var evaluerbare.
|
Op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2015
Først opslået (Skøn)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-32319
- P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- PROS0069 (Anden identifikator: OnCore)
- NCI-2015-00673 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .