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前立腺癌患者のイメージングにおける 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI

2017年2月28日 更新者：Andrei Iagaru、Stanford University

前立腺癌患者の評価における 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI: 実現可能性研究

この臨床試験では、ガリウム-68 (68Ga)-DOTA-Bombesin を陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI)、まとめて PET-MRI の造影剤として前立腺癌患者に使用することを研究しています。 PET は、68Ga-DOTA-Bombesin と呼ばれる放射性物質を使用します。この物質は、表面にある特定の受容体で腫瘍細胞に付着します。 PETスキャナーは、放射性薬剤が「発光」して腫瘍細胞に付着している場所を捉えた写真を撮ります。これは、医師が腫瘍と健康な前立腺組織の違いを認識するのに役立つ可能性があります. MRI は、電波と磁石を使用して体内の領域の画像を作成します。 68Ga-DOTA-Bombesin を PET/MRI などの診断手順で使用すると、医師は標準的な画像診断よりも小さな腫瘍を特定できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 または 68Ga-DOTA RM2) の実現可能性と体内分布を評価する。

概要：

患者は 68Ga-DOTA-Bombesin を静脈内 (IV) に投与され、約 1 時間後に PET/MRI を受けます。

研究の完了後、患者は 24 時間と 1 週間後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • -前立腺がんの既知の診断
  • 患者は生化学的データに基づいて再発の疑いがある [前立腺特異抗原 (PSA) > 2 ng/mL]
  • 各画像検査中（約1時間）じっとしていられる

除外基準

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 撮影時間全体にわたってじっと横になれない
  • -他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない
  • -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性があります
  • 金属製インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-DOTA-ボンベシン PET/MRI
患者は 68Ga-DOTA-Bombesin IV を投与され、約 1 時間後に PET/MRI を受けます。
薬：68Ga-DOTA-ボンベシン

68Ga-DOTA-Bombesin は、ガリウム 68 標識ガストリン放出ペプチド受容体 (GRPr) 拮抗薬です。 DOTA は [4,7,10-トリス-(カルボキシメチル)-1,4,7,10-テトラアザシクロドデカ-1-イル]-アセチルです。

68Ga-DOTA-Bombesin を静脈内投与 (IV)

他の名前：
  • 68Ga-DOTA RM2
  • ベイ 86-7548
  • ガリウム 68 標識 GRPr アンタゴニスト
手順：磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
他の名前：
  • 核磁気共鳴 (NMR) スキャン
手順：陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
他の名前：
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-DOTA-ボンベシンの正常な体内分布
時間枠：1時間
正常臓器における放射性医薬品の取り込みは、視覚的に評価され、前立腺がん患者の PET/CT スキャン ソフトウェアから得られる標準化された取り込み値 (SUV) を使用して半定量的に測定されます。 異なる組織での取り込み値は、SUVmean (SUV の平均値) として測定されます。 SUVmean 値は、組織への放射性標識の相対的な取り込みを反映しています。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-DOTA-ボンベシンの実現可能性
時間枠：1週間まで
PET/MRI の放射性医薬品としての 68Ga-DOTA-Bombesin の実現可能性は、試験を完了し、PET/MRI データが評価可能であった登録被験者の割合として評価されました。
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Andrei Iagaru、Stanford University Hospitals and Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月30日

研究の完了 (実際)

2015年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • PROS0069 (その他の識別子：OnCore)
  • NCI-2015-00673 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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