Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI hos bildediagnostiske pasienter med prostatakreft

28. februar 2017 oppdatert av: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI i evaluering av pasienter med prostatakreft: en mulighetsstudie

Denne kliniske studien studerer bruken av gallium-68 (68Ga)-DOTA-Bombesin som bildemiddel for positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonansavbildning (MRI), samlet PET-MRI, hos pasienter med prostatakreft. PET bruker et radioaktivt stoff kalt 68Ga-DOTA-Bombesin, som fester seg til tumorceller med spesifikke reseptorer på overflaten. PET-skanneren tar bilder som fanger opp hvor det radioaktive stoffet "lyser opp" og fester seg til tumorceller, noe som kan hjelpe leger å gjenkjenne forskjeller mellom svulst og sunt prostatavev. MR bruker radiobølger og en magnet for å lage et bilde av områder inne i kroppen. Bruk av 68Ga-DOTA-Bombesin i diagnostiske prosedyrer, slik som PET/MRI, kan tillate leger å identifisere mindre svulster enn standard avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten og biodistribusjonen av 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 eller 68Ga-DOTA RM2).

OVERSIKT:

Pasienter får 68Ga-DOTA-Bombesin intravenøst ​​(IV) og gjennomgår deretter PET/MRI omtrent 1 time senere.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp etter 24 timer og 1 uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Gir skriftlig informert samtykke
  • Kjent diagnose av prostatakreft
  • Pasienten har mistanke om residiv basert på biokjemiske data [prostataspesifikt antigen (PSA) > 2 ng/ml]
  • Kan forbli i ro i løpet av hver bildebehandlingsprosedyre (ca. en time)

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden
  • Manglende evne til å fullføre de nødvendige etterforsknings- og standard-of-care-bildeundersøkelsene på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig
  • Metalliske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI
Pasienter får 68Ga-DOTA-Bombesin IV og gjennomgår deretter PET/MRI omtrent 1 time senere.
Legemiddel: 68Ga-DOTA-Bombesin

68Ga-DOTA-Bombesin er en gallium-68-merket gastrin-frigjørende peptidreseptor (GRPr) antagonist. DOTA er [4,7,10-Tris-(karboksymetyl)-1,4,7,10-tetraazacyklododek-1-yl]-acetyl.

68Ga-DOTA-Bombesin administreres intravenøst ​​(IV)

Andre navn:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • Gallium-68-merket GRPr-antagonist
Fremgangsmåte: Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Andre navn:
  • Nuclear Magnetic Resonance (NMR) skanning
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET) skanning
Andre navn:
  • Proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal biofordeling av 68Ga-DOTA-Bombesin
Tidsramme: 1 time
Radiofarmasøytisk opptak i normale organer vil bli evaluert visuelt og målt semikvantitativt ved bruk av standardiserte opptaksverdier (SUV) avledet fra PET/CT-skanningsprogramvaren hos pasienter med prostatakreft. Opptaksverdier i ulike vev vil bli målt som SUVmean (middelverdi for SUV). SUV-gjennomsnittsverdier reflekterer det relative opptak av radiomerket i vevet.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-DOTA-Bombesin gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 1 uke
Gjennomførbarheten av 68Ga-DOTA-Bombesin som et radiofarmasøytisk middel for PET/MRI ble vurdert som prosentandelen av registrerte forsøkspersoner som fullførte undersøkelsen, og som PET/MR-data var evaluerbare for.
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PROS0069 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata karsinom

Kliniske studier på 68Ga-DOTA-Bombesin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere