Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRT hos avbildningspatienter med prostatacancer

28 februari 2017 uppdaterad av: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI i utvärdering av patienter med prostatacancer: en genomförbarhetsstudie

Denna kliniska prövning studerar användningen av gallium-68 (68Ga)-DOTA-Bombesin som bildframställningsmedel för positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI), kollektivt PET-MRI, hos patienter med prostatacancer. PET använder ett radioaktivt ämne som kallas 68Ga-DOTA-Bombesin, som fäster på tumörceller med specifika receptorer på sina ytor. PET-skannern tar bilder som fångar var det radioaktiva läkemedlet "lyser upp" och fäster vid tumörceller, vilket kan hjälpa läkare att känna igen skillnader mellan tumör och frisk prostatavävnad. MRT använder radiovågor och en magnet för att göra en bild av områden inuti kroppen. Användning av 68Ga-DOTA-Bombesin i diagnostiska procedurer, såsom PET/MRI, kan göra det möjligt för läkare att identifiera mindre tumörer än standardavbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten och biodistributionen av 68Ga-DOTA-Bombesin (BAY 86-7548 eller 68Ga-DOTA RM2).

SKISSERA:

Patienterna får 68Ga-DOTA-Bombesin intravenöst (IV) och genomgår sedan PET/MRT cirka 1 timme senare.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 24 timmar och 1 vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  • Ger skriftligt informerat samtycke
  • Känd diagnos av prostatacancer
  • Patienten har misstänkt återfall baserat på biokemiska data [prostataspecifikt antigen (PSA) > 2 ng/ml]
  • Kan förbli stilla under varaktigheten av varje bildbehandlingsprocedur (cirka en timme)

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden
  • Oförmåga att slutföra de nödvändiga undersökningarna och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
  • Eventuella ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan störa studiens efterlevnad
  • Metalliska implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI
Patienterna får 68Ga-DOTA-Bombesin IV och genomgår sedan PET/MRT cirka 1 timme senare.
Läkemedel: 68Ga-DOTA-Bombesin

68Ga-DOTA-Bombesin är en gallium-68-märkt gastrinfrisättande peptidreceptor (GRPr)-antagonist. DOTA är [4,7,10-Tris-(karboximetyl)-1,4,7,10-tetraazacyklododek-l-yl]-acetyl.

68Ga-DOTA-Bombesin administreras intravenöst (IV)

Andra namn:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • Gallium-68-märkt GRPr-antagonist
Procedur: Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning
Andra namn:
  • Kärnmagnetisk resonans (NMR) skanning
Procedur: Positron Emission Tomography (PET) skanning
Andra namn:
  • Protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normal biodistribution av 68Ga-DOTA-Bombesin
Tidsram: 1 timme
Radiofarmaceutiskt upptag i normala organ kommer att utvärderas visuellt och mätas semikvantitativt med hjälp av standardiserade upptagsvärden (SUV) härledda från programvaran PET/CT-skanning hos patienter med prostatacancer. Upptagsvärden i olika vävnader kommer att mätas som SUVmean (medelvärde för SUV). SUV-medelvärden återspeglar det relativa upptaget av radiomärkningen i vävnaden.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
68Ga-DOTA-Bombesin genomförbarhet
Tidsram: Upp till 1 vecka
Genomförbarheten av 68Ga-DOTA-Bombesin som ett radioläkemedel för PET/MRI bedömdes som andelen inskrivna försökspersoner som fullföljde undersökningen och för vilka PET/MRI-data var utvärderbara.
Upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PROS0069 (Annan identifierare: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatakarcinom

Kliniska prövningar på 68Ga-DOTA-Bombesin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera