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전립선암이 있는 영상 환자의 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI

2017년 2월 28일 업데이트: Andrei Iagaru, Stanford University

전립선암 환자 평가에서 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI: 타당성 조사

이 임상 시험에서는 갈륨-68(68Ga)-DOTA-봄베신을 전립선암 환자의 양전자 방출 단층 촬영(PET)/자기 공명 영상(MRI), 집합적으로 PET-MRI용 영상 제제로 사용하는 것을 연구합니다. PET는 표면에 특정 수용체가 있는 종양 세포에 부착하는 68Ga-DOTA-Bombesin이라는 방사성 물질을 사용합니다. PET 스캐너는 방사성 약물이 "점등"되고 종양 세포에 부착되는 위치를 캡처하는 사진을 찍습니다. 이는 의사가 종양과 건강한 전립선 조직의 차이점을 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다. MRI는 전파와 자석을 사용하여 신체 내부 영역의 사진을 만듭니다. PET/MRI와 같은 진단 절차에서 68Ga-DOTA-봄베신을 사용하면 의사가 표준 이미징보다 더 작은 종양을 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 68Ga-DOTA-Bombesin(BAY 86-7548 또는 68Ga-DOTA RM2)의 타당성 및 생체 분포를 평가하기 위해.

개요:

환자는 68Ga-DOTA-봄베신을 정맥 주사(IV)한 다음 약 1시간 후에 PET/MRI를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 24시간 및 1주째 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 서면 동의 제공
  • 전립선암의 알려진 진단
  • 환자는 생화학적 데이터[전립선 특이 항원(PSA) > 2 ng/mL]에 근거하여 재발이 의심됨
  • 각 촬영 절차 동안 가만히 있을 수 있음(약 1시간)

제외 기준

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음
  • 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황
  • 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-DOTA-봄베신 PET/MRI
환자는 68Ga-DOTA-Bombesin IV를 받은 다음 약 1시간 후에 PET/MRI를 받습니다.
의약품: 68Ga-DOTA-봄베신

68Ga-DOTA-봄베신은 갈륨-68 표지된 가스트린 방출 펩티드 수용체(GRPr) 길항제입니다. DOTA는 [4,7,10-트리스-(카르복시메틸)-1,4,7,10-테트라아자시클로도덱-1-일]-아세틸입니다.

68Ga-DOTA-Bombesin은 정맥 내로 투여됩니다(IV).

다른 이름들:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • 베이 86-7548
  • 갈륨-68 표지된 GRPR 길항제
절차: 자기공명영상(MRI) 스캔
다른 이름들:
  • 핵 자기 공명(NMR) 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
다른 이름들:
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-DOTA-Bombesin의 정상적인 생체분포
기간: 1 시간
전립선암 환자의 PET/CT 스캔 소프트웨어에서 파생된 표준화된 흡수 값(SUV)을 사용하여 정상 기관의 방사성 의약품 흡수를 육안으로 평가하고 반정량적으로 측정합니다. 다른 조직에서의 흡수 값은 SUVmean(SUV에 대한 평균값)으로 측정됩니다. SUVmean 값은 조직으로의 방사성 표지의 상대적 흡수를 반영합니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-DOTA-Bombesin 타당성
기간: 최대 1주일
PET/MRI용 방사성 의약품으로서 68Ga-DOTA-봄베신의 타당성은 검사를 완료하고 PET/MRI 데이터를 평가할 수 있는 등록 대상자의 비율로 평가했습니다.
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PROS0069 (기타 식별자: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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