Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI při zobrazování pacientů s rakovinou prostaty

28. února 2017 aktualizováno: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI při hodnocení pacientů s rakovinou prostaty: Studie proveditelnosti

Tato klinická studie studuje použití gallium-68 (68Ga)-DOTA-Bombesinu jako zobrazovacího činidla pro pozitronovou emisní tomografii (PET)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), souhrnně PET-MRI, u pacientů s rakovinou prostaty. PET využívá radioaktivní látku zvanou 68Ga-DOTA-Bombesin, která se váže na nádorové buňky se specifickými receptory na jejich povrchu. PET skener pořizuje snímky, které zachycují, kde se radioaktivní lék „rozsvítí“ a připojí se k nádorovým buňkám, což může lékařům pomoci rozpoznat rozdíly mezi nádorem a zdravou tkání prostaty. MRI využívá rádiové vlny a magnet k vytvoření obrazu oblastí uvnitř těla. Použití 68Ga-DOTA-Bombesinu v diagnostických postupech, jako je PET/MRI, může lékařům umožnit identifikovat menší nádory než standardní zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost a biologickou distribuci 68Ga-DOTA-Bombesinu (BAY 86-7548 nebo 68Ga-DOTA RM2).

OBRYS:

Pacienti dostávají 68Ga-DOTA-Bombesin intravenózně (IV) a poté podstoupí PET/MRI přibližně o 1 hodinu později.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni 24 hodin a 1 týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Známá diagnóza rakoviny prostaty
  • Pacient má na základě biochemických údajů podezření na recidivu [prostatický specifický antigen (PSA) > 2 ng/ml]
  • Schopnost zůstat v klidu po dobu trvání každé zobrazovací procedury (asi jednu hodinu)

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu snímkování
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní onemocnění nebo jiné polehčující okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou významně narušit dodržování studie
  • Kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-DOTA-Bombesin PET/MRI
Pacienti dostanou 68Ga-DOTA-Bombesin IV a poté podstoupí PET/MRI přibližně o 1 hodinu později.
Lék: 68Ga-DOTA-Bombesin

68Ga-DOTA-Bombesin je antagonista peptidového receptoru uvolňujícího gastrin (GRPr) značeného galliem-68. DOTA je [4,7,10-Tris-(karboxymethyl)-1,4,7,10-tetraazacyklododec-1-yl]-acetyl.

68Ga-DOTA-Bombesin se podává intravenózně (IV)

Ostatní jména:
  • 68Ga-DOTA RM2
  • BAY 86-7548
  • Antagonista GRPr značený galliem-68
Postup: Skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Ostatní jména:
  • Sken nukleární magnetické rezonance (NMR).
Postup: Sken pozitronové emisní tomografie (PET).
Ostatní jména:
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální biologická distribuce 68Ga-DOTA-Bombesinu
Časové okno: 1 hodina
Vychytávání radiofarmak v normálních orgánech bude hodnoceno vizuálně a měřeno semikvantitativně pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) odvozených ze softwaru PET/CT skenování u pacientů s karcinomem prostaty. Hodnoty absorpce v různých tkáních budou měřeny jako SUVstřední (střední hodnota pro SUV). Střední hodnoty SUV odrážejí relativní příjem radioaktivního značení do tkáně.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
68Ga-DOTA-Bombesin Proveditelnost
Časové okno: Až 1 týden
Proveditelnost 68Ga-DOTA-Bombesinu jako radiofarmaka pro PET/MRI byla hodnocena jako procento zapsaných subjektů, které dokončily vyšetření a pro které byla data PET/MRI hodnotitelná.
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford University Hospitals and Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-32319
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PROS0069 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2015-00673 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na 68Ga-DOTA-Bombesin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit