- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02440581
Vese osteodystrophia: egyéni kezelési megközelítés
Vese osteodystrophia: friss megközelítés
A vese oszteodystrophia (ROD) a veseműködés elvesztéséből eredő csontszövettani eltéréseket jelenti. A vesefunkció elvesztése során korán kezdődik, és gyakorlatilag minden krónikus, végstádiumú vesebetegségben szenvedő dialíziskezelésben részesülő betegnél (CKD-5D) észlelhető. A ROD egyik fő összetevője a csontvesztés, amely krónikus vesebetegséggel (CKD) kapcsolatos csontritkuláshoz vezet. A legyengítő csípőtörések CKD-ben szenvedő betegeknél 4,4-szer gyakrabban fordulnak elő, mint az átlagpopulációban, magas költségekkel, morbiditással és 64%-os éves mortalitással. A CKD osteoporosis határozottan különbözik a menopauza utáni osteoporosistól. Jelenleg nem létezik egységesen elfogadott CKD osteoporosis kezelési protokoll a fajilag specifikus csontturnover állapotokhoz kapcsolódó kihívások miatt. Ezért a legtöbb orvos vonakodik kezelni ezt a rendellenességet, annak ellenére, hogy az egészségre és az életminőségre gyakorolt jelentős hatással van, és összefüggésbe hozható az érrendszeri meszesedéssel. Ezek a vaszkuláris meszesedések fokozott kockázatot jelentenek a kardiovaszkuláris eseményekre, amelyek a fő oka a CKD-5D betegek évi 20%-ot meghaladó halálozási arányának.
A javasolt kontrollált randomizált vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a CKD oszteoporózis sikeresen kezelhető, ha a kezelést a betegek turnover állapota alapján egyénre szabják. A tanulmány bemutatja, hogy a csontvesztés megfordítása elérhető a csontképződés fokozásával az alacsony áramlású betegeknél, és a csontreszorpció csökkentésével normál vagy magas áramlású betegeknél. A tanulmány másik célja új információkkal szolgálni, hogy ezek a kezelések késleltetik-e az érmeszesedések progresszióját is. Az FGF23-at, a Wnt útvonal aktivitását, a csontreszorpciót és a csontképződést mérő vérvizsgálatokat követik, hogy megértsék a lehetséges mechanizmusokat, és értékeljék azok hasznosságát a csonttömeg változásainak és az erek meszesedésének előrejelzésében.
A megállapított csontritkulásban szenvedő CKD-5D betegeket a két kezelési kar egyikébe sorolják be a csontturnover állapota alapján. Mindegyik kart adaptív módon randomizáljuk faj, életkor és nem szerint a kezelési vagy kontrollcsoportokba. Az alacsony forgalmú karon a teriparatidot cinakalcettel kombinálva, a normál vagy nagy forgalmú karon alendronátot adják. A csontsűrűséget a kiinduláskor és egy év kezelés után kvantitatív számítógépes tomográfia segítségével mérik. A koszorúerek, az aorta és a szívbillentyűk meszesedését is ugyanabban az időpontban mérik majd többdetektoros komputertomográfiával.
Ha ez az elméleti bizonyítási vizsgálat sikeres lesz, akkor a CKD-5D betegek csontritkulásának eddig nem elérhető kezelését kínálja, megváltoztatva az uralkodó klinikai gyakorlat paradigmáját. Ez azonnali előnyökkel jár a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára, mivel csökkenti a törések, a csontfájdalom és a szív- és érrendszeri kockázatot, miközben jelentősen javítja életminőségüket. Ezek a fejlesztések jelentős társadalmi-gazdasági előnyökkel is járnak azáltal, hogy csökkentik a magas kezelési költségeket. A javasolt tanulmány rendkívül fontos az Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézetének azon küldetése szempontjából, hogy tudományosan megalapozott információkat terjesszen az endokrin, metabolikus és vesebetegségben szenvedő betegek egészségének és életminőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb;
- Legalább 3 hónapig tartó krónikus fenntartó dialízis;
- Csontritkulás a gerinc vagy a teljes csípő DXA-ja miatt (nők: posztmenopauzában vagy életkor ≥ 50, T-pontszám ≤ -2,5; férfiak: életkor ≥ 50, T-pontszám ≤ -2,5; Az összes többi, Z-pontszám ≤ -2,5);
- Mentális kompetencia;
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre;
- Normál szérum kalcium.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás;
- Bebörtönzés;
- Szisztémás betegségek vagy szervi betegségek, amelyek hatással lehetnek a csontokra (az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus kivételével);
- Klinikai állapot, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil angina, légzési nehézség, fertőzések).
- Krónikus alkoholizmus és/vagy kábítószer-függőség;
- ismert Paget-féle csontbetegség;
- Előzetes külső sugár- vagy implantátum-sugárterápia, amely a csontvázat érinti;
- Több mint 3 számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat az elmúlt 12 hónapban (a túlzott sugárterhelés elkerülése érdekében);
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vizsgálatában az elmúlt 90 nap során;
- A területről való kiköltözés tervezése a vizsgálatot követő 1 éven belül;
- Az aktív transzplantációs listán;
- A sugár BMD t-score értéke DXA alapján -3,5-nél kisebb (a teriparatid kezelésnek a sugár BMD-jére gyakorolt ismert potenciális negatív hatásainak elkerülése érdekében);
- A következő 12 hónapon belül tervezett vagy várható szájsebészeti beavatkozás;
- Képtelenség egyenesen állni vagy ülni legalább 30 percig;
- A nyelőcső rendellenességei, amelyek késleltetik a nyelőcső kiürülését, például szűkület vagy achalasia;
- Kezelés az elmúlt 6 hónapban olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét, beleértve a biszfoszfonátokat és a teriparatidot (kivéve a kalcitriollal, D-vitamin analógokkal és/vagy kalcimimetikumokkal végzett kezelést);
- Jelenlegi kezelés digoxint vagy warfarint tartalmazó gyógyszerekkel;
- A kalcidiol szintje a normál tartomány alatt van. (Dialízises klinikáinkon a jelenlegi rutin klinikai gyakorlat az, hogy évente kétszer ellenőrizzük a kalcidiol állapotot, és a szérum kalcidiolszintjének megfelelően D-vitaminnal pótoljuk. Ezért nem valószínű, hogy jelentős számú beteget kizárnak e kizárási feltétel miatt.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll, alacsony fluktuáció
Nincs beavatkozás az alacsony forgalmú osteoporosis kontrollcsoportban.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés, alacsony forgalom
Teriparatiddal és cinakalcettel kezelt, alacsony forgalmú osteoporosis csoport.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll, nagy fluktuáció
A nagy forgalmú oszteoporózis kontrollcsoportban nincs beavatkozás.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés, nagy fluktuáció
Alendronáttal kezelt nagy forgalmú osteoporosis csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kvantitatív számítógépes tomográfiában (QCT) a csípő csont ásványi sűrűségében
Időkeret: Egy év (alaphelyzetben és egy év)
|
Egy év elteltével a vizsgálók felmérik a csonttömeget a teljes csípő QCT segítségével, és összehasonlítják a csonttömeg egy éves változásait a kezelt és a kontrollcsoport között.
|
Egy év (alaphelyzetben és egy év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koszorúér meszesedésben a többszörös detektoros számítógépes tomográfia (MDCT) által
Időkeret: Egy év (az alaphelyzetben és egy év)
|
Egy év elteltével a vizsgálók felmérik a különbségeket a kezelt és a kontrollcsoportok között a koszorúér meszesedés változásában MDCT segítségével. 1 év
Változás a Sqrt CAC Vol.
|
Egy év (az alaphelyzetben és egy év)
|
|
A csontaktivitás szérum biokémiai csontmarkereinek változása – mellékpajzsmirigyhormon (PTH)
Időkeret: 1 év (alapvonalon és egy év)
|
A csontaktivitás csontmarkerei az idő múlásával követik a változásokat.1 év.
Változás a PTH-ban
|
1 év (alapvonalon és egy év)
|
|
A csontaktivitás szérum biokémiai csontmarkereinek változása – Csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP)
Időkeret: 1 év (alapvonalon és egy év)
|
A csontaktivitás csontmarkerei az idő múlásával követik a változásokat.1 év.
Változás a BSAP-ban
|
1 év (alapvonalon és egy év)
|
|
A csontaktivitás szérum biokémiai csontmarkereinek változása – Fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23)
Időkeret: 1 év (alapvonalon és 1 év)
|
A csontaktivitás csontmarkerei az idő múlásával követik a változásokat. 1 év
Változás az FGF-23-ban
|
1 év (alapvonalon és 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Angolkór
- D-vitamin hiány
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- Hyperparathyreosis
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Krónikus vesebetegség – ásványianyag- és csontbetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcimimetikus szerek
- Alendronát
- Teriparatid
- Cinacalcet
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0976-F6A
- R01DK080770 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .