Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese osteodystrophia: egyéni kezelési megközelítés

2022. december 12. frissítette: Hartmut Malluche, MD

Vese osteodystrophia: friss megközelítés

A vese oszteodystrophia (ROD) a veseműködés elvesztéséből eredő csontszövettani eltéréseket jelenti. A vesefunkció elvesztése során korán kezdődik, és gyakorlatilag minden krónikus, végstádiumú vesebetegségben szenvedő dialíziskezelésben részesülő betegnél (CKD-5D) észlelhető. A ROD egyik fő összetevője a csontvesztés, amely krónikus vesebetegséggel (CKD) kapcsolatos csontritkuláshoz vezet. A legyengítő csípőtörések CKD-ben szenvedő betegeknél 4,4-szer gyakrabban fordulnak elő, mint az átlagpopulációban, magas költségekkel, morbiditással és 64%-os éves mortalitással. A CKD osteoporosis határozottan különbözik a menopauza utáni osteoporosistól. Jelenleg nem létezik egységesen elfogadott CKD osteoporosis kezelési protokoll a fajilag specifikus csontturnover állapotokhoz kapcsolódó kihívások miatt. Ezért a legtöbb orvos vonakodik kezelni ezt a rendellenességet, annak ellenére, hogy az egészségre és az életminőségre gyakorolt ​​jelentős hatással van, és összefüggésbe hozható az érrendszeri meszesedéssel. Ezek a vaszkuláris meszesedések fokozott kockázatot jelentenek a kardiovaszkuláris eseményekre, amelyek a fő oka a CKD-5D betegek évi 20%-ot meghaladó halálozási arányának.

A javasolt kontrollált randomizált vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a CKD oszteoporózis sikeresen kezelhető, ha a kezelést a betegek turnover állapota alapján egyénre szabják. A tanulmány bemutatja, hogy a csontvesztés megfordítása elérhető a csontképződés fokozásával az alacsony áramlású betegeknél, és a csontreszorpció csökkentésével normál vagy magas áramlású betegeknél. A tanulmány másik célja új információkkal szolgálni, hogy ezek a kezelések késleltetik-e az érmeszesedések progresszióját is. Az FGF23-at, a Wnt útvonal aktivitását, a csontreszorpciót és a csontképződést mérő vérvizsgálatokat követik, hogy megértsék a lehetséges mechanizmusokat, és értékeljék azok hasznosságát a csonttömeg változásainak és az erek meszesedésének előrejelzésében.

A megállapított csontritkulásban szenvedő CKD-5D betegeket a két kezelési kar egyikébe sorolják be a csontturnover állapota alapján. Mindegyik kart adaptív módon randomizáljuk faj, életkor és nem szerint a kezelési vagy kontrollcsoportokba. Az alacsony forgalmú karon a teriparatidot cinakalcettel kombinálva, a normál vagy nagy forgalmú karon alendronátot adják. A csontsűrűséget a kiinduláskor és egy év kezelés után kvantitatív számítógépes tomográfia segítségével mérik. A koszorúerek, az aorta és a szívbillentyűk meszesedését is ugyanabban az időpontban mérik majd többdetektoros komputertomográfiával.

Ha ez az elméleti bizonyítási vizsgálat sikeres lesz, akkor a CKD-5D betegek csontritkulásának eddig nem elérhető kezelését kínálja, megváltoztatva az uralkodó klinikai gyakorlat paradigmáját. Ez azonnali előnyökkel jár a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára, mivel csökkenti a törések, a csontfájdalom és a szív- és érrendszeri kockázatot, miközben jelentősen javítja életminőségüket. Ezek a fejlesztések jelentős társadalmi-gazdasági előnyökkel is járnak azáltal, hogy csökkentik a magas kezelési költségeket. A javasolt tanulmány rendkívül fontos az Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézetének azon küldetése szempontjából, hogy tudományosan megalapozott információkat terjesszen az endokrin, metabolikus és vesebetegségben szenvedő betegek egészségének és életminőségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb;
  • Legalább 3 hónapig tartó krónikus fenntartó dialízis;
  • Csontritkulás a gerinc vagy a teljes csípő DXA-ja miatt (nők: posztmenopauzában vagy életkor ≥ 50, T-pontszám ≤ -2,5; férfiak: életkor ≥ 50, T-pontszám ≤ -2,5; Az összes többi, Z-pontszám ≤ -2,5);
  • Mentális kompetencia;
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre;
  • Normál szérum kalcium.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Bebörtönzés;
  • Szisztémás betegségek vagy szervi betegségek, amelyek hatással lehetnek a csontokra (az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus kivételével);
  • Klinikai állapot, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil angina, légzési nehézség, fertőzések).
  • Krónikus alkoholizmus és/vagy kábítószer-függőség;
  • ismert Paget-féle csontbetegség;
  • Előzetes külső sugár- vagy implantátum-sugárterápia, amely a csontvázat érinti;
  • Több mint 3 számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat az elmúlt 12 hónapban (a túlzott sugárterhelés elkerülése érdekében);
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vizsgálatában az elmúlt 90 nap során;
  • A területről való kiköltözés tervezése a vizsgálatot követő 1 éven belül;
  • Az aktív transzplantációs listán;
  • A sugár BMD t-score értéke DXA alapján -3,5-nél kisebb (a teriparatid kezelésnek a sugár BMD-jére gyakorolt ​​ismert potenciális negatív hatásainak elkerülése érdekében);
  • A következő 12 hónapon belül tervezett vagy várható szájsebészeti beavatkozás;
  • Képtelenség egyenesen állni vagy ülni legalább 30 percig;
  • A nyelőcső rendellenességei, amelyek késleltetik a nyelőcső kiürülését, például szűkület vagy achalasia;
  • Kezelés az elmúlt 6 hónapban olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét, beleértve a biszfoszfonátokat és a teriparatidot (kivéve a kalcitriollal, D-vitamin analógokkal és/vagy kalcimimetikumokkal végzett kezelést);
  • Jelenlegi kezelés digoxint vagy warfarint tartalmazó gyógyszerekkel;
  • A kalcidiol szintje a normál tartomány alatt van. (Dialízises klinikáinkon a jelenlegi rutin klinikai gyakorlat az, hogy évente kétszer ellenőrizzük a kalcidiol állapotot, és a szérum kalcidiolszintjének megfelelően D-vitaminnal pótoljuk. Ezért nem valószínű, hogy jelentős számú beteget kizárnak e kizárási feltétel miatt.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll, alacsony fluktuáció
Nincs beavatkozás az alacsony forgalmú osteoporosis kontrollcsoportban.
Kísérleti: Kezelés, alacsony forgalom
Teriparatiddal és cinakalcettel kezelt, alacsony forgalmú osteoporosis csoport.
Nincs beavatkozás: Kontroll, nagy fluktuáció
A nagy forgalmú oszteoporózis kontrollcsoportban nincs beavatkozás.
Kísérleti: Kezelés, nagy fluktuáció
Alendronáttal kezelt nagy forgalmú osteoporosis csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kvantitatív számítógépes tomográfiában (QCT) a csípő csont ásványi sűrűségében
Időkeret: Egy év (alaphelyzetben és egy év)
Egy év elteltével a vizsgálók felmérik a csonttömeget a teljes csípő QCT segítségével, és összehasonlítják a csonttömeg egy éves változásait a kezelt és a kontrollcsoport között.
Egy év (alaphelyzetben és egy év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a koszorúér meszesedésben a többszörös detektoros számítógépes tomográfia (MDCT) által
Időkeret: Egy év (az alaphelyzetben és egy év)
Egy év elteltével a vizsgálók felmérik a különbségeket a kezelt és a kontrollcsoportok között a koszorúér meszesedés változásában MDCT segítségével. 1 év Változás a Sqrt CAC Vol.
Egy év (az alaphelyzetben és egy év)
A csontaktivitás szérum biokémiai csontmarkereinek változása – mellékpajzsmirigyhormon (PTH)
Időkeret: 1 év (alapvonalon és egy év)
A csontaktivitás csontmarkerei az idő múlásával követik a változásokat.1 év. Változás a PTH-ban
1 év (alapvonalon és egy év)
A csontaktivitás szérum biokémiai csontmarkereinek változása – Csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP)
Időkeret: 1 év (alapvonalon és egy év)
A csontaktivitás csontmarkerei az idő múlásával követik a változásokat.1 év. Változás a BSAP-ban
1 év (alapvonalon és egy év)
A csontaktivitás szérum biokémiai csontmarkereinek változása – Fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23)
Időkeret: 1 év (alapvonalon és 1 év)
A csontaktivitás csontmarkerei az idő múlásával követik a változásokat. 1 év Változás az FGF-23-ban
1 év (alapvonalon és 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel