신장 골이영양증: 개별 관리 접근
신장 골이영양증: 신선한 접근
신장 골이영양증(ROD)은 신장 기능 상실로 인한 뼈 조직학적 이상을 나타냅니다. 이는 신장 기능 상실 초기에 시작되며 투석을 받는 거의 모든 만성 말기 신장 질환 환자에서 나타납니다(CKD-5D). ROD의 주요 구성 요소는 만성 신장 질환(CKD) 관련 골다공증으로 이어지는 뼈 손실입니다. 쇠약성 고관절 골절은 CKD 환자에서 일반 인구보다 4.4배 더 높은 비율로 발생하며 관련 높은 비용, 이환율 및 연간 64%의 사망률을 수반합니다. CKD 골다공증은 폐경 후 골다공증과는 분명히 다릅니다. 현재 인종적으로 특정한 뼈 전환 상태와 관련된 문제 때문에 균일하게 허용되는 CKD 골다공증 치료 프로토콜이 존재하지 않습니다. 따라서 대부분의 의사들은 건강과 삶의 질에 대한 심오한 영향과 혈관 석회화와의 연관성에도 불구하고 이 장애를 치료하기를 꺼립니다. 이러한 혈관 석회화는 CKD-5D 환자에서 연간 20% 이상의 사망률의 주요 원인인 심혈관 사건의 위험 증가를 부여합니다.
제안된 통제된 무작위 연구의 목표는 CKD 골다공증이 환자의 전환 상태에 따라 치료가 개별화될 때 성공적으로 치료될 수 있다는 개념을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 전환율이 낮은 환자에서 골 형성을 증가시키고 정상 또는 전환율이 높은 환자에서 골 흡수를 줄임으로써 골 손실의 역전이 달성될 수 있음을 입증할 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 이러한 치료가 혈관 석회화의 진행을 지연시킬 수 있는지 여부에 대한 새로운 정보를 제공하는 것입니다. FGF23, Wnt 경로 활성 지표, 골 흡수 및 형성을 측정하는 혈액 검사를 통해 잠재적인 메커니즘을 이해하고 골량 및 혈관 석회화의 변화 예측에 대한 유용성을 평가할 것입니다.
골다공증이 확립된 CKD-5D 환자는 골교체 상태에 따라 두 치료군 중 하나에 등록됩니다. 각 팔은 인종, 연령 및 성별에 따라 치료군 또는 대조군으로 적응적으로 무작위 배정됩니다. 전환율이 낮은 부문에서는 테리파라타이드와 시나칼셋을 함께 투여하고 정상 또는 전환율이 높은 부문에서는 알렌드로네이트를 투여합니다. 골밀도는 기준선과 치료 1년 후 정량적 컴퓨터 단층 촬영으로 측정됩니다. 관상 동맥, 대동맥 및 심장 판막의 석회화도 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영으로 동시에 측정됩니다.
이 개념 증명 연구가 성공하면 CKD-5D 환자의 골다공증에 대해 지금까지 사용할 수 없었던 치료법을 제공하여 일반적인 임상 실습 패러다임을 바꿀 것입니다. 이것은 골절 위험, 뼈 통증 및 심혈관 위험을 줄임으로써 CKD 환자에게 즉각적인 이점을 제공하는 동시에 삶의 질을 크게 향상시킬 것입니다. 이러한 개선은 또한 높은 관련 치료 비용을 줄임으로써 주요 사회 경제적 이점을 전달할 것입니다. 제안된 연구는 내분비, 대사 및 신장 질환 환자의 건강과 삶의 질을 개선하기 위해 과학 기반 정보를 전파하는 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소의 사명과 매우 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 3개월 이상의 만성 유지 투석;
- 척추 또는 둔부 전체의 DXA에 의한 골다공증(여성: 폐경 후 또는 T-점수 ≤ -2.5인 연령 ≥ 50; 남성: T-점수 ≤ -2.5인 연령 ≥ 50; 다른 모든 것, Z-점수 ≤ -2.5);
- 정신능력;
- 연구 참여 의지;
- 정상 혈청 칼슘.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유;
- 감금;
- 뼈에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 또는 장기 질환(제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 제외);
- 연구 참여를 제한할 수 있는 임상 상태(예: 불안정 협심증, 호흡곤란, 감염).
- 만성 알코올 중독 및/또는 약물 중독;
- 골의 알려진 Paget's 질병;
- 골격을 포함하는 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법;
- 지난 12개월 동안 3회 이상의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔(과도한 방사선 노출을 피하기 위해);
- 지난 90일 동안 연구 약물 연구에 참여;
- 연구 1년 이내에 해당 지역을 떠날 계획;
- 활성 이식 목록에 있음;
- DXA에 의한 -3.5 미만의 반경의 BMD t-점수(테리파라타이드 치료가 반경의 BMD에 미치는 잠재적인 부정적인 영향을 피하기 위해);
- 향후 12개월 이내에 계획 또는 예상되는 구강 수술
- 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없습니다.
- 협착 또는 이완불능증과 같은 식도 비우기를 지연시키는 식도의 이상;
- 비스포스포네이트 및 테리파라타이드를 포함하여 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물로 지난 6개월 이내에 치료(칼시트리올, 비타민 D 유사체 및/또는 칼슘 유사 작용제 치료 제외);
- 디곡신 또는 와파린을 포함하는 약물을 사용한 현재 치료;
- 정상 범위 미만의 칼시디올 수치. (현재 저희 투석 클리닉의 일상적인 임상 관행은 1년에 두 번 칼시디올 상태를 확인하고 혈청 칼시디올 수치에 따라 비타민 D를 보충하는 것입니다. 따라서 이 제외 기준으로 인해 상당한 수의 환자가 제외될 가능성은 낮습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어, 낮은 이직률
전환율이 낮은 골다공증 대조군에는 개입이 없습니다.
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실험적: 처리, 낮은 이직률
테리파라타이드와 시나칼셋으로 치료한 저전환율 골다공증군.
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간섭 없음: 컨트롤, 높은 회전율
전환율이 높은 골다공증 대조군에는 개입하지 않습니다.
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실험적: 처리, 높은 회전율
알렌드로네이트로 치료한 고회전율 골다공증군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고관절의 정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT) 골밀도 변화
기간: 1년(기준 및 1년)
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1년에 조사관은 전체 고관절의 QCT를 사용하여 골량을 평가하고 치료군과 대조군 사이의 골량의 1년 변화를 비교할 것입니다.
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1년(기준 및 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDCT(Multiple Detector Computed Tomography)에 의한 관상동맥 석회화의 변화
기간: 1년(기준 및 1년)
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1년 후 조사관은 MDCT에 의한 관상 동맥 석회화의 변화에서 치료군과 대조군 사이의 차이를 평가할 것입니다. 1년
Sqrt CAC Vol.
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1년(기준 및 1년)
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뼈 활동의 혈청 생화학적 뼈 마커의 변화 - 부갑상선 호르몬(PTH)
기간: 1년(기준 및 1년)
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시간 경과에 따라 변화를 추적하는 뼈 활동의 뼈 표지자.1년.
PTH의 변화
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1년(기준 및 1년)
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뼈 활동의 혈청 생화학적 뼈 마커의 변화 - 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BSAP)
기간: 1년(기준 및 1년)
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시간 경과에 따라 변화를 추적하는 뼈 활동의 뼈 표지자.1년.
BSAP의 변화
|
1년(기준 및 1년)
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뼈 활동의 혈청 생화학적 뼈 마커의 변화 - 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)
기간: 1년(기준 및 1년)
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뼈 활동의 뼈 마커는 변화에 대해 시간 경과에 따라 추적됩니다. 1년
FGF-23의 변화
|
1년(기준 및 1년)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-0976-F6A
- R01DK080770 (미국 NIH 보조금/계약)
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