Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten osteodystrofia: Yksilöllinen lähestymistapa

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Hartmut Malluche, MD

Munuaisten osteodystrofia: tuore lähestymistapa

Munuaisten osteodystrofia (ROD) edustaa luun histologisia poikkeavuuksia, jotka johtuvat munuaisten toiminnan menetyksestä. Se alkaa varhain munuaisten toiminnan menetyksen aikana, ja sitä havaitaan käytännössä kaikilla dialyysihoitoa saavilla kroonisen loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (CKD-5D). ROD:n pääkomponentti on luukado, joka johtaa krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvään osteoporoosiin. Heikentäviä lonkkamurtumia esiintyy kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla 4,4 kertaa yleisemmin kuin muussa väestössä, ja niihin liittyvät korkeat kustannukset, sairastuvuus ja 64 prosentin vuotuinen kuolleisuus. CKD osteoporoosi eroaa selvästi postmenopausaalisesta osteoporoosista. Tällä hetkellä ei ole olemassa yhtenäisesti hyväksyttyä CKD-osteoporoosin hoitoprotokollaa rodullisesti spesifisiin luun vaihtuvuustiloihin liittyvien haasteiden vuoksi. Siksi useimmat lääkärit ovat haluttomia hoitamaan tätä sairautta huolimatta siitä, että sillä on syvällinen vaikutus terveyteen ja elämänlaatuun ja se liittyy verisuonten kalkkeutumiseen. Nämä verisuonten kalkkeutumat lisäävät riskiä sydän- ja verisuonitapahtumiin, jotka ovat pääasiallinen syy yli 20 %:n vuotuiseen kuolleisuuteen CKD-5D-potilailla.

Ehdotetun kontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on testata käsitystä siitä, että kroonista munuaistautia koskevaa osteoporoosia voidaan hoitaa menestyksekkäästi, kun hoito räätälöidään potilaan vaihtuvuustilan mukaan. Tutkimus osoittaa, että luukadon kääntäminen voidaan saavuttaa lisäämällä luun muodostusta potilailla, joilla on vähäinen vaihtuvuus, ja vähentämällä luun resorptiota normaaleissa tai korkean vaihtuvuuden potilaissa. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on antaa uutta tietoa siitä, hidastavatko nämä hoidot myös verisuonten kalkkeutumien etenemistä. FGF23:a mittaavia verikokeita, Wnt-polun aktiivisuuden, luun resorption ja muodostumisen indikaattoreita seurataan mahdollisten mekanismien ymmärtämiseksi ja niiden hyödyllisyyden arvioimiseksi luumassan muutosten ja verisuonten kalkkeutumien ennustamisessa.

CKD-5D-potilaat, joilla on todettu osteoporoosi, otetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä luun vaihtuvuuden perusteella. Jokainen käsivarsi satunnaistetaan mukautuvasti rodun, iän ja sukupuolen mukaan hoito- tai kontrolliryhmiin. Alhaisen vaihtuvuuden ryhmässä annetaan teriparatidia yhdessä sinakalseetin kanssa, ja normaalissa tai korkean vaihtuvuuden ryhmässä alendronaattia. Luun mineraalitiheys mitataan lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen kvantitatiivisella tietokonetomografialla. Samaan aikaan mitataan myös sepelvaltimoiden, aortan ja sydänläppien kalkkeutumia monidetektoritietokonetomografialla.

Jos tämä konseptitutkimus onnistuu, se tarjoaa tähän mennessä käyttämättömän hoidon CKD-5D-potilaiden osteoporoosiin, mikä muuttaa vallitsevan kliinisen käytännön paradigman. Tästä on välitöntä hyötyä CKD-potilaille vähentämällä murtumariskiä, ​​luukipua ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja samalla parantaa merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Nämä parannukset tuovat myös merkittäviä sosioekonomisia etuja alentamalla niihin liittyviä korkeita hoitokustannuksia. Ehdotettu tutkimus on erittäin tärkeä National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) missio levittää tieteeseen perustuvaa tietoa parantaakseen endokriinisiä, aineenvaihduntaa ja munuaissairauksia sairastavien potilaiden terveyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi;
  • Krooninen ylläpitodialyysi, joka kestää vähintään 3 kuukautta;
  • Joko selkärangan tai koko lonkan DXA:n aiheuttama osteoporoosi (naiset: postmenopausaalinen tai ikä ≥ 50, T-pisteet ≤ -2,5; miehet: ikä ≥ 50 ja T-pisteet ≤ -2,5; Kaikki muut, Z-pisteet ≤ -2,5);
  • Henkinen pätevyys;
  • Halu osallistua tutkimukseen;
  • Normaali seerumin kalsium.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Vangitseminen;
  • Systeemiset sairaudet tai elinsairaudet, jotka voivat vaikuttaa luuhun (paitsi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus);
  • Kliininen tila, joka voi rajoittaa tutkimukseen osallistumista (esim. epästabiili angina pectoris, hengitysvaikeudet, infektiot).
  • Krooninen alkoholismi ja/tai huumeriippuvuus;
  • Tunnettu Pagetin luutauti;
  • Aiempi ulkoinen säde- tai implanttisäteilyhoito, johon liittyy luuranko;
  • Yli 3 tietokonetomografiaa (CT) edellisten 12 kuukauden aikana (liian säteilyaltistuksen välttämiseksi);
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
  • Suunnitelma muuttaa pois alueelta 1 vuoden sisällä tutkimuksesta;
  • Aktiivisten elinsiirtojen luettelossa;
  • BMD-säteen t-pistemäärä alle -3,5 DXA:lla (jotta vältetään teriparatidihoidon tunnetut mahdolliset negatiiviset vaikutukset säteen BMD:hen);
  • Suunniteltu tai odotettu suuleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana;
  • Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä vähintään 30 minuuttia;
  • Ruokatorven poikkeavuudet, jotka hidastavat ruokatorven tyhjenemistä, kuten ahtauma tai akalasia;
  • Hoito viimeisten 6 kuukauden aikana lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien bisfosfonaatit ja teriparatidi (lukuun ottamatta hoitoa kalsitriolilla, D-vitamiinianalogeilla ja/tai kalsimimeetteillä);
  • Nykyinen hoito digoksiinia tai varfariinia sisältävillä lääkkeillä;
  • Kalsidiolipitoisuus alle normaalin alueen. (Nykyinen rutiinikliininen käytäntö dialyysiklinikoillamme on tarkistaa kalsidiolitila kahdesti vuodessa ja täydentää D-vitamiinia seerumin kalsidiolipitoisuuksien mukaan. Siksi on epätodennäköistä, että huomattava määrä potilaita suljettaisiin pois tämän poissulkemiskriteerin vuoksi.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Valvonta, pieni vaihtuvuus
Ei interventiota alhaisen vaihtuvuuden osteoporoosin kontrolliryhmässä.
Kokeellinen: Hoito, pieni vaihtuvuus
Alhaisen vaihtuvuuden osteoporoosiryhmä, jota hoidettiin teriparatidilla ja sinakalseetilla.
Ei väliintuloa: Valvonta, suuri vaihtuvuus
Ei interventiota korkean vaihtuvuuden osteoporoosin kontrolliryhmässä.
Kokeellinen: Hoito, suuri vaihtuvuus
Korkean vaihtuvuuden osteoporoosiryhmä, jota hoidettiin alendronaatilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kvantitatiivisessa tietokonetomografiassa (QCT) lonkan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
Vuoden kuluttua tutkijat arvioivat luumassan käyttämällä QCT:tä koko lonkasta ja vertaavat yhden vuoden muutoksia luumassassa hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Yksi vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sepelvaltimon kalkkeutumissa monidetektoritietokonetomografialla (MDCT)
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
Vuoden kuluttua tutkijat arvioivat eroja hoito- ja kontrolliryhmien välillä sepelvaltimon kalkkeutumien muutoksissa MDCT:llä. 1 v. Muutos Sqrt CAC Vol.
Yksi vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
Muutos seerumin luun aktiivisuuden biokemiallisissa luumarkkereissa – lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
Luun aktiivisuuden luun markkereita seurataan ajan kuluessa muutosten varalta.1 v. Muutos PTH:ssa
1 vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
Muutos seerumin luun aktiivisuuden biokemiallisissa luumarkkereissa – luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
Luun aktiivisuuden luun markkereita seurataan ajan kuluessa muutosten varalta.1 v. Muutos BSAP:ssa
1 vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
Muutos seerumin luun aktiivisuuden biokemiallisissa luun merkkiaineissa - Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa ja 1 vuosi)
Luun aktiivisuuden luumarkkereita seurattiin ajan myötä muutosten varalta. 1 v. Muutos FGF-23:ssa
1 vuosi (perustilanteessa ja 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Tilaa