- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02440581
Munuaisten osteodystrofia: Yksilöllinen lähestymistapa
Munuaisten osteodystrofia: tuore lähestymistapa
Munuaisten osteodystrofia (ROD) edustaa luun histologisia poikkeavuuksia, jotka johtuvat munuaisten toiminnan menetyksestä. Se alkaa varhain munuaisten toiminnan menetyksen aikana, ja sitä havaitaan käytännössä kaikilla dialyysihoitoa saavilla kroonisen loppuvaiheen munuaissairauspotilailla (CKD-5D). ROD:n pääkomponentti on luukado, joka johtaa krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvään osteoporoosiin. Heikentäviä lonkkamurtumia esiintyy kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla 4,4 kertaa yleisemmin kuin muussa väestössä, ja niihin liittyvät korkeat kustannukset, sairastuvuus ja 64 prosentin vuotuinen kuolleisuus. CKD osteoporoosi eroaa selvästi postmenopausaalisesta osteoporoosista. Tällä hetkellä ei ole olemassa yhtenäisesti hyväksyttyä CKD-osteoporoosin hoitoprotokollaa rodullisesti spesifisiin luun vaihtuvuustiloihin liittyvien haasteiden vuoksi. Siksi useimmat lääkärit ovat haluttomia hoitamaan tätä sairautta huolimatta siitä, että sillä on syvällinen vaikutus terveyteen ja elämänlaatuun ja se liittyy verisuonten kalkkeutumiseen. Nämä verisuonten kalkkeutumat lisäävät riskiä sydän- ja verisuonitapahtumiin, jotka ovat pääasiallinen syy yli 20 %:n vuotuiseen kuolleisuuteen CKD-5D-potilailla.
Ehdotetun kontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on testata käsitystä siitä, että kroonista munuaistautia koskevaa osteoporoosia voidaan hoitaa menestyksekkäästi, kun hoito räätälöidään potilaan vaihtuvuustilan mukaan. Tutkimus osoittaa, että luukadon kääntäminen voidaan saavuttaa lisäämällä luun muodostusta potilailla, joilla on vähäinen vaihtuvuus, ja vähentämällä luun resorptiota normaaleissa tai korkean vaihtuvuuden potilaissa. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on antaa uutta tietoa siitä, hidastavatko nämä hoidot myös verisuonten kalkkeutumien etenemistä. FGF23:a mittaavia verikokeita, Wnt-polun aktiivisuuden, luun resorption ja muodostumisen indikaattoreita seurataan mahdollisten mekanismien ymmärtämiseksi ja niiden hyödyllisyyden arvioimiseksi luumassan muutosten ja verisuonten kalkkeutumien ennustamisessa.
CKD-5D-potilaat, joilla on todettu osteoporoosi, otetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä luun vaihtuvuuden perusteella. Jokainen käsivarsi satunnaistetaan mukautuvasti rodun, iän ja sukupuolen mukaan hoito- tai kontrolliryhmiin. Alhaisen vaihtuvuuden ryhmässä annetaan teriparatidia yhdessä sinakalseetin kanssa, ja normaalissa tai korkean vaihtuvuuden ryhmässä alendronaattia. Luun mineraalitiheys mitataan lähtötilanteessa ja vuoden hoidon jälkeen kvantitatiivisella tietokonetomografialla. Samaan aikaan mitataan myös sepelvaltimoiden, aortan ja sydänläppien kalkkeutumia monidetektoritietokonetomografialla.
Jos tämä konseptitutkimus onnistuu, se tarjoaa tähän mennessä käyttämättömän hoidon CKD-5D-potilaiden osteoporoosiin, mikä muuttaa vallitsevan kliinisen käytännön paradigman. Tästä on välitöntä hyötyä CKD-potilaille vähentämällä murtumariskiä, luukipua ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja samalla parantaa merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Nämä parannukset tuovat myös merkittäviä sosioekonomisia etuja alentamalla niihin liittyviä korkeita hoitokustannuksia. Ehdotettu tutkimus on erittäin tärkeä National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) missio levittää tieteeseen perustuvaa tietoa parantaakseen endokriinisiä, aineenvaihduntaa ja munuaissairauksia sairastavien potilaiden terveyttä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi;
- Krooninen ylläpitodialyysi, joka kestää vähintään 3 kuukautta;
- Joko selkärangan tai koko lonkan DXA:n aiheuttama osteoporoosi (naiset: postmenopausaalinen tai ikä ≥ 50, T-pisteet ≤ -2,5; miehet: ikä ≥ 50 ja T-pisteet ≤ -2,5; Kaikki muut, Z-pisteet ≤ -2,5);
- Henkinen pätevyys;
- Halu osallistua tutkimukseen;
- Normaali seerumin kalsium.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Vangitseminen;
- Systeemiset sairaudet tai elinsairaudet, jotka voivat vaikuttaa luuhun (paitsi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus);
- Kliininen tila, joka voi rajoittaa tutkimukseen osallistumista (esim. epästabiili angina pectoris, hengitysvaikeudet, infektiot).
- Krooninen alkoholismi ja/tai huumeriippuvuus;
- Tunnettu Pagetin luutauti;
- Aiempi ulkoinen säde- tai implanttisäteilyhoito, johon liittyy luuranko;
- Yli 3 tietokonetomografiaa (CT) edellisten 12 kuukauden aikana (liian säteilyaltistuksen välttämiseksi);
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
- Suunnitelma muuttaa pois alueelta 1 vuoden sisällä tutkimuksesta;
- Aktiivisten elinsiirtojen luettelossa;
- BMD-säteen t-pistemäärä alle -3,5 DXA:lla (jotta vältetään teriparatidihoidon tunnetut mahdolliset negatiiviset vaikutukset säteen BMD:hen);
- Suunniteltu tai odotettu suuleikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys seistä tai istua pystyssä vähintään 30 minuuttia;
- Ruokatorven poikkeavuudet, jotka hidastavat ruokatorven tyhjenemistä, kuten ahtauma tai akalasia;
- Hoito viimeisten 6 kuukauden aikana lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien bisfosfonaatit ja teriparatidi (lukuun ottamatta hoitoa kalsitriolilla, D-vitamiinianalogeilla ja/tai kalsimimeetteillä);
- Nykyinen hoito digoksiinia tai varfariinia sisältävillä lääkkeillä;
- Kalsidiolipitoisuus alle normaalin alueen. (Nykyinen rutiinikliininen käytäntö dialyysiklinikoillamme on tarkistaa kalsidiolitila kahdesti vuodessa ja täydentää D-vitamiinia seerumin kalsidiolipitoisuuksien mukaan. Siksi on epätodennäköistä, että huomattava määrä potilaita suljettaisiin pois tämän poissulkemiskriteerin vuoksi.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta, pieni vaihtuvuus
Ei interventiota alhaisen vaihtuvuuden osteoporoosin kontrolliryhmässä.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito, pieni vaihtuvuus
Alhaisen vaihtuvuuden osteoporoosiryhmä, jota hoidettiin teriparatidilla ja sinakalseetilla.
|
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta, suuri vaihtuvuus
Ei interventiota korkean vaihtuvuuden osteoporoosin kontrolliryhmässä.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito, suuri vaihtuvuus
Korkean vaihtuvuuden osteoporoosiryhmä, jota hoidettiin alendronaatilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kvantitatiivisessa tietokonetomografiassa (QCT) lonkan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
|
Vuoden kuluttua tutkijat arvioivat luumassan käyttämällä QCT:tä koko lonkasta ja vertaavat yhden vuoden muutoksia luumassassa hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Yksi vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sepelvaltimon kalkkeutumissa monidetektoritietokonetomografialla (MDCT)
Aikaikkuna: Yksi vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
|
Vuoden kuluttua tutkijat arvioivat eroja hoito- ja kontrolliryhmien välillä sepelvaltimon kalkkeutumien muutoksissa MDCT:llä. 1 v.
Muutos Sqrt CAC Vol.
|
Yksi vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
|
|
Muutos seerumin luun aktiivisuuden biokemiallisissa luumarkkereissa – lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
|
Luun aktiivisuuden luun markkereita seurataan ajan kuluessa muutosten varalta.1 v.
Muutos PTH:ssa
|
1 vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
|
|
Muutos seerumin luun aktiivisuuden biokemiallisissa luumarkkereissa – luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
|
Luun aktiivisuuden luun markkereita seurataan ajan kuluessa muutosten varalta.1 v.
Muutos BSAP:ssa
|
1 vuosi (perustilanteessa ja yksi vuosi)
|
|
Muutos seerumin luun aktiivisuuden biokemiallisissa luun merkkiaineissa - Fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23)
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanteessa ja 1 vuosi)
|
Luun aktiivisuuden luumarkkereita seurattiin ajan myötä muutosten varalta. 1 v.
Muutos FGF-23:ssa
|
1 vuosi (perustilanteessa ja 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Riisitauti
- D-vitamiinin puutos
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus – mineraali- ja luusairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsimimeettiset aineet
- Alendronaatti
- Teriparatidi
- Sinakalseetti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0976-F6A
- R01DK080770 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat