Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteodystrofia nerek: indywidualne podejście do leczenia

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hartmut Malluche, MD

Osteodystrofia nerek: świeże podejście

Osteodystrofia nerek (ROD) reprezentuje nieprawidłowości histologiczne kości wynikające z utraty funkcji nerek. Rozpoczyna się wcześnie podczas utraty funkcji nerek i występuje praktycznie u wszystkich dializowanych pacjentów z przewlekłą schyłkową niewydolnością nerek (CKD-5D). Głównym składnikiem ROD jest utrata masy kostnej prowadząca do osteoporozy związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Wyniszczające złamania szyjki kości udowej występują u pacjentów z CKD z częstością 4,4 razy większą niż w populacji ogólnej, co wiąże się z wysokimi kosztami, chorobowością i roczną śmiertelnością na poziomie 64%. Osteoporoza CKD wyraźnie różni się od osteoporozy pomenopauzalnej. Obecnie nie istnieje jednolicie akceptowany protokół leczenia osteoporozy z PChN ze względu na wyzwania związane ze specyficznymi rasowo stanami obrotu kostnego. Dlatego większość lekarzy niechętnie podchodzi do leczenia tego zaburzenia pomimo głębokiego wpływu na zdrowie i jakość życia oraz jego związku ze zwapnieniami naczyniowymi. Te zwapnienia naczyniowe zwiększają ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, które są główną przyczyną ponad 20% rocznej śmiertelności u pacjentów z CKD-5D.

Celem proponowanego kontrolowanego, randomizowanego badania jest sprawdzenie koncepcji, że osteoporoza z PChN może być skutecznie leczona, gdy leczenie jest zindywidualizowane w zależności od stopnia rotacji pacjentów. Badanie wykaże, że odwrócenie utraty masy kostnej można osiągnąć poprzez zwiększenie tworzenia kości u pacjentów z niskim obrotem oraz poprzez zmniejszenie resorpcji kości u pacjentów z prawidłowym lub wysokim obrotem. Drugim celem tego badania jest dostarczenie nowych informacji, czy te zabiegi będą również opóźniać postęp zwapnień naczyniowych. Badania krwi mierzące FGF23, wskaźniki aktywności szlaku Wnt, resorpcji i tworzenia kości będą kontynuowane, aby zrozumieć potencjalne mechanizmy i ocenić ich przydatność do przewidywania zmian masy kostnej i zwapnień naczyniowych.

Pacjenci z CKD-5D z rozpoznaną osteoporozą zostaną włączeni do jednego z dwóch ramion leczenia w oparciu o stan obrotu kostnego. Każde ramię zostanie adaptacyjnie losowo przydzielone według rasy, wieku i płci do grup leczonych lub kontrolnych. W ramieniu z małą rotacją zostanie podany teryparatyd w połączeniu z cynakalcetem, aw grupie z normalną lub wysoką rotacją alendronian. Gęstość mineralna kości będzie mierzona na początku leczenia i po roku leczenia za pomocą ilościowej tomografii komputerowej. Zwapnienia naczyń wieńcowych, aorty i zastawek serca będą również mierzone w tym samym czasie za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej.

Jeśli to badanie potwierdzające koncepcję zakończy się sukcesem, zaoferuje dotychczas niedostępne leczenie osteoporozy u pacjentów z CKD-5D, zmieniając w ten sposób dominujący paradygmat praktyki klinicznej. Przyniesie to natychmiastowe korzyści pacjentom z CKD poprzez zmniejszenie ryzyka złamań, bólu kości i ryzyka sercowo-naczyniowego, przy jednoczesnej znacznej poprawie jakości ich życia. Te ulepszenia przyniosą również znaczne korzyści społeczno-ekonomiczne poprzez zmniejszenie wysokich kosztów leczenia. Proponowane badanie ma duże znaczenie dla misji Narodowego Instytutu Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek polegającej na rozpowszechnianiu informacji opartych na nauce w celu poprawy zdrowia i jakości życia pacjentów z chorobami endokrynologicznymi, metabolicznymi i chorobami nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub starszy;
  • Przewlekła dializa podtrzymująca trwająca co najmniej 3 miesiące;
  • Osteoporoza na podstawie DXA kręgosłupa lub całego biodra (Kobiety: po menopauzie lub w wieku ≥ 50 lat z wynikiem T ≤ -2,5; Mężczyźni: wiek ≥ 50 lat z wynikiem T ≤ -2,5; Wszyscy inni, Z-score ≤ -2,5);
  • kompetencje umysłowe;
  • Chęć udziału w badaniu;
  • Normalne stężenie wapnia w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Uwięzienie;
  • Choroby ogólnoustrojowe lub choroby narządów, które mogą wpływać na kości (z wyjątkiem cukrzycy typu 1 lub typu 2);
  • Stan kliniczny, który może ograniczać udział w badaniu (np. niestabilna dusznica bolesna, niewydolność oddechowa, infekcje).
  • Przewlekły alkoholizm i/lub uzależnienie od narkotyków;
  • Znana choroba Pageta kości;
  • Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną lub implantem obejmująca szkielet;
  • Więcej niż 3 skany tomografii komputerowej (CT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w celu uniknięcia nadmiernej ekspozycji na promieniowanie);
  • Udział w badaniu badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Planowanie wyprowadzki z terenu w ciągu 1 roku od badania;
  • Na aktywnej liście przeszczepów;
  • BMD t-score dla promienia mniejszy niż -3,5 na podstawie DXA (aby uniknąć znanego potencjalnego negatywnego wpływu leczenia teryparatydem na BMD promienia);
  • Planowana lub przewidywana operacja jamy ustnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  • Niezdolność do stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut;
  • Nieprawidłowości przełyku, które opóźniają opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja;
  • Leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lekami, które mogą wpływać na metabolizm kostny, w tym bisfosfonianami i teryparatydem (z wyjątkiem leczenia kalcytriolem, analogami witaminy D i/lub kalcymimetykami);
  • aktualne leczenie lekami zawierającymi digoksynę lub warfarynę;
  • Poziom kalcydiolu poniżej normy. (Obecna rutynowa praktyka kliniczna w naszych klinikach dializ polega na sprawdzaniu statusu kalcydiolu dwa razy w roku i uzupełnianiu witaminy D zgodnie z poziomami kalcydiolu w surowicy. Jest zatem mało prawdopodobne, aby znaczna liczba pacjentów została wykluczona z powodu tego kryterium wykluczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola, niskie obroty
Brak interwencji w grupie kontrolnej osteoporozy o niskim obrocie.
Eksperymentalny: Leczenie, niska rotacja
Grupa z osteoporozą o niskim obrocie leczona teryparatydem i cynakalcetem.
Lek: Cynakalcet
Lek: Teryparatyd
Brak interwencji: Kontrola, duża rotacja
Brak interwencji w grupie kontrolnej osteoporozy o wysokim obrocie.
Eksperymentalny: Leczenie, duża rotacja
Grupa z wysokim obrotem osteoporozy leczona alendronianem.
Lek: Alendronian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ilościowej tomografii komputerowej (QCT) gęstości mineralnej kości biodra
Ramy czasowe: Jeden rok (na początku i jeden rok)
Po roku badacze ocenią masę kostną za pomocą QCT całego stawu biodrowego i porównają roczne zmiany masy kostnej między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Jeden rok (na początku i jeden rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zwapnień w tętnicach wieńcowych za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej (MDCT)
Ramy czasowe: Jeden rok (na początku i jeden rok)
Po roku badacze ocenią różnice między grupami leczonymi i kontrolnymi pod względem zmian w zwapnieniach tętnic wieńcowych za pomocą MDCT. 1 rok Zmiana w Sqrt CAC Cz.
Jeden rok (na początku i jeden rok)
Zmiana w biochemicznych markerach aktywności kości w surowicy — hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: 1 rok (początkowo i rok)
Markery kostne aktywności kości śledzone w czasie pod kątem zmian.1 rok. Zmiana w PTH
1 rok (początkowo i rok)
Zmiana w biochemicznych markerach kostnych aktywności kości w surowicy — specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP)
Ramy czasowe: 1 rok (początkowo i rok)
Markery kostne aktywności kości śledzone w czasie pod kątem zmian.1 rok. Zmiana w BSAP
1 rok (początkowo i rok)
Zmiana w surowicy biochemicznych markerów kostnych aktywności kości - czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23)
Ramy czasowe: 1 rok (początkowo i 1 rok)
Markery kostne aktywności kości śledzone w czasie pod kątem zmian. 1 rok Zmiana w FGF-23
1 rok (początkowo i 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartmut Malluche, MD

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Wright State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0976-F6A
  • R01DK080770 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Cynakalcet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj