腎性骨異栄養症:個別の管理アプローチ
腎性骨異栄養症:新鮮なアプローチ
腎性骨異栄養症 (ROD) は、腎機能の喪失に起因する骨の組織学的異常を表します。 これは、腎機能の喪失の早い段階で始まり、透析を受けている事実上すべての慢性末期腎疾患患者 (CKD-5D) に見られます。 ROD の主な構成要素は、慢性腎臓病 (CKD) 関連の骨粗鬆症につながる骨量減少です。 衰弱性股関節骨折は、一般集団よりも 4.4 倍高い率で CKD 患者に発生し、関連する高い費用、罹患率、および 64% の年間死亡率を伴います。 CKD骨粗鬆症は、閉経後骨粗鬆症とは明らかに異なります。 現在、人種特有の骨代謝状態に関連する課題のため、一様に受け入れられている CKD 骨粗鬆症治療プロトコルは存在しません。 したがって、ほとんどの医師は、健康と生活の質への深刻な影響、および血管石灰化との関連性にもかかわらず、この疾患の治療に消極的です。 これらの血管石灰化は、CKD-5D 患者の年間死亡率が 20% を超える主な原因である心血管イベントのリスクを高めます。
提案された制御無作為化研究の目的は、治療が患者の代謝回転状態によって個別化された場合に CKD 骨粗鬆症をうまく治療できるという概念をテストすることです。 この研究は、低代謝回転の患者では骨形成を増加させ、正常または高代謝回転の患者では骨吸収を減少させることによって、骨損失の回復が達成できることを実証します。 この研究の第 2 の目的は、これらの治療法が血管石灰化の進行も遅らせるかどうかについて、新しい情報を提供することです。 FGF23、Wnt 経路活性の指標、骨吸収および形成を測定する血液検査は、潜在的なメカニズムを理解し、骨量および血管石灰化の変化の予測に対するそれらの有用性を評価するために追跡されます。
骨粗鬆症が確立された CKD-5D 患者は、骨代謝回転の状態に基づいて 2 つの治療群のいずれかに登録されます。 各アームは、人種、年齢、性別によって適応的に無作為化され、治療グループまたは対照グループに分類されます。 低代謝回転群ではテリパラチドとシナカルセトを併用し、通常または高代謝回転群ではアレンドロネートを投与します。 骨ミネラル密度は、ベースライン時および 1 年間の治療後に定量的コンピューター断層撮影法によって測定されます。 冠状動脈、大動脈、および心臓弁の石灰化も、マルチ検出器コンピューター断層撮影法によって同時に測定されます。
この概念実証研究が成功すれば、CKD-5D患者の骨粗鬆症に対してこれまで利用できなかった治療法が提供され、一般的な臨床診療のパラダイムが変わります. これにより、CKD患者の生活の質を大幅に改善しながら、骨折のリスク、骨の痛み、および心血管のリスクを軽減することにより、CKD患者に即時の利益がもたらされます。 これらの改善は、関連する高い治療費を削減することにより、主要な社会経済的利益ももたらします。 提案された研究は、内分泌疾患、代謝疾患、腎疾患の患者の健康と生活の質を改善するために科学に基づく情報を広めるという国立糖尿病消化器腎疾患研究所の使命に非常に関連しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上;
- -少なくとも3か月の慢性維持透析;
- -脊椎または股関節全体のDXAによる骨粗鬆症(女性:閉経後または50歳以上でTスコアが-2.5以下; 男性:50歳以上でTスコアが-2.5以下; その他すべて、Z スコア ≤ -2.5);
- 精神的能力;
- -研究に参加する意欲;
- 正常な血清カルシウム。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 投獄;
- 骨に影響を与える可能性のある全身疾患または臓器疾患(1型または2型糖尿病を除く);
- -研究への参加を制限する可能性のある臨床状態(例:不安定狭心症、呼吸困難、感染症)。
- 慢性アルコール依存症および/または薬物中毒;
- 既知の骨パジェット病;
- 骨格を含む以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法;
- -過去12か月間に3回以上のコンピューター断層撮影(CT)スキャン(過度の放射線被ばくを避けるため);
- 過去90日間の治験薬の研究への参加;
- -研究から1年以内にその地域から引っ越す予定;
- アクティブな移植リスト;
- -DXAによる橈骨のBMD tスコアが-3.5未満(橈骨のBMDに対するテリパラチド治療の既知の潜在的な悪影響を回避するため);
- 今後 12 か月以内に口腔外科手術が予定されている、または予定されている。
- 少なくとも 30 分間、立ったり座ったりできない。
- 狭窄またはアカラシアなどの食道排出を遅らせる食道の異常;
- -ビスフォスフォネートおよびテリパラチドを含む骨代謝に影響を与える可能性のある薬物による過去6か月以内の治療(カルシトリオール、ビタミンD類似体および/またはカルシウム模倣薬による治療を除く);
- ジゴキシンまたはワルファリンを含む薬による現在の治療;
- カルシジオール値が正常範囲を下回っています。 (私たちの透析クリニックでの現在の日常的な臨床診療は、年に 2 回カルシジオールの状態をチェックし、血清カルシジオールのレベルに応じてビタミン D を補充することです. したがって、この除外基準によりかなりの数の患者が除外される可能性は低いです。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール、低離職率
低回転骨粗鬆症対照群には介入なし。
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実験的:治療、低回転率
テリパラチドとシナカルセトで治療された低回転骨粗鬆症群。
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介入なし:コントロール、高い離職率
高回転骨粗鬆症対照群には介入なし。
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実験的:治療、高回転率
アレンドロネートで治療された高回転骨粗鬆症群。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節の定量的コンピューター断層撮影 (QCT) 骨密度の変化
時間枠:1年(ベースライン時と1年)
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1 年後、治験責任医師は股関節全体の QCT を使用して骨量を評価し、治療群と対照群の間で 1 年間の骨量の変化を比較します。
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1年(ベースライン時と1年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) による冠動脈石灰化の変化
時間枠:1年(ベースライン時と1年)
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1年後、治験責任医師はMDCTによる冠動脈石灰化の変化における治療群と対照群の違いを評価します。 1年
Sqrt CAC ボリュームの変化。
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1年(ベースライン時と1年)
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骨活動の血清生化学的骨マーカーの変化 - 副甲状腺ホルモン (PTH)
時間枠:1年(ベースライン時と1年)
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経時的に変化を追跡した骨活動の骨マーカー。
PTHの変化
|
1年(ベースライン時と1年)
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骨活性の血清生化学的骨マーカーの変化 - 骨特異的アルカリホスファターゼ (BSAP)
時間枠:1年(ベースライン時と1年)
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経時的に変化を追跡した骨活動の骨マーカー。
BSAPの変化
|
1年(ベースライン時と1年)
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骨活動の血清生化学的骨マーカーの変化 - 線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23)
時間枠:1年(ベースライン時と1年)
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経時的に変化を追跡する骨活動の骨マーカー。 1年
FGF-23の変化
|
1年(ベースライン時と1年)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-0976-F6A
- R01DK080770 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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