Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PACE/PACENET Viselkedésegészségügyi Laboratórium projekt (SUSTAINII)

2019. szeptember 23. frissítette: David Oslin, University of Pennsylvania

A PACE/PACENET Viselkedésegészségügyi Laboratórium Projekt: Egy klinikai menedzsment program értékelése idősebb felnőttek körében, újonnan felírt gyógyszereket viselkedés-egészségügyi problémákra

A jelenlegi projekt célja egy olyan program értékelése, amely megvizsgálja a The SUpporting Seniors Receiving Treatment And Intervention (SUSTAIN) program hatását. Ez egy telefonos klinikai szolgáltatás, amelynek célja, hogy segítsen azonosítani és kezelni a Nemzetközösségben jelentkezők viselkedési egészségügyi problémáit. Pennsylvania Öregedésügyi Minisztériumának gyógyszerészeti segítségnyújtási szerződése az idősek számára és a PACE Needs Enhancement Tier Program (PACE/PACENET) – a beiratkozottak eredményeiről, valamint a jelenlegi klinikai program fejlesztésének megvalósíthatóságának és hatásának értékeléséről.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy az időskorúak viselkedés-egészségügyi zavarainak értékelése és kezelése terén előrelépés történt, az ilyen rendellenességeket a későbbi életkorban továbbra sem diagnosztizálják és kezelik megfelelően. Ez aggasztó annak fényében, hogy a viselkedés-egészségügyi problémák gyakran katalizátorként szolgálnak számos negatív pszichoszociális és fizikai egészségi kimenetelhez a későbbi életkorban, beleértve a szociális hálózatok működésében bekövetkezett változásokat, a testi fogyatékosságot és morbiditást, a függetlenség elvesztését és az intézményesülést. Olyan tényezők, mint a korlátozott szolgáltatói erőforrások a gyakori monitorozás elvégzéséhez, a betegek preferenciáinak és a tünetek súlyosságának változatossága, a betegek kezelésének elfogadásának és bevonásának hiánya, alacsony gyógyszeradherencia, formális és informális szociális támogatás és segítségnyújtás, valamint logisztikai problémák (pl. szállítás, pénzügyek, stb.) minden összehangoltan dolgozik a betegek azonosításán és a betegség kezelésén. Ezeket a tényezőket azonban nehéz kezelni, amikor olyan hagyományos mentális egészségügyi (MH) ellátási modellekkel kezelik a körülményeket, amelyek elsősorban a speciális ellátásra való beutaláson és/vagy a személyes kapcsolaton alapulnak.

Felismerve, hogy a hagyományos MH ellátási modellek és kezelési stratégiák nem foglalkoznak mind a gyakorlati, sem a betegszintű logisztikai kérdésekkel, amelyek különösen fontosak a viselkedési egészségügyi ellátásban, ahol a gyakori klinikai látogatások monitorozás és terápiás kapcsolattartás kulcsfontosságú összetevői a betegek sikeres kezelésében, a nyomozók olyan stratégiát fogadtak el, hogy telefonos értékelések útján biztosítják a betegségkezelést. A Behavioral Health Laboratory (BHL) egy rugalmas és dinamikus telefonos klinikai szolgáltatás, amelynek célja a viselkedés-egészségügyi problémák azonosítása és kezelése. A program alapelvei a következők: MH, mint az általános fizikai egészség kulcsfontosságú összetevője; annak szükségessége, hogy a korai MH-szűrést, értékelést és a szolgáltatásokhoz való beutalást az általános gyakorlat részévé kell tenni; a technológia felhasználásának értéke az MH ellátás eléréséhez és nyújtásához; valamint a kutatáson és bizonyítékokon alapuló gyakorlat fontossága.

A kezelések arányának javítására tett erőfeszítések nemkívánatos eredménye a pszichotróp gyógyszerek fokozott és néha nem megfelelő alkalmazása. Az általános népesség körében a pszichotróp gyógyszerek használata és a pszichotróp polifarmácia aránya tovább növekszik, és mind az alapellátásban, mind a szakellátásban egyre több a szorongás és a depresszió elleni gyógyszerhasználat. A használat aránya aggályokat vet fel az idősek körében a nem megfelelő felírás miatt.

A nyomozók PACE/PACENET kártyabirtokosok számára nyújtott gondozási menedzsment szolgáltatások kezdeti programjának eredményei alátámasztják az időskorúak pszichotróp gyógyszerek felírásával kapcsolatos fenti aggályokat, és további kérdéseket vetnek fel a nem megfelelő vagy nem megfelelő felírással kapcsolatban. A program eredményei azt mutatják, hogy a PACE/PACENET populáció többsége nő, átlagéletkora 78,1 év (SD 7,0), és az SF-12 fizikai komponens pontszáma 41,6. A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) átlagos pontszáma az antidepresszánsokat (AD) szedőknél 6,1 (5,4), statisztikailag szignifikáns különbség nem volt a gyógyszeres csoportok között (F(2,436)=2,14, p=0,12); Az anxiolitikumban (AX) részesülők közül mindössze 9 (6,3%) felelt meg a szorongásos zavar kritériumainak, ami nem különbözött szignifikánsan a többi gyógyszercsoporttól (x2(2)=1,77, p=0,41). Összességében a mintában szereplő 208 (47,4%) résztvevő nem felelt meg semmilyen mentális betegség kritériumának, köztük 80 (55,9%) a szorongásoldó szerben részesülők közül.

Így a jelenlegi projekt célja a PACE/PACENET BHL klinikai programok idősebb pennsylvaniakra gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint a jelenlegi klinikai program fejlesztéseinek megvalósíthatóságának és hatásának értékelése. A szolgáltatásokra vonatkozó klinikai szerződés a PACE/PACENET kedvezményezettjeit célozza meg, akiknek újonnan írtak fel antidepresszánst, antipszichotikumot (AP) és/vagy szorongásoldót, valamint adott esetben gondozóikat. A PACE/PACENET programban részt vevők reprezentatív mintájának beszerzése érdekében a PACE/PACENET program rétegzett mintavételi módszert használ a jogosult kedvezményezettek azonosítására és a PACE/PACENET BHL Klinikai Programba való beutalására. A rétegzést két változó – a megye és a gyógyszertípus – figyelembevételével végezzük, az egyes rétegekből véletlenszerűen kiválasztott személyeket. A jelenlegi klinikai résztvevőkből nem vesznek mintát, és nem veszik fel velük a kapcsolatot kifejezetten kutatási célból. Ennek a projektnek a kutatási része csak a klinikai programba beiratkozottak értékelésére, valamint a jelenlegi program fejlesztéseinek átadására és értékelésére vonatkozik. Ezen túlmenően, bár a program különféle típusú és szintű tünetekkel rendelkező betegek számára nyújt szolgáltatásokat, elsődleges céljaink kifejezetten az antidepresszánst vagy szorongásoldó szert felírt betegekre vonatkoznak, akiknél jelentős kiindulási tünetek jelentkeznek. Ennek ellenére az alábbiakban ismertetjük a program összes résztvevőjét.

A PACE/PACENET BHL kutatás résztvevői:

  1. Továbbfejlesztett BHL program résztvevői:

    A PACE/PACENET BHL program kezdeti interjújának befejezése után a nyomozók véletlenszerűen kiválasztanak egy legfeljebb 2400 jelentkezőből álló részhalmazt az Enhanced BHL Programba, és meghívják a jelentkezőket, hogy vegyenek részt a továbbfejlesztett programban. Ha a beiratkozott személy nem tudja befejezni a teljes kezdeti BHL-interjút kognitív károsodás miatt (akár a kognitív szűrés, akár a gondozói jelentés alapján), a gondozó meghívást kaphat az Enhanced BHL Program gondozói komponensében, a Telehealth Education Programban való részvételre. (TEP) Modul.

  2. BHL-program értékelések: A BHL-programok (standard és továbbfejlesztett) értékelési összetevőjére felvett résztvevők a következő kategóriákba sorolhatók:

    1. A BHL klinikai adatainak értékelése: Az olyan tényezők vizsgálata érdekében, mint a résztvevők klinikai és szociodemográfiai jellemzői, az ellátás folyamata, a vényköteles utánpótlás és a szolgáltatások igénybevétele, a vizsgálók engedélyt kérnek a jelentkezőktől a BHL-interjúk során gyűjtött klinikai adatok felhasználására. Az értékelés ezen komponensének elvégzése érdekében a vizsgálók szóban beleegyeznek minden olyan személybe, aki legalább megkezdi a Core interjút, hogy engedélyezze a klinikai adatok kutatási célú felhasználását. A résztvevőknek nem kell beleegyezniük a klinikai adatok felhasználásához a klinikai programban való részvétel előfeltételeként. A klinikai adatok magukban foglalják a PACE/PACENET program által biztosított felírási adatokat.
    2. 3/6 hónapos eredményértékelés: A hosszú távú eredmények vizsgálata érdekében a kezdeti klinikai interjút befejező résztvevőknek felajánlják, hogy részt vegyenek a 3 és 6 hónapos kimenetel értékelésében.

Tantárgy toborzás és átvilágítás:

  1. BHL-klinikai adatok kiértékelése: A kezdeti PACE/PACENET BHL klinikai értékelés (azaz "alapértékelés") befejezését követően minden jelentkezőtől engedélyt kell kérni a BHL-interjúk során gyűjtött klinikai adatok felhasználására.
  2. Továbbfejlesztett programtoborzás: A kezdeti PACE/PACENET BHL klinikai felmérés befejezését követően a jelentkezők egy részét felkérik, hogy vegyen részt a továbbfejlesztett BHL programban. A továbbfejlesztett programba való véletlenszerű besorolás az index gyógyszertípusa és a Core interjú értékelési eredménye (vagyis klinikailag jelentős depresszió és/vagy szorongásos tünetek, klinikailag szignifikáns tünetek hiánya, kognitív károsodás) által meghatározott rétegeken belül történik. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a beiratkozottak minden egyes szubsztrátumán belül külön egyszerű randomizációs protokollt kell követni. Minden egyes szubsztrátumhoz minden további résztvevőnek felajánlják, hogy részt vegyen az Enhanced BHL Programban.
  3. 3/6 hónapos Eredményértékelés Toborzás: A kezdeti PACE/PACENET klinikai felmérések befejezése és a továbbfejlesztett programban vagy a standard klinikai programunkban való részvételhez való beleegyezést követően a jelentkezőket vagy a gondozókat felkérik, hogy vegyenek részt a BHL program értékelésében 3. és 6 hónappal a kezdeti PACE/PACENET BHL klinikai interjútól számítva.

Tanulmányi eljárások:

A továbbfejlesztett BHL program:

  1. A továbbfejlesztett BHL-program: Az alapinterjú befejezése után véletlenszerűen kiválasztják a beiratkozottak egy részét, hogy részt vegyenek az Enhanced BHL programban (azaz az Enhanced Monitoring Module vagy az Enhanced Care Management Module). Azon jelentkezők számára, akik nem számolnak be klinikailag jelentős mentális egészségügyi tünetekről, a Továbbfejlesztett Program a Standard Monitoring Modulból áll, amelyet a gyógyszeres kezelés folytatása és abbahagyása közötti megbeszéléssel bővítenek. A Behavioral Health Provider (BHP) 6 hét elteltével nyomon követi a beiratkozott személyt, hogy megvitassák a gyógyszer szedésének folytatását és abbahagyását. Azon jelentkezők számára, akik klinikailag jelentős depresszióról, szorongásról és/vagy fájdalomtünetről számolnak be, a továbbfejlesztett program a Care Managementből áll. A modell magában foglalja egy olyan BHP használatát, aki jártas a mentális egészség felmérésében, és jól ismeri az olyan rendellenességek algoritmus-alapú kezelési stratégiáinak megvalósítását, mint a depresszió és a szorongás. A BHP szerepe a kezelés elősegítése és informális pszichoszociális terápia biztosítása motivációs interjúkészítési technikák alkalmazásával, olyan módon, amely összhangban van az Egészségügyi Politikai és Kutatási Ügynökség (AHCPR) iránymutatásaival. A BHP figyelemmel kíséri és ösztönzi a betegeket a kezelési ajánlások elfogadására és betartására támogatás, oktatás és motivációs tevékenység révén. A BHP akkor kezdeményezi az ellátás irányítását, ha a jelentkezők nem reagálnak a kezdeti kezelésre, vagy ha klinikailag szükséges a kezdeti Core interjú és az igények felmérése alapján. A BHP problémamegoldó terápiát is alkalmaz a betegek segítésére. Azokban az esetekben, amikor a gondozók a beiratkozottak kognitív károsodása miatt vesznek részt, felkérik őket, hogy vegyenek részt a Telehealth Education Programban (TEP). A TEP egy manuálisan vezérelt pszichoszociális támogatási és készségfejlesztő program közepesen súlyos vagy súlyos kognitív károsodásban szenvedő egyének gondozói számára. A kapcsolatfelvétel gyakorisága és száma egyénenként eltérő lehet; az egyének általában havonta 1-2 kapcsolatba lépnek több hónapon keresztül. A klinikai indikációknak megfelelően a gyógyszert felíró klinikus írásos frissítéseket kap.
  2. 3/6 hónapos eredményértékelés: Az egyéni szintű eredmények és a klinikai javulás mértékének 3 és 6 hónapos korban történő értékelése érdekében a vizsgálók megpróbálnak nyomon követési adatokat gyűjteni az összes beiratkozott/gondozótól, aki befejezte a kezdeti PACE/PACENET BHL-t. A klinikai program értékelése. A beiratkozott személyek nyomon követési felméréseiből kinyert adatok felhasználásával a nyomozók megvizsgálják a pszichológiai, viselkedési és kognitív tüneteket, a testi fogyatékosságot, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a közösségi erőforrásokhoz való hozzáférést. A gondozói utólagos felmérésekből kinyert adatok felhasználásával a nyomozók képesek lesznek értékelni az ellátottak viselkedési, pszichológiai és kognitív tüneteit, valamint fizikai működési szintjét, a gondozói terheken és biztonsági aggályokon túl.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2432

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Department of Psychiatry (Addictions/Geriatric), University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Enhanced BHL Programban való részvételhez az egyetlen részvételi feltétel az, hogy részt vegyen egy kezdeti telefonos értékelésen a jelenlegi PACE/PACENET BHL klinikai program részeként.
  2. Hasonlóképpen, a BHL-program értékelésében (azaz BHL klinikai adatok értékelésében, 3/6 hónapos eredményértékelésben) való részvételhez a részvételi feltétel az, hogy részt vegyen egy kezdeti telefonos értékelésben a jelenlegi PACE/PACENET BHL klinikai program részeként.
  3. Jelentkezés az aktuális PACE/PACENET BHL klinikai programba. Bár nem része a kutatási programnak, a jelenlegi program a PACE/PACENET programokban részt vevő idősebb, közösségben élő felnőtteket célozza (azaz 65 éves és idősebb), akik legalább egy új vényt írtak ki antidepresszánsra, antipszichotikumra és/ vagy szorongásoldó gyógyszert. A BHL program megköveteli a telefonos kommunikáció alapvető képességét; a beiratkozottnak vagy egy azonosított gondozónak meg kell felelnie ennek a feltételnek a BHL klinikai programban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Az Enhanced BHL Programban és a 3/6 hónapos eredményértékelésben való részvétel kizárási kritériumai a következők:

  1. súlyos kognitív károsodásban szenved (BOMC pontszám 14 vagy nagyobb) gondozó hiányában, és/vagy
  2. pszichózis vagy mánia jóváhagyása a kezdeti klinikai interjú során, és/vagy
  3. PHQ pontszám 25 vagy nagyobb, és/vagy
  4. pozitív kábítószer-visszaélési szűrés, és/vagy
  5. alkoholfüggőség.

A fent említett kizárások bármelyikét jóváhagyó jelentkezők segítséget kapnak a PACE/PACENET BHL Klinikai Program részeként a közösségi speciális ellátási forrásokhoz való beutaláshoz.

Az Enhanced Care TEP komponensében a gondozói részvétel kizárási kritériuma a kognitív károsodásról szóló jelentés hiánya, amikor csak a Gondozói interjú fejeződött be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Enhanced Care High-Symptom AD/AX
Azok a betegek, akik újonnan írtak fel antidepresszánst vagy szorongásoldót, akik jelentős kiindulási tünetekről számolnak be, megerősített BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely a következőket tartalmazza: 1) Standard Clinical Monitoring Module – bizonyítékokon alapuló ellátás, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) strukturált értékelésből áll a Alap-/kiindulási értékelés. Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ. Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra, valamint 2) Továbbfejlesztett gondozási menedzsment modul – Care Management szolgáltatások BHP-vel.
A betegek vagy gondozóik a BHP-vel együttműködve további támogatást és oktatást nyújtanak a Standard BHL Programban kapott szolgáltatásokon túl.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care High-Symptom AD/AX
Azok a betegek, akik újonnan írtak fel antidepresszánst vagy szorongásoldó szert, és jelentős kiindulási tünetekről számolnak be, standard BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely magában foglalja a Standard Clinical Monitoring Module-t – a bizonyítékokon alapuló ellátást, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) strukturált értékelésből áll az alap/alapvonalat követve. értékelés. Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ. Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében, és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra.
A betegek vagy gondozóik kiindulási klinikai értékelést kapnak, valamint megfigyelik a tüneteket, és közösségi forrásokhoz fordulnak.
KÍSÉRLETI: Továbbfejlesztett felügyelet alacsony tünet esetén AD/AX/AP
Azok a betegek, akik újonnan írtak fel antidepresszánst, szorongásoldót vagy antipszichotikumot, akik alacsony kiindulási tünetekről számolnak be, Enhanced BHL Program Services szolgáltatásban részesülnek, amely ehhez a csoporthoz a következőket tartalmazza: 1) Standard Clinical Monitoring Module – bizonyítékokon alapuló ellátás, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) időtartamból áll. ), strukturált értékelések az alap-/kiindulási értékelést követően. Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ. Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra, valamint 2) Továbbfejlesztett monitorozás egy egyszeri BHP-követő híváson keresztül 6 hét elteltével a jelentkezővel, hogy megvitassák a folytatást. szemben a gyógyszer abbahagyásával.
A betegek vagy gondozóik a BHP-vel együttműködve további támogatást és oktatást nyújtanak a Standard BHL Programban kapott szolgáltatásokon túl.
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos megfigyelés alacsony tünetekkel AD/AX/AP
Azok a betegek, akiknek újonnan antidepresszánst, szorongásoldót vagy antipszichotikumot írtak fel, akik alacsony kiindulási tünetekről számolnak be, standard BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely magában foglalja a Standard Clinical Monitoring Module-t – a bizonyítékokon alapuló ellátást, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) strukturált értékelésből áll a vizsgálatot követően. Alap-/kiindulási értékelés. Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ. Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében, és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra.
A betegek vagy gondozóik kiindulási klinikai értékelést kapnak, valamint megfigyelik a tüneteket, és közösségi forrásokhoz fordulnak.
KÍSÉRLETI: Enhanced Care High-Symptom AP
Azok a betegek, akik újonnan felírtak antipszichotikumot, és jelentős kiindulási tünetekről számolnak be, megerősített BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely a következőket tartalmazza: 1) Standard Clinical Monitoring Module – bizonyítékokon alapuló ellátás, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) időtartamból áll, strukturált értékelések a Core/ kiindulási értékelés. Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ. Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra, valamint 2) Továbbfejlesztett gondozási menedzsment modul – Care Management szolgáltatások BHP-vel.
A betegek vagy gondozóik a BHP-vel együttműködve további támogatást és oktatást nyújtanak a Standard BHL Programban kapott szolgáltatásokon túl.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care High-Symptom AP
Azok a betegek, akiknek újonnan felírtak antipszichotikumot, és akik jelentős kiindulási tünetekről számolnak be, Standard BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely magában foglalja a Standard Clinical Monitoring Module-t – a bizonyítékokon alapuló ellátást, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) strukturált értékelésből áll az alap/alapállapot értékelést követően. Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ. Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében, és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra.
A betegek vagy gondozóik kiindulási klinikai értékelést kapnak, valamint megfigyelik a tüneteket, és közösségi forrásokhoz fordulnak.
KÍSÉRLETI: Gondozó TEP beavatkozás
Azok a betegek gondozói, akiknek újonnan antidepresszánst, szorongásoldót vagy antipszichotikumot írtak fel, akik kognitív károsodás miatt nem vehetnek részt, és megfelelnek a demencia kritériumainak, továbbfejlesztett BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely a következőket tartalmazza: 1) a gondozó és a gondozásban részesülő tényezők kiindulási klinikai értékelése (pl. a fogyatékosság szintje). , teher, biztonsági aggályok) és a helyi közösségi szolgáltatások elérhetőségei, valamint 2) a Telehealth Education Program (TEP) – a BHP-k kézi és munkafüzet-vezérelt pszichoedukációt, támogatást és készségképzést biztosítanak.
A betegek vagy gondozóik a BHP-vel együttműködve további támogatást és oktatást nyújtanak a Standard BHL Programban kapott szolgáltatásokon túl.
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozói vezérlés
Az újonnan antidepresszánst, szorongásoldót vagy antipszichotikumot felírt betegek gondozói, akik kognitív károsodás miatt nem vehetnek részt, és megfelelnek a demencia kritériumainak, standard BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely magában foglalja a gondozó és az ellátásban részesülő tényezők (pl. fogyatékosság szintje, terhelés) kiindulási klinikai értékelését , biztonsági szempontok) és a helyi közösségi szolgáltatások elérhetőségei
A betegek vagy gondozóik kiindulási klinikai értékelést kapnak, valamint megfigyelik a tüneteket, és közösségi forrásokhoz fordulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medical Outcomes Survey Short Form (SF12) Mentális komponens alskála (MCS) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
A mentális egészség általános működésének mérőszáma a Medical Outcomes Survey Short Form (SF12) MCS alskálával mérve. Lehetséges tartomány = 0-100; a magasabb pontszámok jobb általános egészségi működést jelentenek.
Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
Zarit Burden interjú (ZBI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
A Zarit Burden Interjú rövid, 4 tételes változata; Lehetséges tartomány = 0-16; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt gondozási terhelést jeleznek. Ezt az intézkedést csak azokról a gondozókról gyűjtöttük össze, akik részt vettek a SUSTAIN program szolgáltatásaiban.
Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
A depressziós tünetek súlyosságának 9 tételes mérőszáma az elmúlt 2 hétben. Lehetséges tartomány = 0-27; magasabb pontszámok magasabb depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
Generalizált szorongásos zavar – 7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
A szorongásos tünetek súlyosságának 7 tételes mérőszáma az elmúlt 2 hétben. Lehetséges tartomány = 0 - 21; a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleztek
Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
Közepesen súlyos-súlyos depresszióban szenvedők száma (Páciensenkénti egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9))
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
Közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő résztvevők száma a kiindulási állapotnál, 3 és 6 hónapos korban; A depresszió diagnózisa (azaz közepesen súlyos - súlyos depresszió vs. nem - minimális depresszió vagy enyhe - közepes depresszió) a depressziós tünetek súlyosságának 9 tételes mérőszáma alapján az elmúlt 2 hétben.
Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W Oslin, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 807774

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel