- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02440594
A PACE/PACENET Viselkedésegészségügyi Laboratórium projekt (SUSTAINII)
A PACE/PACENET Viselkedésegészségügyi Laboratórium Projekt: Egy klinikai menedzsment program értékelése idősebb felnőttek körében, újonnan felírt gyógyszereket viselkedés-egészségügyi problémákra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az időskorúak viselkedés-egészségügyi zavarainak értékelése és kezelése terén előrelépés történt, az ilyen rendellenességeket a későbbi életkorban továbbra sem diagnosztizálják és kezelik megfelelően. Ez aggasztó annak fényében, hogy a viselkedés-egészségügyi problémák gyakran katalizátorként szolgálnak számos negatív pszichoszociális és fizikai egészségi kimenetelhez a későbbi életkorban, beleértve a szociális hálózatok működésében bekövetkezett változásokat, a testi fogyatékosságot és morbiditást, a függetlenség elvesztését és az intézményesülést. Olyan tényezők, mint a korlátozott szolgáltatói erőforrások a gyakori monitorozás elvégzéséhez, a betegek preferenciáinak és a tünetek súlyosságának változatossága, a betegek kezelésének elfogadásának és bevonásának hiánya, alacsony gyógyszeradherencia, formális és informális szociális támogatás és segítségnyújtás, valamint logisztikai problémák (pl. szállítás, pénzügyek, stb.) minden összehangoltan dolgozik a betegek azonosításán és a betegség kezelésén. Ezeket a tényezőket azonban nehéz kezelni, amikor olyan hagyományos mentális egészségügyi (MH) ellátási modellekkel kezelik a körülményeket, amelyek elsősorban a speciális ellátásra való beutaláson és/vagy a személyes kapcsolaton alapulnak.
Felismerve, hogy a hagyományos MH ellátási modellek és kezelési stratégiák nem foglalkoznak mind a gyakorlati, sem a betegszintű logisztikai kérdésekkel, amelyek különösen fontosak a viselkedési egészségügyi ellátásban, ahol a gyakori klinikai látogatások monitorozás és terápiás kapcsolattartás kulcsfontosságú összetevői a betegek sikeres kezelésében, a nyomozók olyan stratégiát fogadtak el, hogy telefonos értékelések útján biztosítják a betegségkezelést. A Behavioral Health Laboratory (BHL) egy rugalmas és dinamikus telefonos klinikai szolgáltatás, amelynek célja a viselkedés-egészségügyi problémák azonosítása és kezelése. A program alapelvei a következők: MH, mint az általános fizikai egészség kulcsfontosságú összetevője; annak szükségessége, hogy a korai MH-szűrést, értékelést és a szolgáltatásokhoz való beutalást az általános gyakorlat részévé kell tenni; a technológia felhasználásának értéke az MH ellátás eléréséhez és nyújtásához; valamint a kutatáson és bizonyítékokon alapuló gyakorlat fontossága.
A kezelések arányának javítására tett erőfeszítések nemkívánatos eredménye a pszichotróp gyógyszerek fokozott és néha nem megfelelő alkalmazása. Az általános népesség körében a pszichotróp gyógyszerek használata és a pszichotróp polifarmácia aránya tovább növekszik, és mind az alapellátásban, mind a szakellátásban egyre több a szorongás és a depresszió elleni gyógyszerhasználat. A használat aránya aggályokat vet fel az idősek körében a nem megfelelő felírás miatt.
A nyomozók PACE/PACENET kártyabirtokosok számára nyújtott gondozási menedzsment szolgáltatások kezdeti programjának eredményei alátámasztják az időskorúak pszichotróp gyógyszerek felírásával kapcsolatos fenti aggályokat, és további kérdéseket vetnek fel a nem megfelelő vagy nem megfelelő felírással kapcsolatban. A program eredményei azt mutatják, hogy a PACE/PACENET populáció többsége nő, átlagéletkora 78,1 év (SD 7,0), és az SF-12 fizikai komponens pontszáma 41,6. A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) átlagos pontszáma az antidepresszánsokat (AD) szedőknél 6,1 (5,4), statisztikailag szignifikáns különbség nem volt a gyógyszeres csoportok között (F(2,436)=2,14, p=0,12); Az anxiolitikumban (AX) részesülők közül mindössze 9 (6,3%) felelt meg a szorongásos zavar kritériumainak, ami nem különbözött szignifikánsan a többi gyógyszercsoporttól (x2(2)=1,77, p=0,41). Összességében a mintában szereplő 208 (47,4%) résztvevő nem felelt meg semmilyen mentális betegség kritériumának, köztük 80 (55,9%) a szorongásoldó szerben részesülők közül.
Így a jelenlegi projekt célja a PACE/PACENET BHL klinikai programok idősebb pennsylvaniakra gyakorolt hatásának értékelése, valamint a jelenlegi klinikai program fejlesztéseinek megvalósíthatóságának és hatásának értékelése. A szolgáltatásokra vonatkozó klinikai szerződés a PACE/PACENET kedvezményezettjeit célozza meg, akiknek újonnan írtak fel antidepresszánst, antipszichotikumot (AP) és/vagy szorongásoldót, valamint adott esetben gondozóikat. A PACE/PACENET programban részt vevők reprezentatív mintájának beszerzése érdekében a PACE/PACENET program rétegzett mintavételi módszert használ a jogosult kedvezményezettek azonosítására és a PACE/PACENET BHL Klinikai Programba való beutalására. A rétegzést két változó – a megye és a gyógyszertípus – figyelembevételével végezzük, az egyes rétegekből véletlenszerűen kiválasztott személyeket. A jelenlegi klinikai résztvevőkből nem vesznek mintát, és nem veszik fel velük a kapcsolatot kifejezetten kutatási célból. Ennek a projektnek a kutatási része csak a klinikai programba beiratkozottak értékelésére, valamint a jelenlegi program fejlesztéseinek átadására és értékelésére vonatkozik. Ezen túlmenően, bár a program különféle típusú és szintű tünetekkel rendelkező betegek számára nyújt szolgáltatásokat, elsődleges céljaink kifejezetten az antidepresszánst vagy szorongásoldó szert felírt betegekre vonatkoznak, akiknél jelentős kiindulási tünetek jelentkeznek. Ennek ellenére az alábbiakban ismertetjük a program összes résztvevőjét.
A PACE/PACENET BHL kutatás résztvevői:
Továbbfejlesztett BHL program résztvevői:
A PACE/PACENET BHL program kezdeti interjújának befejezése után a nyomozók véletlenszerűen kiválasztanak egy legfeljebb 2400 jelentkezőből álló részhalmazt az Enhanced BHL Programba, és meghívják a jelentkezőket, hogy vegyenek részt a továbbfejlesztett programban. Ha a beiratkozott személy nem tudja befejezni a teljes kezdeti BHL-interjút kognitív károsodás miatt (akár a kognitív szűrés, akár a gondozói jelentés alapján), a gondozó meghívást kaphat az Enhanced BHL Program gondozói komponensében, a Telehealth Education Programban való részvételre. (TEP) Modul.
BHL-program értékelések: A BHL-programok (standard és továbbfejlesztett) értékelési összetevőjére felvett résztvevők a következő kategóriákba sorolhatók:
- A BHL klinikai adatainak értékelése: Az olyan tényezők vizsgálata érdekében, mint a résztvevők klinikai és szociodemográfiai jellemzői, az ellátás folyamata, a vényköteles utánpótlás és a szolgáltatások igénybevétele, a vizsgálók engedélyt kérnek a jelentkezőktől a BHL-interjúk során gyűjtött klinikai adatok felhasználására. Az értékelés ezen komponensének elvégzése érdekében a vizsgálók szóban beleegyeznek minden olyan személybe, aki legalább megkezdi a Core interjút, hogy engedélyezze a klinikai adatok kutatási célú felhasználását. A résztvevőknek nem kell beleegyezniük a klinikai adatok felhasználásához a klinikai programban való részvétel előfeltételeként. A klinikai adatok magukban foglalják a PACE/PACENET program által biztosított felírási adatokat.
- 3/6 hónapos eredményértékelés: A hosszú távú eredmények vizsgálata érdekében a kezdeti klinikai interjút befejező résztvevőknek felajánlják, hogy részt vegyenek a 3 és 6 hónapos kimenetel értékelésében.
Tantárgy toborzás és átvilágítás:
- BHL-klinikai adatok kiértékelése: A kezdeti PACE/PACENET BHL klinikai értékelés (azaz "alapértékelés") befejezését követően minden jelentkezőtől engedélyt kell kérni a BHL-interjúk során gyűjtött klinikai adatok felhasználására.
- Továbbfejlesztett programtoborzás: A kezdeti PACE/PACENET BHL klinikai felmérés befejezését követően a jelentkezők egy részét felkérik, hogy vegyen részt a továbbfejlesztett BHL programban. A továbbfejlesztett programba való véletlenszerű besorolás az index gyógyszertípusa és a Core interjú értékelési eredménye (vagyis klinikailag jelentős depresszió és/vagy szorongásos tünetek, klinikailag szignifikáns tünetek hiánya, kognitív károsodás) által meghatározott rétegeken belül történik. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a beiratkozottak minden egyes szubsztrátumán belül külön egyszerű randomizációs protokollt kell követni. Minden egyes szubsztrátumhoz minden további résztvevőnek felajánlják, hogy részt vegyen az Enhanced BHL Programban.
- 3/6 hónapos Eredményértékelés Toborzás: A kezdeti PACE/PACENET klinikai felmérések befejezése és a továbbfejlesztett programban vagy a standard klinikai programunkban való részvételhez való beleegyezést követően a jelentkezőket vagy a gondozókat felkérik, hogy vegyenek részt a BHL program értékelésében 3. és 6 hónappal a kezdeti PACE/PACENET BHL klinikai interjútól számítva.
Tanulmányi eljárások:
A továbbfejlesztett BHL program:
- A továbbfejlesztett BHL-program: Az alapinterjú befejezése után véletlenszerűen kiválasztják a beiratkozottak egy részét, hogy részt vegyenek az Enhanced BHL programban (azaz az Enhanced Monitoring Module vagy az Enhanced Care Management Module). Azon jelentkezők számára, akik nem számolnak be klinikailag jelentős mentális egészségügyi tünetekről, a Továbbfejlesztett Program a Standard Monitoring Modulból áll, amelyet a gyógyszeres kezelés folytatása és abbahagyása közötti megbeszéléssel bővítenek. A Behavioral Health Provider (BHP) 6 hét elteltével nyomon követi a beiratkozott személyt, hogy megvitassák a gyógyszer szedésének folytatását és abbahagyását. Azon jelentkezők számára, akik klinikailag jelentős depresszióról, szorongásról és/vagy fájdalomtünetről számolnak be, a továbbfejlesztett program a Care Managementből áll. A modell magában foglalja egy olyan BHP használatát, aki jártas a mentális egészség felmérésében, és jól ismeri az olyan rendellenességek algoritmus-alapú kezelési stratégiáinak megvalósítását, mint a depresszió és a szorongás. A BHP szerepe a kezelés elősegítése és informális pszichoszociális terápia biztosítása motivációs interjúkészítési technikák alkalmazásával, olyan módon, amely összhangban van az Egészségügyi Politikai és Kutatási Ügynökség (AHCPR) iránymutatásaival. A BHP figyelemmel kíséri és ösztönzi a betegeket a kezelési ajánlások elfogadására és betartására támogatás, oktatás és motivációs tevékenység révén. A BHP akkor kezdeményezi az ellátás irányítását, ha a jelentkezők nem reagálnak a kezdeti kezelésre, vagy ha klinikailag szükséges a kezdeti Core interjú és az igények felmérése alapján. A BHP problémamegoldó terápiát is alkalmaz a betegek segítésére. Azokban az esetekben, amikor a gondozók a beiratkozottak kognitív károsodása miatt vesznek részt, felkérik őket, hogy vegyenek részt a Telehealth Education Programban (TEP). A TEP egy manuálisan vezérelt pszichoszociális támogatási és készségfejlesztő program közepesen súlyos vagy súlyos kognitív károsodásban szenvedő egyének gondozói számára. A kapcsolatfelvétel gyakorisága és száma egyénenként eltérő lehet; az egyének általában havonta 1-2 kapcsolatba lépnek több hónapon keresztül. A klinikai indikációknak megfelelően a gyógyszert felíró klinikus írásos frissítéseket kap.
- 3/6 hónapos eredményértékelés: Az egyéni szintű eredmények és a klinikai javulás mértékének 3 és 6 hónapos korban történő értékelése érdekében a vizsgálók megpróbálnak nyomon követési adatokat gyűjteni az összes beiratkozott/gondozótól, aki befejezte a kezdeti PACE/PACENET BHL-t. A klinikai program értékelése. A beiratkozott személyek nyomon követési felméréseiből kinyert adatok felhasználásával a nyomozók megvizsgálják a pszichológiai, viselkedési és kognitív tüneteket, a testi fogyatékosságot, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a közösségi erőforrásokhoz való hozzáférést. A gondozói utólagos felmérésekből kinyert adatok felhasználásával a nyomozók képesek lesznek értékelni az ellátottak viselkedési, pszichológiai és kognitív tüneteit, valamint fizikai működési szintjét, a gondozói terheken és biztonsági aggályokon túl.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Department of Psychiatry (Addictions/Geriatric), University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Enhanced BHL Programban való részvételhez az egyetlen részvételi feltétel az, hogy részt vegyen egy kezdeti telefonos értékelésen a jelenlegi PACE/PACENET BHL klinikai program részeként.
- Hasonlóképpen, a BHL-program értékelésében (azaz BHL klinikai adatok értékelésében, 3/6 hónapos eredményértékelésben) való részvételhez a részvételi feltétel az, hogy részt vegyen egy kezdeti telefonos értékelésben a jelenlegi PACE/PACENET BHL klinikai program részeként.
- Jelentkezés az aktuális PACE/PACENET BHL klinikai programba. Bár nem része a kutatási programnak, a jelenlegi program a PACE/PACENET programokban részt vevő idősebb, közösségben élő felnőtteket célozza (azaz 65 éves és idősebb), akik legalább egy új vényt írtak ki antidepresszánsra, antipszichotikumra és/ vagy szorongásoldó gyógyszert. A BHL program megköveteli a telefonos kommunikáció alapvető képességét; a beiratkozottnak vagy egy azonosított gondozónak meg kell felelnie ennek a feltételnek a BHL klinikai programban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Az Enhanced BHL Programban és a 3/6 hónapos eredményértékelésben való részvétel kizárási kritériumai a következők:
- súlyos kognitív károsodásban szenved (BOMC pontszám 14 vagy nagyobb) gondozó hiányában, és/vagy
- pszichózis vagy mánia jóváhagyása a kezdeti klinikai interjú során, és/vagy
- PHQ pontszám 25 vagy nagyobb, és/vagy
- pozitív kábítószer-visszaélési szűrés, és/vagy
- alkoholfüggőség.
A fent említett kizárások bármelyikét jóváhagyó jelentkezők segítséget kapnak a PACE/PACENET BHL Klinikai Program részeként a közösségi speciális ellátási forrásokhoz való beutaláshoz.
Az Enhanced Care TEP komponensében a gondozói részvétel kizárási kritériuma a kognitív károsodásról szóló jelentés hiánya, amikor csak a Gondozói interjú fejeződött be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Enhanced Care High-Symptom AD/AX
Azok a betegek, akik újonnan írtak fel antidepresszánst vagy szorongásoldót, akik jelentős kiindulási tünetekről számolnak be, megerősített BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely a következőket tartalmazza: 1) Standard Clinical Monitoring Module – bizonyítékokon alapuló ellátás, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) strukturált értékelésből áll a Alap-/kiindulási értékelés.
Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ.
Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra, valamint 2) Továbbfejlesztett gondozási menedzsment modul – Care Management szolgáltatások BHP-vel.
|
A betegek vagy gondozóik a BHP-vel együttműködve további támogatást és oktatást nyújtanak a Standard BHL Programban kapott szolgáltatásokon túl.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care High-Symptom AD/AX
Azok a betegek, akik újonnan írtak fel antidepresszánst vagy szorongásoldó szert, és jelentős kiindulási tünetekről számolnak be, standard BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely magában foglalja a Standard Clinical Monitoring Module-t – a bizonyítékokon alapuló ellátást, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) strukturált értékelésből áll az alap/alapvonalat követve. értékelés.
Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ.
Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében, és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra.
|
A betegek vagy gondozóik kiindulási klinikai értékelést kapnak, valamint megfigyelik a tüneteket, és közösségi forrásokhoz fordulnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Továbbfejlesztett felügyelet alacsony tünet esetén AD/AX/AP
Azok a betegek, akik újonnan írtak fel antidepresszánst, szorongásoldót vagy antipszichotikumot, akik alacsony kiindulási tünetekről számolnak be, Enhanced BHL Program Services szolgáltatásban részesülnek, amely ehhez a csoporthoz a következőket tartalmazza: 1) Standard Clinical Monitoring Module – bizonyítékokon alapuló ellátás, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) időtartamból áll. ), strukturált értékelések az alap-/kiindulási értékelést követően.
Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ.
Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra, valamint 2) Továbbfejlesztett monitorozás egy egyszeri BHP-követő híváson keresztül 6 hét elteltével a jelentkezővel, hogy megvitassák a folytatást. szemben a gyógyszer abbahagyásával.
|
A betegek vagy gondozóik a BHP-vel együttműködve további támogatást és oktatást nyújtanak a Standard BHL Programban kapott szolgáltatásokon túl.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos megfigyelés alacsony tünetekkel AD/AX/AP
Azok a betegek, akiknek újonnan antidepresszánst, szorongásoldót vagy antipszichotikumot írtak fel, akik alacsony kiindulási tünetekről számolnak be, standard BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely magában foglalja a Standard Clinical Monitoring Module-t – a bizonyítékokon alapuló ellátást, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) strukturált értékelésből áll a vizsgálatot követően. Alap-/kiindulási értékelés.
Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ.
Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében, és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra.
|
A betegek vagy gondozóik kiindulási klinikai értékelést kapnak, valamint megfigyelik a tüneteket, és közösségi forrásokhoz fordulnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Enhanced Care High-Symptom AP
Azok a betegek, akik újonnan felírtak antipszichotikumot, és jelentős kiindulási tünetekről számolnak be, megerősített BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely a következőket tartalmazza: 1) Standard Clinical Monitoring Module – bizonyítékokon alapuló ellátás, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) időtartamból áll, strukturált értékelések a Core/ kiindulási értékelés.
Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ.
Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra, valamint 2) Továbbfejlesztett gondozási menedzsment modul – Care Management szolgáltatások BHP-vel.
|
A betegek vagy gondozóik a BHP-vel együttműködve további támogatást és oktatást nyújtanak a Standard BHL Programban kapott szolgáltatásokon túl.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care High-Symptom AP
Azok a betegek, akiknek újonnan felírtak antipszichotikumot, és akik jelentős kiindulási tünetekről számolnak be, Standard BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely magában foglalja a Standard Clinical Monitoring Module-t – a bizonyítékokon alapuló ellátást, amely legfeljebb 4 rövid (5-10 perces) strukturált értékelésből áll az alap/alapállapot értékelést követően.
Az interjúkat telefonon az egészségügyi technikus/BHP végzi, és a gyógyszeres kezelés kezdeti 12 hetében (pl. 2, 6, 9 és 12 hét) zajlik, és figyelemmel kísérik az adherenciát, a mellékhatásokat és a kezelésre adott választ.
Minden interjú után egy előrehaladási jelentést küldenek a gyógyszert felíró klinikusnak, hogy segítsenek a kezelés megtervezésében, és figyelmeztessék a klinikust a speciális problémákra.
|
A betegek vagy gondozóik kiindulási klinikai értékelést kapnak, valamint megfigyelik a tüneteket, és közösségi forrásokhoz fordulnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Gondozó TEP beavatkozás
Azok a betegek gondozói, akiknek újonnan antidepresszánst, szorongásoldót vagy antipszichotikumot írtak fel, akik kognitív károsodás miatt nem vehetnek részt, és megfelelnek a demencia kritériumainak, továbbfejlesztett BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely a következőket tartalmazza: 1) a gondozó és a gondozásban részesülő tényezők kiindulási klinikai értékelése (pl. a fogyatékosság szintje). , teher, biztonsági aggályok) és a helyi közösségi szolgáltatások elérhetőségei, valamint 2) a Telehealth Education Program (TEP) – a BHP-k kézi és munkafüzet-vezérelt pszichoedukációt, támogatást és készségképzést biztosítanak.
|
A betegek vagy gondozóik a BHP-vel együttműködve további támogatást és oktatást nyújtanak a Standard BHL Programban kapott szolgáltatásokon túl.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozói vezérlés
Az újonnan antidepresszánst, szorongásoldót vagy antipszichotikumot felírt betegek gondozói, akik kognitív károsodás miatt nem vehetnek részt, és megfelelnek a demencia kritériumainak, standard BHL programszolgáltatásban részesülnek, amely magában foglalja a gondozó és az ellátásban részesülő tényezők (pl. fogyatékosság szintje, terhelés) kiindulási klinikai értékelését , biztonsági szempontok) és a helyi közösségi szolgáltatások elérhetőségei
|
A betegek vagy gondozóik kiindulási klinikai értékelést kapnak, valamint megfigyelik a tüneteket, és közösségi forrásokhoz fordulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Survey Short Form (SF12) Mentális komponens alskála (MCS) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
|
A mentális egészség általános működésének mérőszáma a Medical Outcomes Survey Short Form (SF12) MCS alskálával mérve.
Lehetséges tartomány = 0-100; a magasabb pontszámok jobb általános egészségi működést jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
|
|
Zarit Burden interjú (ZBI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
|
A Zarit Burden Interjú rövid, 4 tételes változata; Lehetséges tartomány = 0-16; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt gondozási terhelést jeleznek.
Ezt az intézkedést csak azokról a gondozókról gyűjtöttük össze, akik részt vettek a SUSTAIN program szolgáltatásaiban.
|
Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
|
A depressziós tünetek súlyosságának 9 tételes mérőszáma az elmúlt 2 hétben.
Lehetséges tartomány = 0-27; magasabb pontszámok magasabb depressziós tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
|
|
Generalizált szorongásos zavar – 7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
|
A szorongásos tünetek súlyosságának 7 tételes mérőszáma az elmúlt 2 hétben.
Lehetséges tartomány = 0 - 21; a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleztek
|
Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
|
|
Közepesen súlyos-súlyos depresszióban szenvedők száma (Páciensenkénti egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9))
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
|
Közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő résztvevők száma a kiindulási állapotnál, 3 és 6 hónapos korban; A depresszió diagnózisa (azaz közepesen súlyos - súlyos depresszió vs. nem - minimális depresszió vagy enyhe - közepes depresszió) a depressziós tünetek súlyosságának 9 tételes mérőszáma alapján az elmúlt 2 hétben.
|
Kiindulási állapot és 3 és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David W Oslin, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 807774
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .