- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02440594
PACE/PACENET Behavioral Health Laboratory -projekti (SUSTAINII)
PACE/PACENET Behavioral Health Laboratory -projekti: Kliinisen hallintaohjelman arviointi iäkkäiden aikuisten keskuudessa, äskettäin määrätyt lääkkeet käyttäytymisterveysongelmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta edistymisestä iäkkäiden aikuisten käyttäytymisterveyshäiriöiden arvioinnissa ja hoidossa, tällaisia häiriöitä ei diagnosoida ja hoideta myöhemmällä iällä riittämättömästi. Tämä on huolestuttavaa, kun otetaan huomioon, että käyttäytymiseen liittyvät terveysongelmat toimivat usein katalysaattorina erilaisille negatiivisille psykososiaalisille ja fyysisille terveydellisille seurauksille myöhemmällä iällä, mukaan lukien muutokset sosiaalisen verkoston toiminnassa, fyysinen vammaisuus ja sairastuvuus, itsenäisyyden menetys ja institutionalisoituminen. Tekijät, kuten rajalliset palveluntarjoajan resurssit toistuvaan seurantaan, vaihtelut potilaiden mieltymyksissä ja oireiden vakavuus, potilaiden hoidon hyväksynnän ja sitoutumisen puute, alhainen lääkityksen noudattaminen, virallinen ja epävirallinen sosiaalinen tuki ja apu sekä logistiset asiat (esim. kuljetus, talous, jne.) kaikki työskentelevät yhdessä vaikuttaakseen potilaiden tunnistamiseen ja sairauden hallintaan. Näihin tekijöihin on kuitenkin vaikea puuttua, kun sairauksia hoidetaan perinteisillä mielenterveyden (MH) hoidon toimitusmalleilla, jotka perustuvat ensisijaisesti lähetteisiin erikoishoitoon ja/tai kasvokkain kosketukseen.
Ymmärtääkseen, että perinteiset MH-hoidon toimitusmallit ja hoitostrategiat eivät käsittele sekä käytäntö- että potilastason logistisia kysymyksiä, jotka ovat erityisen tärkeitä käyttäytymisterveydenhuollossa, jossa säännölliset kliiniset käynnit seurantaa varten ja terapeuttinen kontakti ovat keskeisiä tekijöitä potilaiden onnistuneessa hoidossa, tutkijat ovat omaksuneet strategian sairauden hallinnan toteuttamiseksi puhelinarvioinneilla. Behavioral Health Laboratory (BHL) on joustava ja dynaaminen puhelinpohjainen kliininen palvelu, joka on suunniteltu tunnistamaan ja hallitsemaan käyttäytymiseen liittyviä terveysongelmia. Ohjelman periaatteita ovat: MH avaintekijänä yleisen fyysisen terveyden kannalta; tarve tehdä MH:n varhainen seulonta, arviointi ja palveluihin ohjaaminen osa yleistä käytäntöä; teknologian hyödyntämisen arvo MH-hoidon saamisessa ja toimittamisessa; sekä tutkimukseen ja näyttöön perustuvan käytännön merkitys.
Hoitoasteen parantamispyrkimysten epäsuotuisa tulos on psykotrooppisten lääkkeiden lisääntynyt ja joskus sopimaton käyttö. Yleisessä väestössä psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ja psykotrooppisten monifarmasian määrä lisääntyy edelleen, ja sekä perus- että erikoissairaanhoidossa sekä ahdistuneisuus- että masennukseen lääkkeiden käyttö lisääntyy. Käyttöasteet ovat herättäneet huolta vanhuksille sopimattomasta lääkemääräyksestä.
Tutkijoiden alustavan PACE/PACENET-kortinhaltijoiden hoitopalveluiden ohjelman tulokset tukevat yllä esitettyjä psykotrooppisten lääkkeiden määräämiseen liittyviä huolenaiheita vanhuksilla ja herättävät myös lisäkysymyksiä poikkeavasta tai sopimattomasta lääkemääräyksestä. Ohjelman tulokset osoittavat, että PACE/PACENET-populaatio on enimmäkseen naisia, joiden keski-ikä on 78,1 vuotta (SD 7,0) ja SF-12 fyysisen komponentin pistemäärä 41,6. Keskimääräinen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pistemäärä masennuslääkkeitä (AD) käyttävillä oli 6,1 (5,4), eikä tilastollisesti merkitsevää eroa lääkitysryhmien välillä (F(2,436)=2,14, p=0,12); vain 9 (6,3 %) anksiolyyttejä (AX) saaneista täytti ahdistuneisuushäiriön kriteerit, mikä ei eronnut merkittävästi muista lääkeluokista (x2(2)=1,77, p = 0,41). Kaiken kaikkiaan 208 (47,4 %) otokseen osallistunutta ei täyttänyt minkään mielenterveyshäiriön kriteerejä, mukaan lukien 80 (55,9 %) anksiolyyttejä saaneista.
Näin ollen nykyisen projektin tarkoituksena on arvioida PACE/PACENET BHL:n kliinisten ohjelmien vaikutusta iäkkäisiin pennsylvanialaisiin ja arvioida nykyisen kliinisen ohjelman parannusten toteutettavuutta ja vaikutuksia. Kliininen palvelusopimus on suunnattu PACE/PACENETin edunsaajille, joille on juuri määrätty masennuslääkettä, psykoosilääkettä (AP) ja/tai anksiolyyttistä lääkettä, ja tarvittaessa heidän omaishoitajilleen. Saadakseen edustavan otoksen PACE/PACENET-hakijoista PACE/PACENET-ohjelma käyttää ositettua otantamenetelmää kelvollisten edunsaajien tunnistamiseen ja ohjaamiseen PACE/PACENET BHL Clinical Program -ohjelmaan. Ositus tehdään kahden muuttujan – läänin ja lääkityksen tyypin – suhteen siten, että kustakin ositteesta valitaan satunnaisesti yksilöitä. Nykyisiltä kliinisiltä osallistujilta ei oteta näytteitä tai oteta yhteyttä erityisesti tutkimustarkoituksiin. Tämän projektin tutkimusosuus liittyy vain kliiniseen ohjelmaan ilmoittautuneiden arviointiin sekä nykyisen ohjelman parannusten toimittamiseen ja arviointiin. Lisäksi, vaikka ohjelma tarjoaa palveluita useille potilaille, joilla on erityyppisiä ja -tasoisia oireita, ensisijaiset tavoitteemme ovat erityisesti potilaille, joille on määrätty masennuslääkettä tai anksiolyyttistä lääkettä ja joilla on merkittäviä perusoireita. Siitä huolimatta kuvailemme alla kaikkia ohjelman osallistujia.
PACE/PACENET BHL-tutkimuksen osallistujat:
Tehostetut BHL-ohjelman osallistujat:
Ensimmäisen PACE/PACENET BHL-ohjelman haastattelun päätyttyä tutkijat valitsevat satunnaisesti enintään 2400 Enhanced BHL -ohjelmaan ilmoittautuneen osajoukon ja kutsuvat osallistujat osallistumaan tehostettuun ohjelmaan. Jos ilmoittautunut ei pysty suorittamaan täydellistä BHL-haastattelua kognitiivisen heikentymisen vuoksi (joko kognitiivisen seulonnan tai hoitajaraportin perusteella), hoitaja voidaan kutsua osallistumaan Enhanced BHL -ohjelman, Telehealth Education -ohjelman, omaishoitajaosaan. (TEP) -moduuli.
BHL-ohjelman arvioinnit: BHL-ohjelmien (standardi ja tehostettu) arviointiosaan rekrytoidut osallistujat jaetaan seuraaviin luokkiin:
- BHL:n kliinisten tietojen arviointi: Selvittääkseen tekijöitä, kuten osallistujien kliinisiä ja sosiodemografisia ominaisuuksia, hoitoprosessia, reseptien täyttöä ja palvelujen käyttöä, tutkijat pyytävät ilmoittautuneilta lupaa käyttää BHL-haastatteluissa kerättyjä kliinisiä tietoja. Tämän arvioinnin osan suorittamiseksi tutkijat antavat suullisen suostumuksen kaikille henkilöille, jotka vähintään aloittavat Core-haastattelun, sallimaan kliinisen tiedon käytön tutkimustarkoituksiin. Osallistujien ei tarvitse suostua kliinisten tietojen käyttöön kliiniseen ohjelmaan osallistumisen edellytyksenä. Kliiniset tiedot sisältävät PACE/PACENET-ohjelman toimittamat reseptitiedot.
- 3/6 kuukauden tulosarviointi: Pitkän aikavälin tulosten tutkimiseksi osallistujille, jotka suorittavat ensimmäisen kliinisen haastattelun, tarjotaan osallistumista tulosten arviointiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Aiheen rekrytointi ja seulonta:
- BHL:n kliinisten tietojen arviointi: Ensimmäisen PACE/PACENET BHL-kliinisen arvioinnin (eli "ydinarvioinnin") jälkeen kaikilta ilmoittautuneilta pyydetään lupa käyttää BHL-haastatteluissa kerättyjä kliinisiä tietoja.
- Tehostettu ohjelmarekrytointi: Ensimmäisen PACE/PACENET BHL:n kliinisen arvioinnin jälkeen osa ilmoittautuneista pyydetään osallistumaan Enhanced BHL -ohjelmaan. Satunnaistaminen tehostettuun ohjelmaan tapahtuu ositteiden sisällä, jotka määritetään indeksilääkityksen tyypin ja ydinhaastattelun arvioinnin tuloksen mukaan (eli kliinisesti merkittävät masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireet, ei kliinisesti merkittäviä oireita, kognitiivinen heikentyminen). Tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen jokaisessa ilmoittautuneiden substraatissa noudatetaan erillistä yksinkertaista satunnaistamisprotokollaa. Jokaiselle alustalle jokaiselle toiselle osallistujalle tarjotaan osallistumista Enhanced BHL -ohjelmaan.
- 3/6 kuukauden tulosarvioinnin rekrytointi: Kun ensimmäiset PACE/PACENET-kliiniset arvioinnit on suoritettu ja hyväksytty osallistua tehostettuun ohjelmaan tai vakiokliiniseen ohjelmaamme, ilmoittautuneita tai omaishoitajia pyydetään osallistumaan BHL-ohjelman arviointiin klo 3. ja 6 kuukautta ensimmäisestä PACE/PACENET BHL:n kliinisestä haastattelusta.
Opiskelumenettelyt:
Parannettu BHL-ohjelma:
- Enhanced BHL -ohjelma: Core-haastattelun päätyttyä osa ilmoittautuneista valitaan satunnaisesti osallistumaan Enhanced BHL -ohjelmaan (eli Enhanced Monitoring Module tai Enhanced Care Management Module). Niille opiskelijoille, jotka eivät ilmoita kliinisesti merkittävistä mielenterveysoireista, tehostettu ohjelma koostuu Standard Monitoring Module -moduulista, jota on tehostettu keskustelulla lääkityksen jatkamisesta vai lopettamisesta. Behavioral Health Provider (BHP) seuraa ilmoitetun kanssa 6 viikon kuluttua keskustellakseen lääkityksen jatkamisesta vai lopettamisesta. Ilmoittautuneille, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä masennuksesta, ahdistuneisuudesta ja/tai kipuoireista, tehostettu ohjelma koostuu hoidon hallinnasta. Malli sisältää BHP:n käytön, jolla on asiantuntemusta mielenterveyden arvioinnista ja joka on hyvin perehtynyt algoritmeihin perustuvien hallintastrategioiden toimittamiseen häiriöihin, kuten masennukseen ja ahdistukseen. BHP:n tehtävänä on helpottaa hoitoa ja tarjota epävirallista psykososiaalista terapiaa motivoivien haastattelutekniikoiden avulla tavalla, joka on yhdenmukainen terveydenhuoltopolitiikan ja tutkimuksen viraston (AHCPR) ohjeiden kanssa. BHP seuraa ja kannustaa potilaita hyväksymään hoitosuositukset ja noudattamaan niitä tuen, koulutuksen ja motivoivan osallistumisen avulla. BHP aloittaa hoidon hallinnan, kun ilmoittautuneet eivät reagoi alkuhoitoon tai kun kliinisesti tarvitaan alustavan Core-haastattelun ja tarpeiden arvioinnin perusteella. BHP käyttää myös ongelmanratkaisuterapiaa potilaiden auttamiseksi. Tapauksissa, joissa omaishoitajat osallistuvat ilmoittautuneiden kognitiivisten häiriöiden vuoksi, heitä pyydetään osallistumaan etäterveyskasvatusohjelmaan (TEP). TEP on manuaalinen psykososiaalinen tuki- ja taitojen koulutusohjelma keskivaikeasta tai vaikeasta kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden omaishoitajille. Yhteydenottojen tiheys ja määrä kunkin henkilön kohdalla vaihtelee; ihmiset pitävät tyypillisesti 1-2 yhteyttä kuukaudessa useiden kuukausien ajan. Lääkkeen määräävälle lääkärille toimitetaan kirjalliset päivitykset kliinisen tarpeen mukaan.
- 3/6 kuukauden tulosarviointi: Arvioidakseen yksilötason tuloksia ja kliinisen paranemisasteen 3 ja 6 kuukauden kohdalla tutkijat yrittävät kerätä seurantatietoja kaikilta ilmoittautuneilta/hoitajilta, jotka ovat suorittaneet alkuperäisen PACE/PACENET BHL:n. Kliinisen ohjelman arviointi. Tutkijat tutkivat psykologisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia oireita, fyysistä vammaa, terveydenhuollon käyttöä ja pääsyä yhteisön resursseihin käyttämällä hakijoiden seuranta-arvioinneista saatuja tietoja. Omaishoitajan seuranta-arvioinneista saatujen tietojen avulla tutkijat pystyvät arvioimaan hoidon saajien käyttäytymis-, psykologisia ja kognitiivisia oireita ja fyysisen toiminnan tasoa hoitajan taakan ja turvallisuushuolien lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Department of Psychiatry (Addictions/Geriatric), University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voidakseen osallistua Enhanced BHL -ohjelmaan, ainoa osallistumiskriteeri on osallistua alustavaan puhelinarviointiin osana nykyistä PACE/PACENET BHL Clinical -ohjelmaa.
- Vastaavasti voidakseen osallistua BHL-ohjelman arviointeihin (eli BHL:n kliinisten tietojen arviointiin, 3/6 kuukauden tulosarviointiin), osallistumiskriteerinä on, että olet osallistunut alustavaan puhelinarviointiin osana nykyistä PACE/PACENET BHL:n kliinistä ohjelmaa.
- Ilmoittautuminen nykyiseen PACE/PACENET BHL:n kliiniseen ohjelmaan. Vaikka nykyinen ohjelma ei kuulukaan tutkimusohjelmaan, se on suunnattu PACE/PACENET-ohjelmiin ilmoittautuneille iäkkäille, yhteisössä asuville aikuisille (eli 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille), jotka ovat täyttäneet vähintään yhden uuden reseptin masennuslääkettä, psykoosilääkkeitä ja/ tai anksiolyyttistä lääkettä. BHL-ohjelma edellyttää peruskykyä kommunikoida puhelimitse; joko ilmoittautuvan tai tunnistetun hoitajan on täytettävä tämä kriteeri BHL:n kliiniseen ohjelmaan osallistumiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Enhanced BHL -ohjelmaan ja 3/6 kuukauden tulosarviointiin osallistumisen poissulkemiskriteerit ovat:
- joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta (BOMC-pistemäärä 14 tai suurempi) hoitajan poissa ollessa ja/tai
- psykoosin tai manian hyväksyminen ensimmäisen kliinisen haastattelun aikana ja/tai
- PHQ-pisteet 25 tai enemmän ja/tai
- positiivinen huumeiden väärinkäyttönäyttö ja/tai
- alkoholiriippuvuus.
Ilmoittautuneille, jotka hyväksyvät jonkin yllä mainituista poikkeuksista, tarjotaan apua lähetteiden ohjaamisessa paikallisiin erikoishoitoresursseihin osana PACE/PACENET BHL Clinical Program -ohjelmaa.
Poissulkemiskriteeri hoitajan osallistumiselle tehostetun hoidon TEP-komponenttiin on kognitiivisen heikkenemisen raportin puuttuminen, kun vain omaishoitajahaastattelu oli suoritettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Enhanced Care High-Symptom AD/AX
Potilaat, joille on määrätty äskettäin masennuslääkettä tai anksiolyyttistä lääkettä ja jotka raportoivat merkittävistä perusoireista, saavat tehostettuja BHL-ohjelmapalveluita, jotka sisältävät: 1) Standardin kliinisen seurantamoduulin – näyttöön perustuvan hoidon, joka koostuu enintään 4 lyhyestä (5-10 minuuttia), jäsennellystä arvioinnista. Perus/perusarvio.
Terveysteknikko/BHP suorittaa puhelimitse haastattelut, jotka suoritetaan ensimmäisten 12 viikon lääkehoidon aikana (esim. 2, 6, 9 ja 12 viikkoa), ja niissä seurataan hoitoon sitoutumista, sivuvaikutuksia ja hoitovastetta.
Lääkkeen määräävälle lääkärille toimitetaan jokaisen haastattelun jälkeen edistymisraportti, joka auttaa hoidon suunnittelussa ja varoittaa kliinikkoa erityiskysymyksistä ja 2) Enhanced Care Management Module - Hoidon hallintapalvelut BHP:n kanssa.
|
Potilaat tai heidän hoitajansa työskentelevät BHP:n kanssa tarjotakseen lisätukea ja koulutusta BHL-standardin ohjelman lisäksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care High-Symptom AD/AX
Potilaat, joille on äskettäin määrätty masennuslääkettä tai anksiolyyttistä lääkettä ja jotka raportoivat merkittävistä lähtötilanteen oireista, saavat BHL-standardipalveluita, jotka sisältävät standardin kliinisen seurantamoduulin – näyttöön perustuvan hoidon, joka koostuu enintään 4 lyhyestä (5-10 minuuttia) strukturoidusta arvioinnista ydin-/perustilanteen mukaisesti. arviointi.
Terveysteknikko/BHP suorittaa puhelimitse haastattelut, jotka suoritetaan ensimmäisten 12 viikon lääkehoidon aikana (esim. 2, 6, 9 ja 12 viikkoa), ja niissä seurataan hoitoon sitoutumista, sivuvaikutuksia ja hoitovastetta.
Lääkkeen määräävälle lääkärille toimitetaan jokaisen haastattelun jälkeen edistymisraportti, joka auttaa hoidon suunnittelussa ja varoittaa kliinikkoa erityisistä ongelmista.
|
Potilaat tai heidän hoitajansa saavat kliinisen perusarvioinnin sekä oireiden seurannan ja ohjauksen yhteisön resursseihin.
|
|
KOKEELLISTA: Tehostettu seuranta vähäoireinen AD/AX/AP
Potilaat, joille on äskettäin määrätty masennuslääkettä, anksiolyyttistä tai antipsykoottista lääkettä ja jotka raportoivat alhaisista lähtötilanteista, saavat tehostettuja BHL-ohjelmapalveluita, joihin kuuluvat tälle ryhmälle: 1) Tavallinen kliininen seurantamoduuli – näyttöön perustuva hoito, joka koostuu enintään 4 lyhyestä (5-10 minuuttia) ), jäsennellyt arvioinnit perus-/perusarvioinnin jälkeen.
Terveysteknikko/BHP suorittaa puhelimitse haastattelut, jotka suoritetaan ensimmäisten 12 viikon lääkehoidon aikana (esim. 2, 6, 9 ja 12 viikkoa), ja niissä seurataan hoitoon sitoutumista, sivuvaikutuksia ja hoitovastetta.
Lääkkeen määräävälle lääkärille toimitetaan jokaisen haastattelun jälkeen edistymisraportti, joka auttaa hoidon suunnittelussa ja varoittaa kliinikkoa erityisistä ongelmista, ja 2) Tehostettu seuranta kertaluonteisen BHP-seurantapuhelun kautta ilmoittautuneen kanssa 6 viikon kuluttua, jotta voidaan keskustella jatkamisesta. verrattuna lääkkeen lopettamiseen.
|
Potilaat tai heidän hoitajansa työskentelevät BHP:n kanssa tarjotakseen lisätukea ja koulutusta BHL-standardin ohjelman lisäksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali seuranta vähäoireinen AD/AX/AP
Potilaat, joille on äskettäin määrätty masennuslääkettä, anksiolyyttistä tai psykoosilääkkeitä ja jotka raportoivat alhaisista lähtötilanteista, saavat standardin BHL-ohjelman palvelut, jotka sisältävät standardin kliinisen seurantamoduulin – näyttöön perustuvan hoidon, joka koostuu enintään 4 lyhyestä (5-10 minuuttia) strukturoidusta arvioinnista. Perus/perusarvio.
Terveysteknikko/BHP suorittaa puhelimitse haastattelut, jotka suoritetaan ensimmäisten 12 viikon lääkehoidon aikana (esim. 2, 6, 9 ja 12 viikkoa), ja niissä seurataan hoitoon sitoutumista, sivuvaikutuksia ja hoitovastetta.
Lääkkeen määräävälle lääkärille toimitetaan jokaisen haastattelun jälkeen edistymisraportti, joka auttaa hoidon suunnittelussa ja varoittaa kliinikkoa erityisistä ongelmista.
|
Potilaat tai heidän hoitajansa saavat kliinisen perusarvioinnin sekä oireiden seurannan ja ohjauksen yhteisön resursseihin.
|
|
KOKEELLISTA: Enhanced Care High-Symptom AP
Potilaat, joille on äskettäin määrätty antipsykoottia ja jotka raportoivat merkittävistä perusoireista, saavat tehostettuja BHL-ohjelmapalveluita, jotka sisältävät: 1) Standardin kliinisen seurantamoduulin – näyttöön perustuvan hoidon, joka koostuu enintään 4 lyhyestä (5-10 minuuttia), jäsennellystä arvioinnista Core/ lähtötilanteen arviointi.
Terveysteknikko/BHP suorittaa puhelimitse haastattelut, jotka suoritetaan ensimmäisten 12 viikon lääkehoidon aikana (esim. 2, 6, 9 ja 12 viikkoa), ja niissä seurataan hoitoon sitoutumista, sivuvaikutuksia ja hoitovastetta.
Lääkkeen määräävälle lääkärille toimitetaan jokaisen haastattelun jälkeen edistymisraportti, joka auttaa hoidon suunnittelussa ja varoittaa kliinikkoa erityiskysymyksistä ja 2) Enhanced Care Management Module - Hoidon hallintapalvelut BHP:n kanssa.
|
Potilaat tai heidän hoitajansa työskentelevät BHP:n kanssa tarjotakseen lisätukea ja koulutusta BHL-standardin ohjelman lisäksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care High-Symptom AP
Potilaat, joille on määrätty äskettäin antipsykoottia ja jotka raportoivat merkittävistä lähtötilanteen oireista, saavat standardin BHL-ohjelman palvelut, jotka sisältävät standardin kliinisen seurantamoduulin – näyttöön perustuvan hoidon, joka koostuu enintään 4 lyhyestä (5–10 minuuttia), jäsennellystä arvioinnista ydin-/perustilanteen arvioinnin jälkeen.
Terveysteknikko/BHP suorittaa puhelimitse haastattelut, jotka suoritetaan ensimmäisten 12 viikon lääkehoidon aikana (esim. 2, 6, 9 ja 12 viikkoa), ja niissä seurataan hoitoon sitoutumista, sivuvaikutuksia ja hoitovastetta.
Lääkkeen määräävälle lääkärille toimitetaan jokaisen haastattelun jälkeen edistymisraportti, joka auttaa hoidon suunnittelussa ja varoittaa kliinikkoa erityisistä ongelmista.
|
Potilaat tai heidän hoitajansa saavat kliinisen perusarvioinnin sekä oireiden seurannan ja ohjauksen yhteisön resursseihin.
|
|
KOKEELLISTA: Omaishoitajan TEP-interventio
Äskettäin masennuslääkettä, anksiolyyttistä tai antipsykoottista lääkettä saaneiden potilaiden hoitajat, jotka eivät voi osallistua kognitiivisen heikentymisen vuoksi ja täyttävät dementian kriteerit, saavat tehostettuja BHL-ohjelmapalveluita, jotka sisältävät: 1) hoitajan ja hoidon vastaanottajan tekijöiden (esim. vammaisuuden) kliinisen perusarvioinnin. , taakka, turvallisuusnäkökohdat) ja paikallisten yhteisöpalvelujen yhteystiedot ja 2) Telehealth Education Program (TEP) - BHP:t tarjoavat manuaalista ja työkirjaohjattua psykokoulutusta, tukea ja taitojen koulutusta.
|
Potilaat tai heidän hoitajansa työskentelevät BHP:n kanssa tarjotakseen lisätukea ja koulutusta BHL-standardin ohjelman lisäksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omaishoitajan ohjaus
Äskettäin masennuslääkettä, anksiolyyttistä tai antipsykoottista lääkettä saaneiden potilaiden hoitajat, jotka eivät voi osallistua kognitiivisen heikentymisen vuoksi ja täyttävät dementian kriteerit, saavat standardinmukaisia BHL-ohjelmapalveluita, jotka sisältävät hoitajan ja hoidon vastaanottajan tekijöiden (esim. vammaisuuden taso, taakka) kliinisen perusarvioinnin. , turvallisuusnäkökohdat) ja paikallisten yhteisöpalvelujen yhteystiedot
|
Potilaat tai heidän hoitajansa saavat kliinisen perusarvioinnin sekä oireiden seurannan ja ohjauksen yhteisön resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Survey Short Form (SF12) Mental Component Subscale (MCS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Mielenterveyden yleisen toiminnan mitta mitattuna Medical Outcomes Survey Short Form (SF12) MCS-ala-asteikolla.
Mahdollinen alue = 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa yleistä terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Zarit Burden -haastattelu (ZBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Lyhyt, 4-osainen versio Zarit Burden -haastattelusta; Mahdollinen alue = 0-16; korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa koettua hoitotaakkaa.
Tämä toimenpide kerättiin vain SUSTAIN-ohjelman palveluihin osallistuneilta hoitajilta.
|
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Masennuksen oireiden vakavuuden 9 kohdan mitta viimeisen 2 viikon aikana.
Mahdollinen alue = 0-27; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Seitsemän kohdan mitta ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteesta viimeisen 2 viikon ajalta.
Mahdollinen alue = 0 - 21; korkeammat pisteet osoittivat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta
|
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Keskivaikeasta vaikeaan masennusta sairastavien osallistujien määrä (potilaskohtainen terveyskysely-9 (PHQ-9))
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujien määrä, joilla oli kohtalainen tai vaikea masennus lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta; Masennusdiagnoosi (eli kohtalaisen vaikea - vaikea masennus vs. ei - minimaalinen masennus tai lievä - kohtalainen masennus) perustuu 9 kohdan masennusoireiden vakavuuden mittaan viimeisen 2 viikon aikana.
|
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David W Oslin, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 807774
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parannetut BHL-ohjelmapalvelut
-
University Hospital of FerraraValmisKolorektaalikirurgia | Toiminnan palautus
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaValmisAnemia | Kasvun hidastuminenBurkina Faso
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaan kotiuttaminen | Potilaan sisäänpääsyYhdysvallat
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytymisoireet | Emotionaalinen häiriö | ADHD | Käyttäytymisen häiriö | Emotionaalinen stressi | Masennus, ahdistus | Emotionaalinen ongelma | Käyttäytymisongelma | Emotionaalinen traumaPakistan
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekrytointiTupakointi | Tupakoinnin lopettaminen | TupakointikäyttäytymisetYhdysvallat