Az aromaterápia hatékonyságának előzetes vizsgálata a krónikus fejfájásban szenvedő fiatalok kellemetlenségeinek csökkentésében
2017. április 7. frissítette: Children's Mercy Hospital Kansas City
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetesen megállapítsa, hogy egy rövid aromaterápiás beavatkozás milyen mértékben javítja fokozatosan a diszkomfort szubjektív és objektív mutatóit (fájdalom, szorongás és pulzusszám változékonysága) a passzív relaxáción túl krónikus fejfájásban szenvedő fiatalokban.
Másodlagos cél az aromaterápia, mint kezelési stratégia biztonságosságának megállapítása krónikus fejfájásban szenvedő fiatalok körében.
A kutatók azt feltételezik, hogy az aromaterápiás állapotba véletlenszerűen kiválasztott gyermekek nagyobb javulást mutatnak a fájdalom, a szorongás és az objektíven mért szorongás (szívfrekvencia-variabilitás) tekintetében, mint az összehasonlítható gyermekek, akik csak passzív relaxációs kezelésben (lábfürdő) részesülnek.
A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az aromaterápiás beavatkozás biztonságos és a vizsgálat résztvevői által jól tolerálható lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiegészítő és alternatív terápiák egyre nagyobb szerepet játszanak az elsődleges gyermekkori fejfájás zavarainak multidiszciplináris kezelésében.
Minden fejfájásos gyermekbetegnek személyre szabott oktatási programra, pszichológiai stratégiákra, gyógyszeres terápiára és kiegészítő gyógyszerválasztásra van szüksége.
Ez a vizsgálat kívánatosnak bizonyulhat krónikus fejfájásban szenvedő gyermekek és serdülők szülei számára.
Termine, C., Ferrari, Ginevra, O., D'Arrigo, S., Rossi, M. és Lanzi, G. (2005) dokumentálásával a szülők gyakran bizonytalanok és félnek attól, hogy gyermekeiket hagyományos kezelésnek vetik alá. A serdülők alternatív gyógymódokat alkalmazhatnak függetlenségük megerősítésére, és kevesebb gyógyszer áll rendelkezésre a gyermekek fejfájásának kezelésére.
Ezen túlmenően a fejfájásban szenvedőknél 30-40%-os placebo-válasz tapasztalható (Mauskop, 2001).
A gyermekeket és a serdülőket nem szabad megakadályozni az alternatív kezelések, különösen az illóolajok alkalmazásában, feltéve, hogy a beavatkozás nem káros vagy költséges.
Remélhetőleg ez a tanulmány hozzá fog járulni a kevés létező kutatáshoz, és segít meghatározni az aromaterápia használatának indikációit, hatásait és korlátait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Férfiak vagy nők, 7-17 éves gyermekek és serdülők
- Status migrinosus vagy refrakter krónikus napi fejfájás diagnosztizálva a Nemzetközi Fejfájás Társaság (ICHD-II) kritériumai szerint. (72 óránál tovább tartó, legyengítő migrén vagy órákig tartó, vagy havi több mint 15 napon folyamatos, több mint 3 hónapig tartó fejfájás.)
- Korábban nem szerepelt aromaterápia / illóolaj használat
- Képes olvasni, megérteni és elvégezni a tanulmányi eljárásokat. Képes az összes szubjektív mérés elolvasására és kitöltésére angolul
- Kellően éberek ahhoz, hogy értékeljék és kommunikáljanak
- Meg kell felelnie a rutin orvosi ellátásnak, és képesnek kell lennie a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások végrehajtására
- Adja meg a szülő/törvényes gyám írásos beleegyezését és a gyermek beleegyezését az IRB-szabályzattal összhangban
Kizárási kritériumok:
• Ismert érzékenység az illóolajokra
- A szívfibrilláció története
- G6PD-hiány anamnézisében
- Kontrollálatlan asztma anamnézisében (jelenlegi, aktív zihálás)
- Cukorbetegség, magas vérnyomás, epilepszia,
- Az alsó végtagok gyulladásos vagy érzékszervi korlátai vagy a lábfej(ek) egyidejű elváltozásai
- Múltbeli vagy egyidejű szaglási károsodás
- Propanolol egyidejű alkalmazása
- Dohányfogyasztás
- Hepatotoxicitás
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: csak lábfürdő
10 perces lábfürdő csak jojoba hozzáadásával
|
|
|
Kísérleti: lábfürdő és aromaterápia
10 perces lábfürdő jojoba hozzáadásával Mentha piperita hozzáadásával
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kényelmetlenség szubjektív és objektív mutatóinak javulása
Időkeret: 30 perc
|
fájdalom és szorongás szubjektív módon mérve a VAS segítségével
|
30 perc
|
|
a kényelmetlenség szubjektív és objektív mutatóinak javulása
Időkeret: 30 perc
|
pulzusszám változékonyság mérve -10, 10 és 20 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 perc
|
nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események meglétének vagy hiányának értékelése
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rae A Kingsley, MSN, APRN, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lewis D, Ashwal S, Hershey A, Hirtz D, Yonker M, Silberstein S; American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee; Practice Committee of the Child Neurology Society. Practice parameter: pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents: report of the American Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2215-24. doi: 10.1212/01.wnl.0000147332.41993.90.
- Battaiglia, S. (2003). The complete guide to aromatherapy (2nd edition). Brisbane, Australia: The International Centre of Holistic Aromatherapy
- Blume HK. Pediatric headache: a review. Pediatr Rev. 2012 Dec;33(12):562-76. doi: 10.1542/pir.33-12-562. No abstract available.
- Buckle J. Use of aromatherapy as a complementary treatment for chronic pain. Altern Ther Health Med. 1999 Sep;5(5):42-51.
- Fitzgerald M, Culbert T, Finkelstein M, Green M, Liu M. The effect of gender and ethnicity on children's attitudes and preferences for essential oils: a follow up study. Explore (NY). 2010 May-Jun;6(3):172. doi: 10.1016/j.explore.2010.02.002. No abstract available.
- Gardiner P, Wornham W. Recent review of complementary and alternative medicine used by adolescents. Curr Opin Pediatr. 2000 Aug;12(4):298-302. doi: 10.1097/00008480-200008000-00002.
- Gaul C, Eismann R, Schmidt T, May A, Leinisch E, Wieser T, Evers S, Henkel K, Franz G, Zierz S. Use of complementary and alternative medicine in patients suffering from primary headache disorders. Cephalalgia. 2009 Oct;29(10):1069-78. doi: 10.1111/j.1468-2982.2009.01841.x. Epub 2009 Apr 2.
- Gobel H, Schmidt G, Soyka D. Effect of peppermint and eucalyptus oil preparations on neurophysiological and experimental algesimetric headache parameters. Cephalalgia. 1994 Jun;14(3):228-34; discussion 182. doi: 10.1046/j.1468-2982.1994.014003228.x.
- Halcon LL. Aromatherapy: therapeutic applications of plant essential oils. Minn Med. 2002 Nov;85(11):42-6.
- Kabbouche MA, Linder SL. Acute treatment of pediatric headache in the emergency department and inpatient settings. Pediatr Ann. 2005 Jun;34(6):466-71. doi: 10.3928/0090-4481-20050601-12.
- Keifer D, Ulbricht C, Abrams TR, Basch E, Giese N, Giles M, DeFranco Kirkwood C, Miranda M, Woods J. Peppermint (Mentha piperita): an evidence-based systematic review by the Natural Standard Research Collaboration. J Herb Pharmacother. 2007;7(2):91-143. doi: 10.1300/j157v07n02_07.
- Kligler B, Chaudhary S. Peppermint oil. Am Fam Physician. 2007 Apr 1;75(7):1027-30.
- Lee MS, Choi J, Posadzki P, Ernst E. Aromatherapy for health care: an overview of systematic reviews. Maturitas. 2012 Mar;71(3):257-60. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.12.018. Epub 2012 Jan 27.
- Loman DG. The use of complementary and alternative health care practices among children. J Pediatr Health Care. 2003 Mar-Apr;17(2):58-63. doi: 10.1067/mph.2003.29.
- Martin, I. (2007). Aromatherapy for Massage Practitioners. Lippincott Williams Wilkins; Baltimore, MD.
- Mauskop A. Alternative therapies in headache. Is there a role? Med Clin North Am. 2001 Jul;85(4):1077-84. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70360-6.
- Mosby Skills Adapted from Perry, A.G., Potter, P.A., Ostendorf, W.R. (2014). Clinical nursing skills & techniques (8th ed.). St. Louis: Mosby
- Nishimura M, Tatsuya Saito TS, Kato T, Onodera S. Effects of Water Temperature during Foot Bath in Young Females. Yonago Acta Med. 2013 Sep;56(3):79-80. Epub 2013 Sep 11.
- Peterson CC, Palermo TM. Parental reinforcement of recurrent pain: the moderating impact of child depression and anxiety on functional disability. J Pediatr Psychol. 2004 Jul-Aug;29(5):331-41. doi: 10.1093/jpepsy/jsh037.
- Posadzki P, Alotaibi A, Ernst E. Adverse effects of aromatherapy: a systematic review of case reports and case series. Int J Risk Saf Med. 2012 Jan 1;24(3):147-61. doi: 10.3233/JRS-2012-0568.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Stoven H, Schwarzenberger J, Schmucker P. Pain among children and adolescents: restrictions in daily living and triggering factors. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):e152-62. doi: 10.1542/peds.2004-0682. Erratum In: Pediatrics. 2005 Apr;115(4):1118.
- Saeki Y. The effect of foot-bath with or without the essential oil of lavender on the autonomic nervous system: a randomized trial. Complement Ther Med. 2000 Mar;8(1):2-7.
- Saeki Y, Nagai N, Hishinuma M. Effects of footbathing on autonomic nerve and immune function. Complement Ther Clin Pract. 2007 Aug;13(3):158-65. doi: 10.1016/j.ctcp.2006.12.006. Epub 2007 Feb 20.
- Schetzek S, Heinen F, Kruse S, Borggraefe I, Bonfert M, Gaul C, Gottschling S, Ebinger F. Headache in children: update on complementary treatments. Neuropediatrics. 2013 Feb;44(1):25-33. doi: 10.1055/s-0032-1333435. Epub 2013 Jan 11.
- Smith MC, Kyle L. Holistic foundations of aromatherapy for nursing. Holist Nurs Pract. 2008 Jan-Feb;22(1):3-9; quiz 10-1. doi: 10.1097/01.HNP.0000306321.03590.32.
- Stankewitz A, May A. Increased limbic and brainstem activity during migraine attacks following olfactory stimulation. Neurology. 2011 Aug 2;77(5):476-82. doi: 10.1212/WNL.0b013e318227e4a8. Epub 2011 Jul 20.
- Szema AM, Barnett T. Allergic reaction to mint leads to asthma. Allergy Rhinol (Providence). 2011 Jan;2(1):43-5. doi: 10.2500/ar.2011.2.0008.
- Termine C, Ginevra OF, D'Arrigo S, Rossi M, Lanzi G. Alternative therapies in the treatment of headache in childhood, adolescence and adulthood. Funct Neurol. 2005 Jan-Mar;20(1):9-14.
- Tisserand, R. & Balacs, T. (1995). Essential oil safety. Edinburgh: Churchill Livingstone
- Tisserand, R. & Young, R. (2014). Essential Oil Safety. A Guide for Health Care Professionals (2nd edition). Elsevier
- von Baeyer CL. Interpreting the high prevalence of pediatric chronic pain revealed in community surveys. Pain. 2011 Dec;152(12):2683-2684. doi: 10.1016/j.pain.2011.08.023. Epub 2011 Sep 14. No abstract available.
Hasznos linkek
- developing and delivering research-based, practical, and reliable tools and technologies
- headache classification
- Aromatherapy and Essential Oils (PDQ). National Cancer Institute at the National Institutes of Health
- Peppermint oil (Mentha x piperita L.). Natural Standard Database Web site.
- Research Randomizer ©1997-2008 by Geoffery C. Urbaniak and Scott Plous Social Psychology Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 15010015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .